De Power Down-pilotstudie: een nieuw protocol voor bedtijdmanipulatie
Uitschakelen: een pilotstudie van een bedtijdmanipulatie ter ondersteuning van de slaap voor autistische kinderen
Het doel van deze pilot-interventiestudie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te onderzoeken van een nieuw protocol voor bedtijdmanipulatie genaamd "The Power Down" voor autistische jongeren in de leeftijd van 6 tot 10 jaar. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is de Power Down haalbaar voor zorgverleners om elke avond te doen?
- Vinden de gezinnen de Power Down een aanvaardbare interventie om de moeilijkheden van hun kind bij het in slaap vallen aan te pakken?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geïnteresseerde deelnemers nemen contact op met het onderzoeksteam en voltooien de screening om te bepalen of ze in aanmerking komen (zie Screener-document). Voor in aanmerking komende deelnemers wordt het geïnformeerde toestemmingsformulier verzonden en wordt er een toestemmingsgesprek of videogesprek gepland. Het onderzoeksteam voltooit het toestemmingsproces met in aanmerking komende zorgverleners (telefonisch of via een videogesprek) en er wordt via DocuSign een toestemmingsformulier verzonden dat de zorgverlener moet ondertekenen.
Na het toestemmingsproces worden vragenlijsten (hieronder) via REDCap verzonden om in te vullen en wordt er een trainingsbijeenkomst in het laboratorium gepland. Tijdens de trainingsbijeenkomst in het laboratorium zal de PI (Hartman) de training voor bedtijdmanipulatie voltooien (details zijn te vinden in het Power Down Protocol-document in de sectie Basisstudie-informatie van deze IRB). Na de voorlichtingstraining krijgen de zorgverlener(s) instructie in de ‘Power Down massage’ en gaan zij met hun kind oefenen in het laboratorium en krijgen zij feedback op het geven van de massage. De verzorger(s) en hun kind krijgen ook een activiteitenmonitor en worden geïnstrueerd over het gebruik en onderhoud van het apparaat. De zorgverlener(s) zullen ook de ochtend- en avonddagboeken doornemen die tijdens het onderzoek moeten worden ingevuld met een lid van het onderzoeksteam.
Na de trainingssessie voltooien de verzorger(s) en hun kind de uitschakelmassage elke avond, net vóór het moment waarop het kind probeert in slaap te vallen (bijvoorbeeld nadat de verzorger 'welterusten' zegt, wanneer de verzorger de kamer verlaat). kamer), gedurende twee weken. Ze vullen ook een ochtend- en avonddagboek in, dat virtueel wordt verzonden. Aan het einde van de twee weken wordt de activiteitenmonitor teruggegeven aan het onderzoeksteam. De deelnemers zullen contact opnemen met het onderzoeksteam om een exit-interview af te ronden over hun deelname aan het onderzoek en vragenlijsten in te vullen over de aanvaardbaarheid van de behandeling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Amy G Hartman, PhD
- Telefoonnummer: 412-648-7997
- E-mail: agh38@pitt.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Adriane M Soehner, PhD
- Telefoonnummer: 412-246-6690
- E-mail: soehneram2@upmc.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Werving
- University of Pittsburgh
-
Contact:
- Amy G Hartman, PhD
- Telefoonnummer: 412-648-7997
- E-mail: agh38@pitt.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind tussen 6 en 10 jaar (minimaal 40%, maximaal 60% vrouw)
- Door ouders gerapporteerde autismediagnose voor kinderen
- Door ouders gemelde langdurige en problematische afwikkelingsvertraging
- Door ouders gerapporteerde sensorische overresponsiviteit (een ‘ja’ op ten minste 8 items in het sensorische screeninggedeelte van de checklist)
- Ouder die bereid is deel te nemen aan de nachtelijke routine tijdens de twee weken durende studie
- Gelegen in de omgeving van Pittsburgh
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers worden uitgesloten als ze geen Engels verstaan of niet naar het Western Psychiatric Hospital van het University of Pittsburgh Medical Center kunnen reizen.
- Kinderen met een trauma of een andere geschiedenis waarbij fysieke aanraking aanleiding geeft (volgens het rapport van de verzorger) worden uitgesloten.
- Als een kind meer dan 50% van de nachten bij een andere verzorger naar bed gaat en die verzorger niet bereid is om aan dit onderzoek deel te nemen, wordt het kind uitgesloten van dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Power Down-pilootarm
Alle deelnemers zullen deelnemen aan een twee weken durende pilot-interventieproef met basis- en post-interventietests.
|
De Power Down is een protocol voor bedtijdmanipulatie dat zich richt op een verhoogd opwindingsniveau rond bedtijd als gevolg van een verondersteld effect van sensorische overresponsiviteit (een veel voorkomende ervaring bij autistische kinderen).
De Power Down bevat sensorische hulpmiddelen (zachte tactiele druk en auditieve signalen) om de regulering van het zenuwstelsel te ondersteunen voordat wordt geprobeerd in slaap te vallen.
Deelnemers (verzorgers en hun kind) worden opgeleid in het Power Down-protocol en de methoden voor gegevensverzameling voor de twee weken durende interventieproef.
Verzorgers zullen een nachtelijke zachte massage met begeleid ontspanningsscript geven, vlak voordat het kind in slaap probeert te vallen.
Het kind zal gedurende een periode van 2 weken, dag en nacht, ook een horloge-achtige activiteitenmonitor (ActiGraph GT9x) dragen om veranderingen in slaap- en activiteitspatronen te meten.
Verzorgers vullen 's ochtends en 's avonds dagelijkse dagboekvragen in en rapporteren de emoties en het slaapmoment van hun kind.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rekruteringspercentages van deelnemers via de proef
Tijdsspanne: 1 jaar
|
We zullen de rekruteringspercentages gebruiken als een van onze belangrijkste maatstaven voor de haalbaarheid van dit protocol.
Benchmark omvat: Wervingspercentages: >2 verzorger-kind-duades ingeschreven per maand
|
1 jaar
|
|
Retentiepercentages van deelnemers tijdens de proef
Tijdsspanne: 2 weken
|
We zullen retentiepercentages gebruiken als een van onze belangrijkste maatstaven voor de haalbaarheid van dit protocol.
Benchmarks zijn onder meer: Retentiepercentages: >80% van de goedgekeurde tweetallen voltooit ten minste 10 nachten van de Power Down tijdens de interventieproef van 2 weken.
|
2 weken
|
|
Verzorger meldde aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Genomen aan het einde van de interventieproef van 2 weken
|
Tijdens het exit-interview wordt aan zorgverleners gevraagd: "Is deze interventie een acceptabele optie voor gezinnen die problemen hebben met het slapengaan?", als primaire maatstaf voor de aanvaardbaarheid.
>80% van de ingeschreven deelnemers die ten minste vier dagen de Power Down-manipulatie hebben voltooid, zullen melden dat de interventie een acceptabele optie is voor gezinnen zoals dat van hen die problemen hebben met bedtijd (vraag over vragen na de interventie).
|
Genomen aan het einde van de interventieproef van 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapietrouw
Tijdsspanne: Tijdens een proefperiode van 2 weken
|
Als secundaire maatstaf voor de haalbaarheid zullen door zorgverleners gerapporteerde therapietrouwpercentages worden gemeten.
Zorgverleners zullen rapporteren dat ze de Power Down-massage minimaal 10/14 nachten hebben voltooid tijdens de interventie van 2 weken.
|
Tijdens een proefperiode van 2 weken
|
|
Tarieven voor gegevensverzameling - Vragenlijsten
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
We zullen de voltooiingspercentages van vragenlijsten meten als een secundaire maatstaf voor de haalbaarheid. Benchmark: >75% van de vragenlijsten zal worden ingevuld |
Bij basislijn
|
|
Tarieven voor gegevensverzameling - Dagelijkse dagboeken
Tijdsspanne: 2 weken
|
We zullen de voltooiingspercentages meten van het aantal voltooide dagelijkse dagboeken als secundaire maatstaf voor de haalbaarheid. Benchmark: >75% van de dagelijkse agenda’s wordt ingevuld |
2 weken
|
|
Gegevensverzamelingspercentages - Het dragen van het actigrafiehorloge
Tijdsspanne: 2 weken
|
We zullen het aantal dagen/nachten meten dat kinderen het actigrafiehorloge droegen als secundaire maatstaf voor de haalbaarheid. Benchmarks: Kinderen tolereren het dragen van een horloge gedurende minimaal 10/14 nachten (6+ uur tijdens de gerapporteerde slaaptijden) |
2 weken
|
|
Vragenlijst over geloofwaardigheid/verwachting
Tijdsspanne: 2 weken
|
We zullen informatie verzamelen over de waargenomen geloofwaardigheid van de zorgverlener (vragen 1-3, set 1) en verwachtingen (vraag 4 set 1, vragen 1-2 set 2) met betrekking tot de interventie bij aanvang en aan het einde van de interventie. Elke vraag wordt beoordeeld op een 9-puntsschaal, waarbij 1 staat voor ‘helemaal niet mee eens’ en 9 voor ‘helemaal mee eens’. Benchmark: Zowel bij aanvang als na de interventie beoordelen zorgverleners de interventie gemiddeld met een 6 (op een schaal van 9 punten) voor zowel de geloofwaardigheid als de verwachtingen, wat aangeeft dat ze meer dan enigszins zelfverzekerd zijn. |
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amy G Hartman, PhD, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY24010191
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .