El estudio piloto de apagado: un nuevo protocolo de manipulación a la hora de acostarse
Apagar la energía: un estudio piloto sobre la manipulación de la hora de acostarse para favorecer el sueño de los niños autistas
El objetivo de este estudio de intervención piloto es examinar la viabilidad y aceptabilidad de un nuevo protocolo de manipulación a la hora de acostarse llamado "The Power Down" para jóvenes autistas de 6 a 10 años. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es factible que los cuidadores realicen el Power Down cada noche?
- ¿Consideran las familias que el Power Down es una intervención aceptable para abordar las dificultades de sus hijos para conciliar el sueño?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes interesados se comunicarán con el equipo de investigación y completarán la evaluación para determinar la elegibilidad (consulte el documento de evaluación). Para los participantes elegibles, se enviará el formulario de consentimiento informado y se programará una llamada o videollamada de consentimiento. El equipo del estudio completará el proceso de consentimiento con los cuidadores elegibles (por teléfono o mediante videollamada) y se enviará un formulario de consentimiento a través de DocuSign para que el cuidador lo firme.
Después del proceso de consentimiento, se enviarán los cuestionarios (a continuación) a través de REDCap para completarlos y se programará una reunión de capacitación en el laboratorio. Durante la reunión de capacitación en el laboratorio, el IP (Hartman) completará la capacitación sobre manipulación antes de acostarse (los detalles se encuentran en el documento del Protocolo de apagado que se encuentra en la sección Información básica del estudio de este IRB). Después de la capacitación educativa, los cuidadores recibirán instrucciones sobre el "masaje Power Down" y practicarán con su hijo en el laboratorio y recibirán comentarios sobre cómo administrar el masaje. A los cuidadores y a su hijo también se les entregará un monitor de actividad y se les instruirá sobre el uso y cuidado del dispositivo. Los cuidadores también revisarán los diarios matutino y vespertino que se completarán durante todo el estudio con un miembro del equipo del estudio.
Después de la sesión de entrenamiento, el(los) cuidador(es) y su niño completarán el masaje de apagado todas las noches, justo antes del momento en que el niño comenzaría a intentar conciliar el sueño (por ejemplo, después de que el cuidador diga "buenas noches", cuando el cuidador sale de la habitación). habitación), durante dos semanas. También completarán una entrada en el diario matutino y vespertino, que se enviará virtualmente. Al final de las dos semanas, el monitor de actividad será devuelto al equipo de estudio. Los participantes se conectarán con el equipo del estudio para completar una entrevista de salida sobre su participación en el estudio y cuestionarios sobre la aceptabilidad del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amy G Hartman, PhD
- Número de teléfono: 412-648-7997
- Correo electrónico: agh38@pitt.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Adriane M Soehner, PhD
- Número de teléfono: 412-246-6690
- Correo electrónico: soehneram2@upmc.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- University of Pittsburgh
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Contacto:
- Amy G Hartman, PhD
- Número de teléfono: 412-648-7997
- Correo electrónico: agh38@pitt.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño entre 6 y 10 años (al menos 40%, no más del 60% mujeres)
- Diagnóstico de autismo informado por los padres para un niño
- Retraso prolongado y problemático para establecerse según lo informado por los padres
- Sobrerespuesta sensorial informada por los padres (un "sí" a al menos 8 elementos en la sección de evaluación sensorial de la lista de verificación)
- Padre dispuesto a participar en la rutina nocturna durante las 2 semanas del estudio.
- Ubicado dentro del área de Pittsburgh
Criterio de exclusión:
- Los participantes serán excluidos si no entienden inglés o no pueden viajar al Hospital Psiquiátrico Occidental del Centro Médico de la Universidad de Pittsburgh.
- Se excluirán los niños que tengan trauma u otros antecedentes en los que el contacto físico sea un desencadenante (según el informe del cuidador).
- Si un niño pasa la hora de dormir en casa de un cuidador diferente durante más del 50% de las noches y ese cuidador no está dispuesto a participar en este estudio, el niño será excluido de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo piloto de apagado
Todos los participantes participarán en una prueba piloto de intervención de 2 semanas con pruebas iniciales y posteriores a la intervención.
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Power Down es un protocolo de manipulación a la hora de acostarse que tiene como objetivo un nivel elevado de excitación a la hora de acostarse debido a un efecto hipotético de sobrerespuesta sensorial (una experiencia común para los niños autistas).
Power Down incorpora herramientas sensoriales (presión táctil suave y señales auditivas) para apoyar la regulación del sistema nervioso antes de intentar iniciar el sueño.
Los participantes (cuidadores y sus hijos) recibirán educación sobre el protocolo Power Down y los métodos de recopilación de datos para la prueba de intervención de 2 semanas.
Los cuidadores dirigirán un suave masaje nocturno con un guión de relajación guiada justo antes de que el niño intente conciliar el sueño.
El niño también usará un monitor de actividad similar a un reloj (ActiGraph GT9x) durante el período de 2 semanas durante el día y la noche para medir los cambios en el sueño y los patrones de actividad.
Los cuidadores completarán preguntas del diario por la mañana y por la noche informando las emociones y el horario de sueño de sus hijos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de reclutamiento de participantes a través del ensayo.
Periodo de tiempo: 1 año
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Usaremos las tasas de reclutamiento como una de nuestras principales medidas de viabilidad de este protocolo.
Los puntos de referencia incluyen: Tasas de reclutamiento: >2 díadas cuidador-niño inscritas por mes
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1 año
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Tasas de retención de participantes durante el ensayo.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Utilizaremos las tasas de retención como una de nuestras principales medidas de viabilidad de este protocolo.
Los puntos de referencia incluyen: Tasas de retención: >80% de las díadas consentidas completarán al menos 10 noches de Power Down durante la prueba de intervención de 2 semanas.
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2 semanas
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Aceptabilidad reportada por el cuidador
Periodo de tiempo: Tomado al final del ensayo de intervención de 2 semanas
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Durante la entrevista de salida, se preguntará a los cuidadores "¿Es esta intervención una opción aceptable para las familias que tienen dificultades para acostarse?" como medida principal de aceptabilidad.
>80% de los participantes inscritos que completaron al menos 4 días de manipulación de Power Down informarán que la intervención es una opción aceptable para familias como la suya que tienen dificultades a la hora de acostarse (pregunta sobre preguntas posteriores a la intervención).
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Tomado al final del ensayo de intervención de 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante la prueba de 2 semanas
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Como medida secundaria de viabilidad, se medirán las tasas de adherencia al tratamiento informadas por los cuidadores.
Los cuidadores informarán haber completado el masaje Power Down al menos 10/14 noches durante las 2 semanas de intervención.
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Durante la prueba de 2 semanas
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Tasas de recogida de datos- Cuestionarios
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Mediremos las tasas de finalización de los cuestionarios como medida secundaria de viabilidad. Punto de referencia: >75% de los cuestionarios serán completados |
En la línea de base
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Tasas de recogida de datos- Diarios
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Mediremos las tasas de finalización del número de diarios diarios completados como medida secundaria de viabilidad. Punto de referencia: se completará >75% de los diarios diarios |
2 semanas
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Tasas de recopilación de datos: uso del reloj de actigrafía
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Mediremos la cantidad de días/noches que los niños usaron el reloj de actigrafía como medida secundaria de viabilidad. Puntos de referencia: los niños tolerarán el uso de reloj durante al menos 10/14 noches (más de 6 horas durante las horas de sueño informadas) |
2 semanas
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Cuestionario de credibilidad/expectativas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Recopilaremos información sobre la credibilidad percibida del cuidador (preguntas 1-3, Conjunto 1) y expectativas (pregunta 4 Conjunto 1, preguntas 1-2 Conjunto 2) relacionadas con la intervención al inicio y al final de la intervención. Cada pregunta se califica en una escala de 9 puntos, siendo 1 "nada de acuerdo" y 9 "muy de acuerdo). Punto de referencia: Tanto al inicio como después de la intervención, los cuidadores calificarán la intervención con un promedio de 6 (en una escala de 9 puntos) tanto por su credibilidad como por sus expectativas, lo que indica más que algo de confianza. |
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy G Hartman, PhD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY24010191
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .