Lo studio pilota sullo spegnimento: un nuovo protocollo di manipolazione della buonanotte
Spegnimento: uno studio pilota sulla manipolazione della buonanotte per supportare il sonno dei bambini autistici
L'obiettivo di questo studio di intervento pilota è esaminare la fattibilità e l'accettabilità di un nuovo protocollo di manipolazione della buonanotte chiamato "The Power Down" per i giovani autistici, di età compresa tra 6 e 10 anni. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- È possibile che gli operatori sanitari effettuino lo spegnimento ogni notte?
- Le famiglie ritengono che il Power Down sia un intervento accettabile per affrontare le difficoltà dei propri figli ad addormentarsi?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti interessati contatteranno il team di ricerca e completeranno lo screening per determinare l'idoneità (vedere il documento Screener). Per i partecipanti idonei, verrà inviato il modulo di consenso informato e sarà programmata una chiamata o una videochiamata per il consenso. Il team di studio completerà il processo di consenso con gli operatori sanitari idonei (al telefono o tramite videochiamata) e un modulo di consenso verrà inviato tramite DocuSign affinché l'operatore sanitario possa firmarlo.
Dopo il processo di consenso, i questionari (di seguito) verranno inviati tramite REDCap da completare e verrà programmato un incontro di formazione in laboratorio. Durante l'incontro di formazione in laboratorio, l'investigatore privato (Hartman) completerà la formazione sulla manipolazione dell'ora di andare a dormire (i dettagli si trovano nel documento del protocollo di spegnimento che si trova nella sezione Informazioni di base sullo studio di questo IRB). Dopo la formazione educativa, gli assistenti verranno istruiti sul "massaggio Power Down" e si eserciteranno con il loro bambino in laboratorio e riceveranno feedback sull'esecuzione del massaggio. All'assistente e al bambino verrà inoltre fornito un monitor dell'attività e istruiti sull'uso e sulla cura del dispositivo. Gli assistenti esamineranno inoltre i diari mattutini e serali da completare durante lo studio con un membro del team di studio.
Dopo la sessione di formazione, l'assistente e il bambino completeranno il massaggio di spegnimento ogni notte, appena prima che il bambino inizi a cercare di addormentarsi (ad esempio, dopo che l'assistente ha detto "buonanotte", quando l'assistente lascia la stanza stanza), per due settimane. Completeranno anche un'annotazione del diario mattutino e serale, che verrà inviata virtualmente. Al termine delle due settimane, il monitor dell'attività verrà restituito al team di studio. I partecipanti si connetteranno con il team di studio per completare un colloquio di uscita sulla loro partecipazione allo studio e questionari sull'accettabilità del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amy G Hartman, PhD
- Numero di telefono: 4122466451
- Email: agh38@pitt.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Adriane M Soehner, PhD
- Numero di telefono: 4122466690
- Email: soehneram2@upmc.edu
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh
-
Contatto:
- Amy G Hartman, PhD
- Numero di telefono: 614-989-6303
- Email: agh38@pitt.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambino di età compresa tra 6 e 10 anni (almeno il 40%, non più del 60% femmine)
- Diagnosi di autismo riferita dai genitori per il bambino
- Ritardo di assestamento prolungato e problematico segnalato dai genitori
- Iperreattività sensoriale riferita dai genitori (un "sì" ad almeno 8 elementi nella sezione screening sensoriale della lista di controllo)
- Genitore disposto a partecipare alla routine notturna durante le 2 settimane di studio
- Situato nella zona di Pittsburgh
Criteri di esclusione:
- I partecipanti saranno esclusi se non capiscono l'inglese o non sono in grado di recarsi all'ospedale psichiatrico occidentale del Medical Center dell'Università di Pittsburgh.
- Saranno esclusi i bambini che hanno subito traumi o altre storie per le quali il contatto fisico è un fattore scatenante (secondo il rapporto del caregiver).
- Se un bambino trascorre l'ora di andare a letto a casa di un caregiver diverso per >50% delle notti e tale caregiver non è disposto a partecipare a questo studio, il bambino sarà escluso da questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Spegnimento del braccio pilota
Tutti i partecipanti saranno impegnati in una prova di intervento pilota di 2 settimane con test di base e post-intervento.
|
Il Power Down è un protocollo di manipolazione della buonanotte mirato a un livello elevato di eccitazione prima di coricarsi a causa di un ipotetico effetto di iperreattività sensoriale (un'esperienza comune per i bambini autistici).
Il Power Down incorpora strumenti sensoriali (delicata pressione tattile e segnali uditivi) per supportare la regolazione del sistema nervoso prima di tentare l'inizio del sonno.
I partecipanti (gli operatori sanitari e il loro bambino) verranno istruiti sul protocollo Power Down e sui metodi di raccolta dati per la prova di intervento di 2 settimane.
Gli operatori sanitari condurranno un delicato massaggio notturno con un copione di rilassamento guidato appena prima che il bambino cerchi di addormentarsi.
Il bambino indosserà anche un monitor di attività simile a un orologio (ActiGraph GT9x) per il periodo di 2 settimane durante il giorno e la notte per misurare i cambiamenti nel sonno e nei modelli di attività.
Gli operatori sanitari completeranno le domande del diario quotidiano al mattino e alla sera riportando le emozioni del bambino e i tempi del sonno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tassi di reclutamento dei partecipanti durante lo studio
Lasso di tempo: 1 anno
|
Utilizzeremo i tassi di reclutamento come una delle nostre principali misure di fattibilità di questo protocollo.
I parametri di riferimento includono: Tassi di reclutamento: >2 diadi caregiver-bambino iscritte al mese
|
1 anno
|
|
Tassi di fidelizzazione dei partecipanti durante lo studio
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Utilizzeremo i tassi di fidelizzazione come una delle nostre principali misure di fattibilità di questo protocollo.
I parametri di riferimento includono: Tassi di ritenzione: >80% delle diadi consenzienti completerà almeno 10 notti di spegnimento durante la prova di intervento di 2 settimane.
|
2 settimane
|
|
Il caregiver ha riferito l'accettabilità
Lasso di tempo: Preso alla fine dello studio di intervento di 2 settimane
|
Durante il colloquio di uscita, agli operatori sanitari verrà chiesto "Questo intervento è un'opzione accettabile per le famiglie che hanno difficoltà ad andare a dormire" come misura primaria di accettabilità.
>80% dei partecipanti iscritti che hanno completato almeno 4 giorni di manipolazione Power Down riferiranno che l'intervento è un'opzione accettabile per le famiglie come la loro che hanno difficoltà ad andare a dormire (domanda sulle domande post-intervento).
|
Preso alla fine dello studio di intervento di 2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Durante la prova di 2 settimane
|
Come misura secondaria di fattibilità, verranno misurati i tassi di aderenza al trattamento riportati dai caregiver.
Gli operatori sanitari riferiranno di aver completato il massaggio Power Down almeno 10/14 notti durante l'intervento di 2 settimane.
|
Durante la prova di 2 settimane
|
|
Tassi di raccolta dati – Questionari
Lasso di tempo: Alla base
|
Misureremo i tassi di completamento dei questionari come misura secondaria di fattibilità. Segno di riferimento: Sarà completato più del 75% dei questionari |
Alla base
|
|
Tassi di raccolta dati - Diari giornalieri
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Misureremo i tassi di completamento del numero di diari giornalieri completati come misura secondaria di fattibilità. Benchmark: sarà completato più del 75% delle agende giornaliere |
2 settimane
|
|
Tassi di raccolta dati - Indossare l'orologio per l'actigrafia
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Misureremo il numero di giorni/notti in cui i bambini hanno indossato l'orologio per l'actigrafia come misura secondaria di fattibilità. Benchmark: i bambini tollereranno l'uso dell'orologio per almeno 10/14 notti (6+ ore durante le ore di sonno segnalate) |
2 settimane
|
|
Questionario credibilità/aspettativa
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Raccoglieremo informazioni sulla credibilità percepita del caregiver (domande 1-3, Serie 1) e sulle aspettative (domanda 4 Serie 1, domande 1-2 Serie 2) relative all'intervento al basale e alla fine dell'intervento. Ogni domanda è valutata su una scala a 9 punti, dove 1 significa "per niente d'accordo" e 9 significa "pienamente d'accordo". Segno di riferimento: Sia al basale che dopo l'intervento, gli operatori sanitari valuteranno l'intervento con una media di 6 (su una scala di 9 punti) sia per la credibilità che per le aspettative, indicando più che un po' di fiducia. |
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amy G Hartman, PhD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY24010191
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Spegni la manipolazione della buonanotte
-
Universidad de ZaragozaCompletato