O estudo piloto Power Down: um novo protocolo de manipulação da hora de dormir
Desligando: um estudo piloto de uma manipulação da hora de dormir para apoiar o sono de crianças autistas
O objetivo deste estudo piloto de intervenção é examinar a viabilidade e aceitabilidade de um novo protocolo de manipulação da hora de dormir chamado "The Power Down" para jovens autistas, com idades entre 6 e 10 anos. As principais questões que pretende responder são:
- O Power Down é viável para os cuidadores fazerem todas as noites?
- As famílias consideram o Power Down uma intervenção aceitável para resolver as dificuldades dos seus filhos em se acomodarem para adormecer?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes interessados entrarão em contato com a equipe de pesquisa e concluirão a triagem para determinar a elegibilidade (ver documento do Screener). Para participantes elegíveis, o formulário de consentimento informado será enviado e uma chamada de consentimento ou videochamada será agendada. A equipe do estudo concluirá o processo de consentimento com os cuidadores elegíveis (por telefone ou videochamada) e um formulário de consentimento será enviado via DocuSign para o cuidador assinar.
Após o processo de consentimento, os questionários (abaixo) serão enviados via REDCap para preenchimento e uma reunião de treinamento em laboratório será agendada. Durante a reunião de treinamento em laboratório, o PI (Hartman) concluirá o treinamento de manipulação na hora de dormir (detalhes encontrados no documento Power Down Protocol encontrado na seção Informações Básicas do Estudo deste IRB). Após o treinamento educativo, o(s) cuidador(es) serão instruídos na “Massagem Power Down” e praticarão com seu filho no laboratório e receberão feedback sobre a aplicação da massagem. O(s) cuidador(es) e seu filho também receberão um monitor de atividade e serão instruídos sobre o uso e cuidados com o dispositivo. O(s) cuidador(es) também revisarão os diários da manhã e da noite a serem preenchidos ao longo do estudo com um membro da equipe de estudo.
Após a sessão de treinamento, o(s) cuidador(es) e seu(s) filho(s) realizarão a massagem de desligamento todas as noites, pouco antes do momento em que a criança começaria a tentar adormecer (por exemplo, depois que o cuidador disser "boa noite", quando o cuidador sair do quarto), durante duas semanas. Eles também preencherão um diário matinal e noturno, que será enviado virtualmente. Ao final das duas semanas, o monitor de atividades será devolvido à equipe de estudo. Os participantes se conectarão com a equipe do estudo para preencher uma entrevista de saída sobre sua participação no estudo e questionários sobre a aceitabilidade do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amy G Hartman, PhD
- Número de telefone: 4122466451
- E-mail: agh38@pitt.edu
Estude backup de contato
- Nome: Adriane M Soehner, PhD
- Número de telefone: 4122466690
- E-mail: soehneram2@upmc.edu
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Contato:
- Amy G Hartman, PhD
- Número de telefone: 614-989-6303
- E-mail: agh38@pitt.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança entre 6 e 10 anos (pelo menos 40%, não mais que 60% do sexo feminino)
- Diagnóstico de autismo relatado pelos pais para criança
- Atraso de acomodação prolongado e problemático relatado pelos pais
- Superresponsividade sensorial relatada pelos pais (um "sim" para pelo menos 8 itens na seção de triagem sensorial da lista de verificação)
- Pai disposto a participar da rotina noturna durante o estudo de 2 semanas
- Localizado na área de Pittsburgh
Critério de exclusão:
- Os participantes serão excluídos se não entenderem inglês ou não puderem viajar para o Hospital Psiquiátrico Ocidental do Centro Médico da Universidade de Pittsburgh.
- Crianças que apresentam traumas ou outras histórias nas quais o toque físico é desencadeador (conforme relato do cuidador) serão excluídas.
- Se uma criança passa a hora de dormir na casa de um cuidador diferente por> 50% das noites e esse cuidador não está disposto a participar deste estudo, a criança será excluída deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço piloto de desligamento
Todos os participantes participarão de um ensaio piloto de intervenção de 2 semanas com testes iniciais e pós-intervenção.
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O Power Down é um protocolo de manipulação da hora de dormir que visa um nível elevado de excitação na hora de dormir devido a um efeito hipotético de hiper-responsividade sensorial (uma experiência comum para crianças autistas).
O Power Down incorpora ferramentas sensoriais (pressão tátil suave e sinais auditivos) para apoiar a regulação do sistema nervoso antes de tentar iniciar o sono.
Os participantes (cuidadores e seus filhos) serão educados no protocolo Power Down e nos métodos de coleta de dados para o ensaio de intervenção de 2 semanas.
Os cuidadores realizarão uma massagem suave todas as noites com roteiro de relaxamento guiado, pouco antes da criança tentar adormecer.
A criança também usará um monitor de atividade semelhante a um relógio (ActiGraph GT9x) durante o período de 2 semanas durante o dia e a noite para medir as mudanças nos padrões de sono e atividade.
Os cuidadores responderão às perguntas do diário pela manhã e à noite, relatando as emoções de seus filhos e o horário de sono.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de recrutamento de participantes durante o teste
Prazo: 1 ano
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Usaremos as taxas de recrutamento como uma de nossas principais medidas de viabilidade deste protocolo.
A referência inclui: Taxas de recrutamento: >2 díades cuidador-criança inscritas por mês
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1 ano
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Taxas de retenção de participantes durante o teste
Prazo: 2 semanas
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Usaremos as taxas de retenção como uma de nossas principais medidas de viabilidade deste protocolo.
Os benchmarks incluem: Taxas de retenção: >80% das díades consentidas completarão pelo menos 10 noites de Power Down durante o teste de intervenção de 2 semanas.
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2 semanas
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Aceitabilidade relatada pelo cuidador
Prazo: Realizado no final do ensaio de intervenção de 2 semanas
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Durante a entrevista de saída, será perguntado aos cuidadores "Esta intervenção é uma opção aceitável para famílias que estão enfrentando dificuldades na hora de dormir" como medida primária de aceitabilidade.
>80% dos participantes inscritos que completaram pelo menos 4 dias de manipulação do Power Down relatarão que a intervenção é uma opção aceitável para famílias como a deles que estão enfrentando dificuldades na hora de dormir (pergunta sobre questões pós-intervenção).
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Realizado no final do ensaio de intervenção de 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão ao tratamento
Prazo: Durante o teste de 2 semanas
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Como medida secundária de viabilidade, as taxas de adesão ao tratamento relatadas pelo cuidador serão medidas.
Os cuidadores relatarão a conclusão da massagem Power Down em pelo menos 10/14 noites durante a intervenção de 2 semanas.
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Durante o teste de 2 semanas
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Taxas de coleta de dados - Questionários
Prazo: Na linha de base
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Mediremos as taxas de conclusão dos questionários como uma medida secundária de viabilidade. Referência: >75% dos questionários serão preenchidos |
Na linha de base
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Taxas de coleta de dados - Diários diários
Prazo: 2 semanas
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Mediremos as taxas de conclusão do número de diários concluídos como medida secundária de viabilidade. Referência: >75% dos diários diários serão concluídos |
2 semanas
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Taxas de coleta de dados – Uso do relógio de actigrafia
Prazo: 2 semanas
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Mediremos a quantidade de dias/noites que as crianças usaram o relógio de actigrafia como medida secundária de viabilidade. Referências: As crianças tolerarão o uso do relógio por pelo menos 10/14 noites (mais de 6 horas durante os horários de sono relatados) |
2 semanas
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Questionário de Credibilidade/Expectativa
Prazo: 2 semanas
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Coletaremos informações sobre a credibilidade percebida do cuidador (perguntas 1-3, Conjunto 1) e expectativas (perguntas 4 Conjunto 1, questões 1-2 Conjunto 2) relacionadas à intervenção no início e no final da intervenção. Cada questão é avaliada em uma escala de 9 pontos, sendo 1 “não concordo nada” e 9 “concordo totalmente”. Referência: Tanto no início como após a intervenção, os cuidadores avaliarão a intervenção com uma média de 6 (numa escala de 9 pontos) tanto para credibilidade como para expectativas, indicando mais do que um pouco confiante. |
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy G Hartman, PhD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY24010191
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Manipulação da hora de dormir
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Universidad de ZaragozaConcluído