Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Power Down Pilot Study: A Novel Bedtime Manipulation Protocol

8. august 2025 opdateret af: Amy Hartman, University of Pittsburgh

Nedlukning: En pilotundersøgelse af en sengetidsmanipulation til støtte for søvn for autistiske børn

Målet med denne pilotinterventionsundersøgelse er at undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en ny sengetidsmanipulationsprotokol kaldet "The Power Down" for autistiske unge i alderen 6-10. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Er Power Down mulig for plejepersonale at gøre hver nat?
  2. Finder familierne, at Power Down er en acceptabel intervention for at løse deres barns vanskeligheder med at falde til ro og falde i søvn?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interesserede deltagere vil kontakte forskerteamet og gennemføre screeningen for at bestemme berettigelse (se Screener-dokument). For kvalificerede deltagere sendes formularen til informeret samtykke, og et samtykkeopkald eller videoopkald vil blive planlagt. Undersøgelsesteamet vil fuldføre samtykkeprocessen med kvalificerede pårørende (på telefon eller via videoopkald), og en samtykkeformular vil blive sendt via DocuSign, så pårørende kan underskrive.

Efter samtykkeprocessen vil spørgeskemaer (nedenfor) blive sendt via REDCap for at udfylde, og der vil blive planlagt et træningsmøde i laboratoriet. Under træningsmødet i laboratoriet vil PI'en (Hartman) gennemføre manipulationstræningen ved sengetid (detaljerne findes i Power Down Protocol-dokumentet i afsnittet Grundlæggende undersøgelsesoplysninger i denne IRB). Efter uddannelsen vil plejepersonalet(erne) blive instrueret i "Power Down-massagen", og de vil øve sig med deres barn i laboratoriet og modtage feedback på deres levering af massagen. Omsorgspersonerne og deres barn vil også få en aktivitetsmonitor og instrueret i brug og pleje af enheden. Omsorgspersonerne vil også gennemgå morgen- og aftendagbøgerne, der skal udfyldes under hele undersøgelsen, sammen med et studieteammedlem.

Efter træningssessionen vil omsorgspersonen(erne) og deres barn fuldføre power down-massagen hver nat, lige før det tidspunkt, hvor barnet ville begynde at forsøge at falde i søvn (f.eks. efter at omsorgspersonen siger "godnat", når omsorgspersonen forlader værelse), i to uger. De vil også udfylde en morgen- og aftendagbogsoptegnelse, som vil blive sendt virtuelt. I slutningen af ​​de to uger vil aktivitetsmonitoren blive returneret til studieholdet. Deltagerne vil oprette forbindelse til undersøgelsesteamet for at gennemføre et exit-interview om deres deltagelse i undersøgelsen og spørgeskemaer om behandlingsacceptabilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Amy G Hartman, PhD
  • Telefonnummer: 412-648-7997
  • E-mail: agh38@pitt.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
          • Amy G Hartman, PhD
          • Telefonnummer: 412-648-7997
          • E-mail: agh38@pitt.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Barn mellem 6 og 10 år (mindst 40 %, ikke mere end 60 % kvinder)
  2. Forældrerapporteret autismediagnose for barn
  3. Forældrerapporteret forlænget og problematisk afregningsforsinkelse
  4. Forældrerapporteret sensorisk overresponsivitet (et "ja" til mindst 8 punkter i sektionen for sensorisk screening af tjeklisten)
  5. Forælder er villig til at deltage i natlige rutiner i løbet af 2 ugers undersøgelsen
  6. Beliggende i Pittsburgh-området

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere vil blive udelukket, hvis de ikke forstår engelsk eller ikke er i stand til at rejse til University of Pittsburgh Medical Center Western Psychiatric Hospital.
  2. Børn, der har traumer eller andre historier, for hvem fysisk berøring udløser (pr. pårørenderapport), vil blive udelukket.
  3. Hvis et barn tilbringer sengetid i en anden omsorgspersons hjem i >50 % af nætterne, og denne omsorgsperson ikke er villig til at deltage i denne undersøgelse, vil barnet blive udelukket fra denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Power Down pilotarm
Alle deltagere vil deltage i et 2-ugers pilotinterventionsforsøg med baseline og post-intervention test.
Adfærdsmæssigt: Sluk for sengetidsmanipulation
Power Down er en manipulationsprotokol ved sengetid rettet mod forhøjet ophidselsesniveau ved sengetid på grund af en hypoteseeffekt af sensorisk overresponsivitet (en almindelig oplevelse for autistiske børn). Power Down inkorporerer sensorisk-baserede værktøjer (blidt taktilt tryk og auditive signaler) for at understøtte nervesystemets regulering, før du forsøger at falde i søvn. Deltagerne (omsorgspersoner og deres barn) vil blive uddannet i Power Down-protokollen og dataindsamlingsmetoder til 2 ugers interventionsforsøg. Omsorgspersoner vil lede en natlig blid massage med guidet afslapningsscript lige før barnet forsøger at falde i søvn. Barnet vil også bære en urlignende aktivitetsmonitor (ActiGraph GT9x) i 2 ugers perioden i løbet af dagen og natten for at måle ændringer i søvn- og aktivitetsmønstre. Omsorgspersoner vil udfylde daglige dagbogsspørgsmål morgen og aften og rapportere deres barns følelser og søvntiming.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering af deltagere gennem forsøget
Tidsramme: 1 år
Vi vil bruge rekrutteringsrater som et af vores primære mål for gennemførligheden af ​​denne protokol. Benchmark inkluderer: Rekrutteringsrater: >2 tilmeldte omsorgspersoner-barn-dyader om måneden
1 år
Fastholdelsesrater for deltagere gennem forsøget
Tidsramme: 2 uger
Vi vil bruge tilbageholdelsesrater som et af vores primære mål for gennemførligheden af ​​denne protokol. Benchmarks inkluderer: Retentionsrater: >80 % af de godkendte dyader vil gennemføre mindst 10 nætter med Power Down i løbet af 2 ugers interventionsforsøg.
2 uger
Pårørende rapporterede accept
Tidsramme: Taget i slutningen af ​​2-ugers interventionsforsøg
Under udgangssamtalen vil plejepersonalet blive spurgt "Er denne intervention en acceptabel mulighed for familier, der oplever sengetidsbesvær" som et primært mål for accept. >80 % af de tilmeldte deltagere, som gennemførte mindst 4 dage med Power Down-manipulationen, vil rapportere, at interventionen er en acceptabel mulighed for familier som deres, der oplever sengetidsbesvær (spørgsmål om post-interventionsspørgsmål).
Taget i slutningen af ​​2-ugers interventionsforsøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsadhærens
Tidsramme: I løbet af 2 ugers prøvetid
Som et sekundært mål for gennemførlighed vil plejepersonalets rapporterede rater for behandlingsoverholdelse blive målt. Pårørende vil rapportere at have gennemført Power Down-massagen mindst 10/14 nætter i løbet af 2 ugers intervention.
I løbet af 2 ugers prøvetid
Dataindsamlingshastigheder- Spørgeskemaer
Tidsramme: Ved baseline

Vi vil måle fuldførelsesrater for spørgeskemaer som et sekundært mål for gennemførlighed.

Benchmark:

>75 % af spørgeskemaerne vil blive udfyldt
Ved baseline
Dataindsamlingshastigheder - Daglige dagbøger
Tidsramme: 2 uger

Vi vil måle fuldførelsesrater for antallet af daglige dagbøger, der er afsluttet som et sekundært mål for gennemførlighed.

Benchmark: >75 % af de daglige dagbøger vil blive afsluttet
2 uger
Dataindsamlingshastigheder - Bære aktigrafi-uret
Tidsramme: 2 uger

Vi vil måle antallet af dage/nætter børn bar aktigrafi-uret som et sekundært mål for gennemførlighed.

Benchmarks: Børn vil tolerere at bære ur i mindst 10/14 nætter (6+ timer under deres rapporterede sovetider)
2 uger
Spørgeskema om troværdighed/forventning
Tidsramme: 2 uger

Vi vil indsamle information om pårørendes oplevede troværdighed (spørgsmål 1-3, sæt 1) og forventninger (spørgsmål 4 sæt 1, spørgsmål 1-2 sæt 2) relateret til interventionen ved baseline og ved afslutningen af ​​interventionen. Hvert spørgsmål er bedømt på en 9-trins skala, hvor 1 er "slet ikke enig" og 9 er "meget enig).

Benchmark:

Ved både baseline og post-intervention vil plejepersonale vurdere interventionen i gennemsnit 6 (på en 9-punkts skala) for både troværdighed og forventninger, hvilket indikerer mere end noget selvsikkert.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy G Hartman, PhD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2024

Først opslået (Faktiske)

26. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY24010191

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den fulde undersøgelsesprotokol og informerede samtykkeformularer vil blive delt med interesserede forskere efter anmodning. Kun aggregerede og afidentificerede data indsamlet under hele det kliniske forsøg vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige for deling efter offentliggørelse af resultater eller 2 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der kommer først.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt med forskere inden for og uden for University of Pittsburgh via e-mail-anmodninger til den ledende hovedforsker. University of Pittsburgh kan kræve, at en databrugsaftale udvikles og underskrives af begge institutioner.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelser

Kliniske forsøg med Sluk for sengetidsmanipulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner