Power Down Pilot Study: A Novel Bedtime Manipulation Protocol
Slå av: En pilotstudie av en sengetidsmanipulasjon for å støtte søvn for autistiske barn
Målet med denne pilotintervensjonsstudien er å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en ny sengetidsmanipulasjonsprotokoll kalt "The Power Down" for autistiske ungdommer i alderen 6-10 år. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er Power Down mulig for omsorgspersoner å gjøre hver natt?
- Synes familiene at Power Down er en akseptabel intervensjon for å løse barnets problemer med å finne seg til rette for å sovne?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Interesserte deltakere vil kontakte forskningsteamet og fullføre screeningen for å avgjøre kvalifisering (se Screener-dokumentet). For kvalifiserte deltakere vil skjemaet for informert samtykke bli sendt og en samtykkesamtale eller videosamtale vil bli planlagt. Studieteamet vil fullføre samtykkeprosessen med kvalifiserte omsorgspersoner (på telefon eller via videosamtale), og et samtykkeskjema vil bli sendt via DocuSign som omsorgspersonen kan signere.
Etter samtykkeprosessen vil spørreskjemaer (nedenfor) sendes via REDCap for å fylle ut og et treningsmøte i laboratoriet vil bli planlagt. Under treningsmøtet i laboratoriet vil PI (Hartman) fullføre manipulasjonsopplæringen ved sengetid (detaljer funnet i Power Down Protocol-dokumentet som finnes i delen Grunnleggende studieinformasjon i denne IRB). Etter opplæringen vil omsorgspersonen(e) bli instruert i "Power Down-massasje" og de vil øve med barnet sitt på laboratoriet og få tilbakemelding på deres levering av massasjen. Omsorgspersonen(e) og deres barn vil også få en aktivitetsmonitor og instruert om bruk og stell av enheten. Pleieren(e) vil også gjennomgå morgen- og kveldsdagbøkene som skal fylles ut gjennom hele studien med et studieteammedlem.
Etter treningsøkten vil omsorgspersonen(e) og barnet deres fullføre power down-massasjen hver natt, like før tidspunktet barnet ville begynne å prøve å sovne (f.eks. etter at omsorgspersonen sier "god natt", når omsorgspersonen forlater rom), i to uker. De vil også fylle ut en dagboknotering morgen og kveld, som vil bli sendt virtuelt. På slutten av de to ukene vil aktivitetsmonitoren bli returnert til studieteamet. Deltakerne vil koble seg til studieteamet for å fullføre et exit-intervju om deres deltakelse i studien og spørreskjemaer om akseptabel behandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amy G Hartman, PhD
- Telefonnummer: 412-648-7997
- E-post: agh38@pitt.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Adriane M Soehner, PhD
- Telefonnummer: 412-246-6690
- E-post: soehneram2@upmc.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Rekruttering
- University of Pittsburgh
-
Ta kontakt med:
- Amy G Hartman, PhD
- Telefonnummer: 412-648-7997
- E-post: agh38@pitt.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn mellom 6 og 10 år (minst 40 %, ikke mer enn 60 % kvinner)
- Foreldrerapportert autismediagnose for barn
- Foreldrerapportert forlenget og problematisk avregningsforsinkelse
- Foreldre-rapportert sensorisk overresponsivitet (et "ja" til minst 8 elementer i sensorisk screening-delen av sjekklisten)
- Forelder som er villig til å delta i nattlig rutine i løpet av 2 ukers studiet
- Ligger i Pittsburgh-området
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere vil bli ekskludert hvis de ikke forstår engelsk eller ikke kan reise til University of Pittsburgh Medical Center Western Psychiatric Hospital.
- Barn som har traumer eller andre historier som fysisk berøring utløser (per omsorgspersonrapport) vil bli ekskludert.
- Hvis et barn tilbringer leggetid hjemme hos en annen omsorgsperson i >50 % av nettene og den omsorgspersonen ikke er villig til å delta i denne studien, vil barnet bli ekskludert fra denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Power Down pilotarm
Alle deltakerne vil delta i en 2-ukers pilotintervensjonsforsøk med baseline- og post-intervensjonstesting.
|
Power Down er en sengetidsmanipulasjonsprotokoll rettet mot forhøyet opphisselse ved sengetid på grunn av en antatt effekt av sensorisk overresponsivitet (en vanlig opplevelse for autistiske barn).
Power Down inkorporerer sensorisk-baserte verktøy (mildt taktilt trykk og auditive signaler) for å støtte nervesystemets regulering før du forsøker å begynne å sove.
Deltakere (omsorgspersoner og deres barn) vil bli utdannet i Power Down-protokollen og datainnsamlingsmetoder for 2 ukers intervensjonsforsøk.
Omsorgspersoner vil lede en skånsom nattmassasje med veiledet avslapningsmanus rett før barnet prøver å sovne.
Barnet vil også ha på seg en klokkelignende aktivitetsmonitor (ActiGraph GT9x) i løpet av 2 uker gjennom dagen og natten for å måle endringer i søvn- og aktivitetsmønster.
Omsorgspersoner vil fylle ut daglige dagbokspørsmål om morgenen og kvelden og rapportere barnets følelser og søvntidspunkt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrater av deltakere gjennom forsøket
Tidsramme: 1 år
|
Vi vil bruke rekrutteringsrater som et av våre primære mål på gjennomførbarheten av denne protokollen.
Benchmark inkluderer: Rekrutteringsrater: >2 påmeldte omsorgspersoner-barn-dyader per måned
|
1 år
|
|
Oppbevaringsrater for deltakere gjennom forsøket
Tidsramme: 2 uker
|
Vi vil bruke oppbevaringsrater som en av våre primære mål på gjennomførbarheten av denne protokollen.
Benchmarks inkluderer: Retensjonsrater: >80 % av samtykkede dyader vil fullføre minst 10 netter med Power Down i løpet av den 2 ukers intervensjonsprøven.
|
2 uker
|
|
Omsorgsperson rapporterte aksept
Tidsramme: Tatt ved slutten av 2-ukers intervensjonsforsøk
|
Under utgangsintervjuet vil omsorgspersoner bli spurt "Er denne intervensjonen et akseptabelt alternativ for familier som opplever sengetidsvansker" som et primært mål på aksept.
>80 % av påmeldte deltakere som fullførte minst 4 dager med Power Down-manipulasjonen, vil rapportere at intervensjonen er et akseptabelt alternativ for familier som deres som opplever sengetidsvansker (spørsmål om spørsmål etter intervensjon).
|
Tatt ved slutten av 2-ukers intervensjonsforsøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: I løpet av 2 ukers prøveperiode
|
Som et sekundært mål på gjennomførbarhet, vil omsorgsgivers rapporterte grad av behandlingsoverholdelse bli målt.
Omsorgspersoner vil rapportere at de har fullført Power Down-massasjen minst 10/14 netter i løpet av 2 ukers intervensjon.
|
I løpet av 2 ukers prøveperiode
|
|
Datainnsamlingsrater- Spørreskjemaer
Tidsramme: Ved baseline
|
Vi vil måle fullføringsrater for spørreskjemaer som et sekundært mål på gjennomførbarhet. Benchmark: >75 % av spørreskjemaene vil bli fylt ut |
Ved baseline
|
|
Datainnsamlingsrater- Daglige dagbøker
Tidsramme: 2 uker
|
Vi vil måle gjennomføringsrater for antall daglige dagbøker fullført som et sekundært mål på gjennomførbarhet. Benchmark: >75 % av daglige dagbøker vil bli fullført |
2 uker
|
|
Datainnsamlingshastigheter - Bruk av aktigrafiklokken
Tidsramme: 2 uker
|
Vi vil måle antall dager/netter barn brukte aktigrafiklokken som et sekundært mål på gjennomførbarhet. Referansemål: Barn vil tåle å bruke klokke i minst 10/14 netter (6+ timer i løpet av deres rapporterte sovetider) |
2 uker
|
|
Spørreskjema om troverdighet/forventning
Tidsramme: 2 uker
|
Vi vil samle informasjon om omsorgspersonens opplevde troverdighet (spørsmål 1-3, sett 1) og forventninger (spørsmål 4 sett 1, spørsmål 1-2 sett 2) knyttet til intervensjonen ved baseline og ved slutten av intervensjonen. Hvert spørsmål er vurdert på en 9-punkts skala, hvor 1 er "ikke enig i det hele tatt" og 9 er "helt enig). Benchmark: Både ved baseline og etter intervensjon vil omsorgspersoner vurdere intervensjonen i gjennomsnitt 6 (på en 9-punkts skala) for både troverdighet og forventninger, noe som indikerer mer enn noe selvsikker. |
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy G Hartman, PhD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY24010191
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .