Пилотное исследование отключения питания: новый протокол манипуляции перед сном
Выключение: пилотное исследование манипуляций перед сном для поддержания сна у детей с аутизмом
Цель этого пилотного интервенционного исследования — изучить осуществимость и приемлемость нового протокола манипуляций перед сном под названием «The Power Down» для аутичных детей в возрасте 6–10 лет. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Возможно ли, чтобы лица, осуществляющие уход, выполняли функцию отключения питания каждую ночь?
- Считают ли семьи Power Down приемлемым вмешательством для решения проблем, с которыми их ребенок сталкивается с трудностями при засыпании?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заинтересованные участники свяжутся с исследовательской группой и пройдут проверку, чтобы определить право на участие (см. документ «Скринер»). Участникам, имеющим право на участие, будет отправлена форма информированного согласия и запланирован звонок или видеозвонок для получения согласия. Исследовательская группа завершит процесс получения согласия от соответствующих лиц, осуществляющих уход (по телефону или посредством видеозвонка), и через DocuSign будет отправлена форма согласия для подписи лицу, осуществляющему уход.
После получения согласия анкеты (ниже) будут отправлены через REDCap для заполнения и будет назначено учебное собрание в лаборатории. Во время лабораторного учебного совещания ИП (Хартман) завершит обучение манипуляциям перед сном (подробности можно найти в документе «Протокол отключения питания», который находится в разделе «Основная информация об исследовании» настоящего IRB). После образовательного обучения лица, осуществляющие уход, пройдут инструктаж по массажу Power Down, попрактикуются со своим ребенком в лаборатории и получат отзывы о проведении массажа. Опекун(и) и их ребенок также получат монитор активности и проинструктируются по использованию устройства и уходу за ним. Лицо, осуществляющее уход, также просматривает утренний и вечерний дневники, которые необходимо вести на протяжении всего исследования вместе с членом исследовательской группы.
После тренировки воспитатель(и) и их ребенок будут выполнять массаж с выключением питания каждый вечер, как раз перед тем, как ребенок начнет пытаться заснуть (например, после того, как воспитатель пожелает «спокойной ночи», когда воспитатель покинет комнату). комната) на две недели. Они также сделают утреннюю и вечернюю дневниковую запись, которая будет отправлена виртуально. По истечении двух недель монитор активности будет возвращен исследовательской группе. Участники свяжутся с исследовательской группой, чтобы пройти итоговое интервью об их участии в исследовании и заполнить анкеты о приемлемости лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Amy G Hartman, PhD
- Номер телефона: 412-648-7997
- Электронная почта: agh38@pitt.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Adriane M Soehner, PhD
- Номер телефона: 412-246-6690
- Электронная почта: soehneram2@upmc.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Рекрутинг
- University of Pittsburgh
-
Контакт:
- Amy G Hartman, PhD
- Номер телефона: 412-648-7997
- Электронная почта: agh38@pitt.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ребенок в возрасте от 6 до 10 лет (не менее 40%, не более 60% женского пола)
- Диагноз аутизма у ребенка, о котором сообщили родители
- По сообщениям родителей, длительная и проблематичная задержка с урегулированием
- Сенсорная чрезмерная чувствительность, о которой сообщили родители (ответ «да» как минимум на 8 пунктов в разделе сенсорного скрининга контрольного списка)
- Родитель готов участвовать в ночных распорядках в течение двухнедельного исследования.
- Расположен в районе Питтсбурга.
Критерий исключения:
- Участники будут исключены, если они не понимают английский язык или не могут поехать в Западную психиатрическую больницу Медицинского центра Питтсбургского университета.
- Дети, у которых есть травмы или другие истории, которые вызывают физическое прикосновение (согласно отчету опекуна), будут исключены.
- Если ребенок проводит перед сном в доме другого опекуна более 50% ночей и этот опекун не желает участвовать в этом исследовании, ребенок будет исключен из этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пилотный рычаг Power Down
Все участники пройдут двухнедельное пилотное вмешательство с тестированием на исходном уровне и после вмешательства.
|
Power Down — это протокол манипуляций перед сном, нацеленный на повышенный уровень возбуждения перед сном из-за предполагаемого эффекта сенсорной сверхреактивности (обычный опыт для детей с аутизмом).
Power Down включает в себя сенсорные инструменты (легкое тактильное давление и слуховые сигналы) для поддержки регуляции нервной системы до того, как вы попытаетесь заснуть.
Участники (опекуны и их ребенок) будут обучены протоколу Power Down и методам сбора данных для двухнедельного интервенционного исследования.
Лица, осуществляющие уход, будут проводить ночной легкий массаж с управляемым сценарием релаксации непосредственно перед тем, как ребенок попытается заснуть.
Ребенок также будет носить монитор активности в виде часов (ActiGraph GT9x) в течение двухнедельного периода днем и ночью, чтобы измерять изменения в режиме сна и активности.
Воспитатели будут заполнять ежедневные вопросы дневника утром и вечером, сообщая об эмоциях своего ребенка и времени сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень набора участников в ходе испытания
Временное ограничение: 1 год
|
Мы будем использовать показатели набора персонала в качестве одного из наших основных показателей осуществимости этого протокола.
Контрольный показатель включает в себя: Уровень набора: >2 пары воспитатель-ребенок, зачисленных в месяц.
|
1 год
|
|
Уровень удержания участников в ходе испытания
Временное ограничение: 2 недели
|
Мы будем использовать показатели удержания в качестве одного из наших основных показателей осуществимости этого протокола.
Показатели включают в себя: Уровень удержания: >80% давших согласие диад проведут как минимум 10 ночей Power Down в течение двухнедельного интервенционного испытания.
|
2 недели
|
|
Лицо, осуществляющее уход, сообщило о приемлемости
Временное ограничение: Снято в конце 2-недельного интервенционного исследования.
|
Во время выходного интервью лицам, осуществляющим уход, будет задан вопрос: «Является ли это вмешательство приемлемым вариантом для семей, которые испытывают трудности со сном?» в качестве основного критерия приемлемости.
>80% зарегистрированных участников, которые прошли как минимум 4 дня манипуляций с отключением питания, сообщат, что вмешательство является приемлемым вариантом для таких же семей, как их семья, которые испытывают трудности со сном (вопрос по вопросам после вмешательства).
|
Снято в конце 2-недельного интервенционного исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность лечению
Временное ограничение: В течение 2-недельного пробного периода
|
В качестве вторичного показателя осуществимости будут измеряться показатели приверженности лечению, сообщаемые лицами, осуществляющими уход.
Лица, осуществляющие уход, сообщат о выполнении массажа Power Down не менее 10/14 ночей в течение двухнедельного курса лечения.
|
В течение 2-недельного пробного периода
|
|
Скорость сбора данных – Анкеты
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Мы будем измерять процент заполнения анкет в качестве вторичного показателя осуществимости. Тест: >75% анкет будут заполнены |
Исходный уровень
|
|
Скорость сбора данных – ежедневные дневники
Временное ограничение: 2 недели
|
Мы будем измерять показатели завершения по количеству заполненных ежедневных дневников в качестве вторичного показателя осуществимости. Контрольный показатель: >75% ежедневных дневников будут заполнены. |
2 недели
|
|
Скорость сбора данных – ношение часов актиграфии
Временное ограничение: 2 недели
|
Мы будем измерять количество дней/ночей, в течение которых дети носили часы актиграфии, в качестве вторичного показателя осуществимости. Контрольные показатели: дети будут терпеть ношение часов не менее 10/14 ночей (6+ часов за заявленное время сна). |
2 недели
|
|
Анкета доверия/ожиданий
Временное ограничение: 2 недели
|
Мы соберем информацию о восприятии доверия к лицу, осуществляющему уход (вопросы 1–3, набор 1) и ожиданиях (вопрос 4, набор 1, вопросы 1–2, набор 2), связанных с вмешательством на исходном уровне и в конце вмешательства. Каждый вопрос оценивается по 9-балльной шкале, где 1 — «совершенно не согласен», 9 — «полностью согласен». Тест: Как на исходном уровне, так и после вмешательства лица, осуществляющие уход, оценят вмешательство в среднем на 6 (по 9-балльной шкале) как по достоверности, так и по ожиданиям, что указывает на более чем уверенную уверенность. |
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amy G Hartman, PhD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY24010191
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .