Badanie pilotażowe dotyczące wyłączania zasilania: nowatorski protokół manipulacji przed snem
Wyłączanie: badanie pilotażowe dotyczące manipulacji przed snem w celu wspomagania snu u dzieci autystycznych
Celem tego pilotażowego badania interwencyjnego jest zbadanie wykonalności i akceptowalności nowatorskiego protokołu manipulacji przed snem o nazwie „The Power Down” dla autystycznej młodzieży w wieku 6–10 lat. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy wyłączenie zasilania jest możliwe do wykonania przez opiekunów każdej nocy?
- Czy rodziny uważają, że Power Down jest akceptowalną interwencją mającą na celu rozwiązanie problemów dziecka z zasypianiem?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zainteresowani uczestnicy skontaktują się z zespołem badawczym i przeprowadzą selekcję w celu ustalenia kwalifikowalności (patrz dokument osoby przesiewowej). W przypadku kwalifikujących się uczestników zostanie wysłany formularz świadomej zgody i zaplanowana zostanie rozmowa telefoniczna lub rozmowa wideo dotycząca wyrażenia zgody. Zespół badawczy zakończy proces wyrażania zgody z kwalifikującymi się opiekunami (telefonicznie lub poprzez rozmowę wideo), a formularz zgody zostanie przesłany za pośrednictwem DocuSign, aby opiekun mógł go podpisać.
Po uzyskaniu zgody kwestionariusze (poniżej) zostaną przesłane za pośrednictwem REDCap w celu ich wypełnienia i zaplanowane zostanie spotkanie szkoleniowe w laboratorium. Podczas spotkania szkoleniowego w laboratorium kierownik projektu (Hartman) ukończy szkolenie w zakresie manipulacji przed snem (szczegóły można znaleźć w dokumencie Protokół wyłączenia zasilania, który można znaleźć w sekcji Podstawowe informacje o badaniu w tym dokumencie IRB). Po szkoleniu edukacyjnym opiekun (opiekunowie) zostaną przeszkoleni w zakresie „masażu Power Down”, będą ćwiczyć z dzieckiem w laboratorium i otrzymają informację zwrotną na temat wykonania masażu. Opiekunowie i ich dziecko otrzymają także monitor aktywności i zostaną poinstruowani na temat użytkowania i pielęgnacji urządzenia. Opiekunowie wraz z członkiem zespołu badawczego przejrzą także dzienniki poranne i wieczorne, które należy wypełniać w trakcie badania.
Po sesji szkoleniowej opiekun (opiekunowie) i ich dziecko będą co wieczór wykonywać masaż uspokajający, tuż przed tym, jak dziecko zacznie próbować zasnąć (np. po tym, jak opiekun powie „dobranoc”, kiedy opiekun opuści pomieszczenie pokój), przez dwa tygodnie. Uzupełnią także poranny i wieczorny wpis do pamiętnika, który zostanie przesłany wirtualnie. Po upływie dwóch tygodni monitor aktywności zostanie zwrócony zespołowi badawczemu. Uczestnicy połączą się z zespołem badawczym, aby przeprowadzić wywiad końcowy dotyczący ich udziału w badaniu oraz kwestionariusze dotyczące akceptacji leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amy G Hartman, PhD
- Numer telefonu: 412-648-7997
- E-mail: agh38@pitt.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Adriane M Soehner, PhD
- Numer telefonu: 412-246-6690
- E-mail: soehneram2@upmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Rekrutacyjny
- University of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Amy G Hartman, PhD
- Numer telefonu: 412-648-7997
- E-mail: agh38@pitt.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko w wieku od 6 do 10 lat (co najmniej 40%, nie więcej niż 60% kobiet)
- Diagnoza autyzmu u dziecka zgłoszona przez rodziców
- Według rodziców przedłużone i problematyczne opóźnienie w uspokojeniu się
- Nadreaktywność sensoryczna zgłoszona przez rodziców (odpowiedź „tak” na co najmniej 8 pozycji w części listy kontrolnej dotyczącej badań przesiewowych sensorycznych)
- Rodzic chętny do udziału w wieczornych zajęciach podczas 2-tygodniowego badania
- Znajduje się w obszarze Pittsburgha
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli nie rozumieją języka angielskiego lub nie mogą udać się do Zachodniego Szpitala Psychiatrycznego Uniwersytetu w Pittsburghu.
- Dzieci, które przeżyły traumę lub inną historię, u których dotyk fizyczny wywołuje reakcję (według raportu opiekuna), zostaną wykluczone.
- Jeśli dziecko spędza noc w domu innego opiekuna przez > 50% nocy, a opiekun ten nie wyraża zgody na udział w tym badaniu, dziecko zostanie wykluczone z tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wyłączanie ramienia pilota
Wszyscy uczestnicy wezmą udział w 2-tygodniowym pilotażowym badaniu interwencyjnym obejmującym badania wyjściowe i pointerwencyjne.
|
Power Down to protokół manipulacji przed snem, którego celem jest podwyższony poziom pobudzenia przed snem ze względu na hipotetyczny efekt nadreaktywności sensorycznej (częste doświadczenie u dzieci autystycznych).
Power Down zawiera narzędzia oparte na zmysłach (delikatny nacisk dotykowy i sygnały dźwiękowe), które wspomagają regulację układu nerwowego przed próbą zaśnięcia.
Uczestnicy (opiekunowie i ich dziecko) zostaną przeszkoleni w zakresie protokołu Power Down i metod gromadzenia danych na potrzeby 2-tygodniowego badania interwencyjnego.
Opiekunowie poprowadzą wieczorny delikatny masaż ze scenariuszem relaksacyjnym, tuż przed tym, jak dziecko będzie próbowało zasnąć.
Dziecko będzie także nosić monitor aktywności przypominający zegarek (ActiGraph GT9x) przez okres 2 tygodni w dzień i w nocy, aby mierzyć zmiany we wzorcach snu i aktywności.
Opiekunowie będą wypełniać codzienne pytania w dzienniku rano i wieczorem, przedstawiając emocje dziecka i porę snu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki rekrutacji uczestników w okresie próbnym
Ramy czasowe: 1 rok
|
Będziemy używać współczynników rekrutacji jako jednego z naszych głównych mierników wykonalności tego protokołu.
Punkty odniesienia obejmują: Wskaźniki rekrutacji: > 2 diady opiekun-dziecko rejestrowane miesięcznie
|
1 rok
|
|
Wskaźniki zatrzymania uczestników w trakcie okresu próbnego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Będziemy używać wskaźników retencji jako jednego z naszych głównych mierników wykonalności tego protokołu.
Punkty odniesienia obejmują: Wskaźniki retencji: >80% diad, które wyraziły zgodę, ukończy co najmniej 10 nocy programu Power Down podczas dwutygodniowego okresu próbnego.
|
2 tygodnie
|
|
Opiekun zgłosił akceptację
Ramy czasowe: Zrobiono na koniec 2-tygodniowego badania interwencyjnego
|
Podczas wywiadu końcowego opiekunowie zostaną zapytani: „Czy ta interwencja jest akceptowalną opcją dla rodzin, które doświadczają trudności z zasypianiem”, co będzie stanowić główny miernik akceptowalności.
>80% zarejestrowanych uczestników, którzy ukończyli co najmniej 4 dni manipulacji Power Down, zgłosi, że interwencja jest akceptowalną opcją dla rodzin takich jak ich, które doświadczają trudności z zasypianiem (pytanie dotyczące pytań po interwencji).
|
Zrobiono na koniec 2-tygodniowego badania interwencyjnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Podczas 2-tygodniowego okresu próbnego
|
Jako drugorzędną miarę wykonalności mierzone będą wskaźniki przestrzegania zaleceń terapeutycznych zgłaszane przez opiekunów.
Opiekunowie zgłoszą ukończenie masażu Power Down przez co najmniej 10/14 nocy podczas 2-tygodniowej interwencji.
|
Podczas 2-tygodniowego okresu próbnego
|
|
Wskaźniki gromadzenia danych – Kwestionariusze
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Jako drugorzędną miarę wykonalności zmierzymy współczynnik wypełnienia kwestionariuszy. Reper: >75% ankiet zostanie wypełnionych |
Na poziomie podstawowym
|
|
Wskaźniki gromadzenia danych – Dzienniki codzienne
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Jako drugorzędną miarę wykonalności zmierzymy wskaźniki ukończenia liczby codziennych dzienników. Punkt odniesienia: >75% codziennych dzienników zostanie ukończonych |
2 tygodnie
|
|
Wskaźniki gromadzenia danych – Noszenie zegarka aktograficznego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Jako drugorzędną miarę wykonalności zmierzymy liczbę dni/nocy, przez które dzieci nosiły zegarek aktigraficzny. Testy porównawcze: Dzieci będą tolerować noszenie zegarka przez co najmniej 10/14 nocy (ponad 6 godzin w podanym czasie snu) |
2 tygodnie
|
|
Kwestionariusz wiarygodności/oczekiwań
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zbierzemy informacje na temat postrzeganej wiarygodności opiekuna (pytania 1-3, zestaw 1) i oczekiwań (pytanie 4, zestaw 1, pytania 1-2, zestaw 2) związanych z interwencją na początku i na końcu interwencji. Każde pytanie oceniane jest w 9-punktowej skali, gdzie 1 oznacza „w ogóle się nie zgadzam”, a 9 „zdecydowanie się zgadzam”. Reper: Zarówno na początku, jak i po interwencji, opiekunowie ocenią interwencję średnio na 6 (w 9-punktowej skali) zarówno pod względem wiarygodności, jak i oczekiwań, co oznacza więcej niż pewną pewność. |
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amy G Hartman, PhD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY24010191
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .