Pilotní studie Power Down: Nový protokol manipulace před spaním
Vypnutí: Pilotní studie manipulace před spaním na podporu spánku u autistických dětí
Cílem této pilotní intervenční studie je prověřit proveditelnost a přijatelnost nového protokolu manipulace před spaním nazvaného „The Power Down“ pro autistickou mládež ve věku 6-10 let. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je možné, aby pečovatelé provedli vypnutí každou noc?
- Domnívají se rodiny, že Power Down je přijatelným zásahem k řešení potíží jejich dítěte s usínáním?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci, kteří mají zájem, budou kontaktovat výzkumný tým a dokončí screening, aby určili způsobilost (viz dokument Screener). Oprávněným účastníkům bude zaslán formulář informovaného souhlasu a bude naplánován souhlasný hovor nebo videohovor. Studijní tým dokončí proces souhlasu s oprávněnými pečovateli (telefonicky nebo prostřednictvím videohovoru) a prostřednictvím DocuSign bude pečovateli zaslán formulář souhlasu k podpisu.
Po procesu souhlasu budou prostřednictvím REDCap odeslány dotazníky (níže) k vyplnění a bude naplánováno školení v laboratoři. Během in-laboratorního tréninkového setkání PI (Hartman) dokončí trénink manipulace před spaním (podrobnosti naleznete v dokumentu Power Down Protocol v části Základní studijní informace tohoto IRB). Po edukačním školení bude pečovatel(é) poučen(a) o „Power Down masáži“ a bude se svým dítětem cvičit v laboratoři a obdrží zpětnou vazbu o provedení masáže. Ošetřovatel (ošetřovatelé) a jejich dítě také dostanou monitor aktivity a budou poučeni o používání zařízení a péči o něj. Pečovatel (pečovatelé) také zkontrolují ranní a večerní deníky, které mají být vyplněny v průběhu studie se členem studijního týmu.
Po tréninku pečovatel(i) a jejich dítě dokonají večerní masáž při vypnutí, těsně předtím, než se dítě začne pokoušet usnout (např. poté, co pečovatel řekne „dobrou noc“, když pečovatel opustí pokoj), po dobu dvou týdnů. Vyplní také ranní a večerní deníkový záznam, který bude zaslán virtuálně. Na konci dvou týdnů bude monitor aktivity vrácen studijnímu týmu. Účastníci se spojí se studijním týmem, aby dokončili výstupní rozhovor o své účasti ve studii a dotazníky o přijatelnosti léčby.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amy G Hartman, PhD
- Telefonní číslo: 412-648-7997
- E-mail: agh38@pitt.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Adriane M Soehner, PhD
- Telefonní číslo: 412-246-6690
- E-mail: soehneram2@upmc.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Nábor
- University of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Amy G Hartman, PhD
- Telefonní číslo: 412-648-7997
- E-mail: agh38@pitt.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě ve věku od 6 do 10 let (nejméně 40 %, ne více než 60 % ženy)
- Diagnóza autismu u dítěte hlášená rodiči
- Rodiče hlášeny prodloužené a problematické zpoždění vyřizování
- Přecitlivělost na senzory hlášená rodiči ("ano" na alespoň 8 položek v sekci senzorického screeningu v kontrolním seznamu)
- Rodič ochotný zúčastnit se noční rutiny během dvoutýdenní studie
- Nachází se v oblasti Pittsburghu
Kritéria vyloučení:
- Účastníci budou vyloučeni, pokud nebudou rozumět anglicky nebo nebudou schopni cestovat do Western Psychiatric Hospital Medical Center University of Pittsburgh.
- Děti s traumatem nebo jinou anamnézou, u kterých je fyzický dotek spouštěcí (podle zprávy pečovatele), budou vyloučeny.
- Pokud dítě tráví čas na spaní u jiného pečovatele více než 50 % nocí a tento pečovatel není ochoten se této studie zúčastnit, dítě bude z této studie vyloučeno.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pilotní rameno Power Down
Všichni účastníci se zapojí do 2týdenní pilotní intervenční studie se základním a pointervenčním testováním.
|
The Power Down je manipulační protokol před spaním zaměřený na zvýšenou úroveň vzrušení před spaním kvůli předpokládanému efektu nadměrné senzorické citlivosti (běžná zkušenost u autistických dětí).
Power Down obsahuje senzorické nástroje (jemný hmatový tlak a sluchové podněty), které podporují regulaci nervového systému před pokusem o usnutí.
Účastníci (pečovatelé a jejich dítě) budou proškoleni v protokolu Power Down a metodách sběru dat pro 2týdenní intervenční studii.
Pečovatelky povedou večerní jemnou masáž s řízeným relaxačním scénářem těsně předtím, než se dítě pokusí usnout.
Dítě bude také nosit monitor aktivity podobný hodinkám (ActiGraph GT9x) po dobu 2 týdnů během dne a noci, aby bylo možné měřit změny ve spánku a vzorcích aktivity.
Pečovatelé budou ráno a večer vyplňovat otázky z denního deníku a informovat o emocích svého dítěte a načasování spánku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru účastníků během zkušebního období
Časové okno: 1 rok
|
Míru náboru použijeme jako jedno z našich primárních měřítek proveditelnosti tohoto protokolu.
Mezi referenční hodnoty patří: Míra náboru: > 2 zapsané dyády pečovatel-dítě za měsíc
|
1 rok
|
|
Míra udržení účastníků během zkoušky
Časové okno: 2 týdny
|
Míru uchování použijeme jako jedno z našich primárních měřítek proveditelnosti tohoto protokolu.
Mezi referenční hodnoty patří: Míra udržení: >80 % souhlasných dyád absolvuje alespoň 10 nocí vypnutí během dvoutýdenní intervenční studie.
|
2 týdny
|
|
Ošetřovatel oznámil přijatelnost
Časové okno: Pořízeno na konci 2týdenní intervenční studie
|
Během výstupního pohovoru budou pečovatelé dotázáni: „Je tato intervence přijatelná pro rodiny, které mají potíže s před spaním“ jako primární měřítko přijatelnosti.
>80 % zapsaných účastníků, kteří dokončili alespoň 4 dny manipulace s vypnutím napájení, uvede, že intervence je přijatelnou možností pro rodiny, jako je ta jejich, které mají potíže před spaním (otázka na otázky po intervenci).
|
Pořízeno na konci 2týdenní intervenční studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování léčby
Časové okno: Během 2 týdnů zkušebního provozu
|
Jako sekundární měřítko proveditelnosti bude měřena míra adherence k léčbě hlášená pečovatelem.
Ošetřovatelé nahlásí absolvování masáže Power Down alespoň 10/14 nocí během 2týdenní intervence.
|
Během 2 týdnů zkušebního provozu
|
|
Míra sběru dat – dotazníky
Časové okno: Na základní linii
|
Jako sekundární měřítko proveditelnosti budeme měřit míru dokončení dotazníků. Srovnávací: Bude vyplněno > 75 % dotazníků |
Na základní linii
|
|
Míra sběru dat - Denní deníky
Časové okno: 2 týdny
|
Jako sekundární měřítko proveditelnosti budeme měřit míru dokončení počtu dokončených denních deníků. Benchmark: Bude dokončeno >75 % denních deníků |
2 týdny
|
|
Míra sběru dat – Nošení aktigrafických hodinek
Časové okno: 2 týdny
|
Jako sekundární měřítko proveditelnosti změříme počet dní/nocí, které děti aktigrafické hodinky nosily. Srovnávací hodnoty: Děti budou tolerovat nošení hodinek po dobu nejméně 10/14 nocí (6+ hodin během jejich hlášené doby spánku) |
2 týdny
|
|
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání
Časové okno: 2 týdny
|
Shromáždíme informace o vnímané důvěryhodnosti pečovatele (otázky 1-3, sada 1) a očekáváních (otázka 4, sada 1, otázky 1-2, sada 2) souvisejících s intervencí na začátku a na konci intervence. Každá otázka je hodnocena na 9bodové škále, přičemž 1 znamená „vůbec nesouhlasím“ a 9 znamená „rozhodně souhlasím). Srovnávací: Jak na začátku, tak po intervenci budou pečovatelé hodnotit intervenci průměrně 6 (na 9bodové škále) jak pro důvěryhodnost, tak pro očekávání, což ukazuje na více než určitou důvěru. |
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy G Hartman, PhD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY24010191
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .