Power Down -pilottitutkimus: Uusi nukkumaanmenoaikamanipulaatioprotokolla
Virran sammuttaminen: Pilottitutkimus nukkumaanmenomanipulaatiosta autististen lasten unen tukemiseksi
Tämän pilottiinterventiotutkimuksen tavoitteena on tutkia uuden nukkumaanmeno-manipulaatioprotokollan "The Power Down" toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä autistisille 6-10-vuotiaille nuorille. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Voiko omaishoitajien tehdä Power Down -toiminnon joka ilta?
- Pitävätkö perheet Power Down -ohjelman hyväksyttävänä toimenpiteenä lastensa nukahtamisvaikeuksien ratkaisemiseksi?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiinnostuneet osallistujat ottavat yhteyttä tutkimusryhmään ja suorittavat seulonnan kelpoisuuden määrittämiseksi (katso seulonnan asiakirja). Soveltuville osallistujille lähetetään tietoinen suostumuslomake ja sovitaan suostumuspuhelu tai videopuhelu. Tutkimusryhmä suorittaa suostumusprosessin kelvollisten omaishoitajien kanssa (puhelimitse tai videopuhelun kautta), ja suostumuslomake lähetetään DocuSignin kautta hoitajan allekirjoitettaviksi.
Suostumusprosessin jälkeen kyselylomakkeet (alla) lähetetään REDCapin kautta täytettäväksi ja sovitaan laboratorion sisäinen koulutuskokous. Laboratorion sisäisen koulutuskokouksen aikana PI (Hartman) suorittaa nukkumaanmenoajan manipulointikoulutuksen (yksityiskohdat löytyvät Power Down Protocol -asiakirjasta, joka löytyy tämän IRB:n perustutkimuksen tiedot -osiosta). Koulutuksen jälkeen hoitaja(t) opastetaan "Power Down -hieronnassa" ja he harjoittelevat lapsensa kanssa labrassa ja saavat palautetta hieronnasta. Omaishoitaja(t) ja heidän lapsensa saavat myös aktiivisuusmittarin ja opastetaan laitteen käytöstä ja hoidosta. Omaishoitaja(t) käyvät läpi myös aamu- ja iltapäiväkirjat, jotka täytetään koko tutkimuksen ajan tutkimusryhmän jäsenen kanssa.
Harjoituksen jälkeen hoitaja(t) ja heidän lapsensa suorittavat sammutushieronnan iltaisin, juuri ennen kuin lapsi alkaa yrittää nukahtaa (esim. kun hoitaja sanoo "hyvää yötä", kun hoitaja lähtee huone), kahden viikon ajan. He täyttävät myös aamu- ja iltapäiväkirjamerkinnän, joka lähetetään virtuaalisesti. Kahden viikon päätyttyä aktiivisuusmittari palautetaan tutkimusryhmälle. Osallistujat ovat yhteydessä tutkimusryhmään suorittaakseen poistumishaastattelun osallistumisestaan tutkimukseen ja kyselylomakkeet hoidon hyväksyttävyydestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amy G Hartman, PhD
- Puhelinnumero: 412-648-7997
- Sähköposti: agh38@pitt.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Adriane M Soehner, PhD
- Puhelinnumero: 412-246-6690
- Sähköposti: soehneram2@upmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Rekrytointi
- University of Pittsburgh
-
Ottaa yhteyttä:
- Amy G Hartman, PhD
- Puhelinnumero: 412-648-7997
- Sähköposti: agh38@pitt.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-10-vuotias lapsi (vähintään 40 %, enintään 60 % naisia)
- Vanhempien ilmoittama autismidiagnoosi lapselle
- Vanhempien ilmoittama pitkä ja ongelmallinen asettumisviive
- Vanhempien ilmoittama yliherkkyys ("kyllä" vähintään 8 kohtaan tarkistuslistan aistinvaraisten seulontaosien kohdalla)
- Vanhempi halukas osallistumaan iltarutiiniin 2 viikon tutkimuksen aikana
- Sijaitsee Pittsburghin alueella
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat suljetaan pois, jos he eivät ymmärrä englantia tai eivät voi matkustaa Pittsburghin yliopiston lääketieteellisen keskuksen läntiseen psykiatriseen sairaalaan.
- Lapset, joilla on trauma tai muu historia, jonka fyysinen kosketus laukaisee (hoitajan ilmoituksen mukaan), suljetaan pois.
- Jos lapsi viettää nukkumaanmenoaikaa eri hoitajan kotona > 50 % öistä eikä tämä hoitaja ole halukas osallistumaan tähän tutkimukseen, lapsi suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sammuta ohjausvarsi
Kaikki osallistujat osallistuvat 2 viikon pilottiinterventiokokeeseen, jossa on perus- ja interventiotestit.
|
Power Down on nukkumaanmenoa käsittelevä manipulointiprotokolla, joka tähtää kohonneeseen kiihottumiseen nukkumaan mennessä, mikä johtuu aistinvaraisen liiallisen responsiivisen oletetusta vaikutuksesta (yleinen kokemus autistisilla lapsilla).
Power Down sisältää aisteihin perustuvia työkaluja (hellävarainen kosketuspaine ja kuulomerkit) tukemaan hermoston säätelyä ennen nukahtamista.
Osallistujat (hoitajat ja heidän lapsensa) koulutetaan Power Down -protokollasta ja tiedonkeruumenetelmistä 2 viikon interventiokokeeseen.
Omaishoitajat johtavat iltaisin hellävaraisen hieronnan ohjatulla rentoutuskäsikirjoituksella juuri ennen kuin lapsi yrittää nukahtaa.
Lapsi käyttää myös kellomaista aktiivisuusmittaria (ActiGraph GT9x) kahden viikon ajan koko päivän ja yön ajan mittaamaan muutoksia unissa ja aktiivisuustottumuksissa.
Omaishoitajat täyttävät päiväkirjakysymyksiä aamulla ja illalla kertoen lapsensa tunteista ja nukkumisajoista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien rekrytointiprosentit kokeilun kautta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Käytämme rekrytointiprosentteja yhtenä ensisijaisena mittaamme tämän protokollan toteutettavuuden arvioinnissa.
Vertailuarvo sisältää: Rekrytointiprosentit: >2 omaishoitaja-lapsi-dyadia kuukaudessa
|
1 vuosi
|
|
Osallistujien pysyvyys kokeen aikana
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Käytämme säilytyssuhteita yhtenä ensisijaisena mittaamme tämän protokollan toteutettavuuden arvioinnissa.
Vertailuarvoja ovat: Säilytysasteet: >80 % hyväksytyistä dyadeista suorittaa vähintään 10 yötä Power Down -tilassa 2 viikon interventiokokeen aikana.
|
2 viikkoa
|
|
Omaishoitaja ilmoitti hyväksyvänsä
Aikaikkuna: Otettu 2 viikon interventiokokeen lopussa
|
Poistumishaastattelun aikana omaishoitajilta kysytään "Onko tämä toimenpide hyväksyttävä vaihtoehto perheille, joilla on nukkumaanmenovaikeuksia" ensisijaisena hyväksyttävyyden mittana.
>80 % ilmoittautuneista osallistujista, jotka suorittivat Power Down -manipulaatiosta vähintään 4 päivää, ilmoittavat, että interventio on hyväksyttävä vaihtoehto heidän kaltaisilleen perheille, joilla on nukkumaanmenovaikeuksia (kysymys intervention jälkeisistä kysymyksistä).
|
Otettu 2 viikon interventiokokeen lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 2 viikon kokeilun aikana
|
Toissijaisena toteutettavuuden mittana hoitajan ilmoittamat hoitoon sitoutumisasteet mitataan.
Omaishoitajat raportoivat Power Down -hieronnan suorittaneensa vähintään 10/14 yötä 2 viikon hoidon aikana.
|
2 viikon kokeilun aikana
|
|
Tiedonkeruuhinnat- Kyselylomakkeet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Mittaamme kyselylomakkeiden täyttöasteita toissijaisena toteutettavuuden mittana. Vertailuarvo: >75 % kyselylomakkeista täytetään |
Lähtötilanteessa
|
|
Tiedonkeruuhinnat - Päivittäiset päiväkirjat
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Toissijaisena toteutettavuuden mittana mittaamme täytettyjen päivittäisten päiväkirjojen lukumäärän. Vertailuarvo: >75 % päivittäisistä päiväkirjoista täytetään |
2 viikkoa
|
|
Tiedonkeruunopeudet - Aktigrafiakellon käyttäminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Toissijaisena toteutettavuuden mittana mitataan, kuinka monta päivää/yötä lapset käyttivät aktigrafiakelloa. Vertailuarvot: Lapset sietävät kellon käyttöä vähintään 10/14 yötä (6+ tuntia ilmoitettujen nukkumisaikojensa aikana) |
2 viikkoa
|
|
Uskottavuus/odotettavuuskysely
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Keräämme tietoa hoitajan uskottavuudesta (kysymykset 1-3, sarja 1) ja odotuksista (kysymys 4 sarja 1, kysymykset 1-2 sarja 2) liittyen interventioon lähtötilanteessa ja intervention lopussa. Jokainen kysymys on arvioitu 9 pisteen asteikolla, jossa 1 on "ei ole ollenkaan samaa mieltä" ja 9 on "täysin samaa mieltä". Vertailuarvo: Sekä lähtötilanteessa että intervention jälkeen omaishoitajat arvioivat interventiolle keskimäärin 6 (9 pisteen asteikolla) sekä uskottavuudesta että odotuksista, mikä osoittaa enemmän kuin jonkin verran itsevarmuutta. |
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amy G Hartman, PhD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY24010191
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .