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Die Power-Down-Pilotstudie: Ein neuartiges Protokoll zur Manipulation der Schlafenszeit

8. August 2025 aktualisiert von: Amy Hartman, University of Pittsburgh

Ausschalten: Eine Pilotstudie zu einer Manipulation der Schlafenszeit zur Unterstützung des Schlafes autistischer Kinder

Ziel dieser Pilotinterventionsstudie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz eines neuartigen Protokolls zur Manipulation der Schlafenszeit namens „The Power Down“ für autistische Jugendliche im Alter von 6 bis 10 Jahren zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Ist es für das Pflegepersonal möglich, die Abschaltung jede Nacht durchzuführen?
  2. Halten die Familien das Power Down für eine akzeptable Maßnahme, um die Einschlafschwierigkeiten ihres Kindes zu lindern?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Interessierte Teilnehmer werden das Forschungsteam kontaktieren und das Screening durchführen, um die Eignung festzustellen (siehe Screener-Dokument). Für berechtigte Teilnehmer wird das Einverständnisformular verschickt und ein Einverständnisgespräch oder Videoanruf wird geplant. Das Studienteam wird den Einwilligungsprozess mit berechtigten Pflegekräften abschließen (am Telefon oder per Videoanruf) und über DocuSign wird ein Einverständnisformular zur Unterschrift an die Pflegekraft gesendet.

Nach dem Einwilligungsprozess werden Fragebögen (unten) zum Ausfüllen über REDCap verschickt und ein Schulungstreffen im Labor geplant. Während des Schulungstreffens im Labor wird der PI (Hartman) das Training zur Manipulation vor dem Schlafengehen absolvieren (Einzelheiten finden Sie im Dokument „Power Down Protocol“ im Abschnitt „Grundlegende Studieninformationen“ dieses IRB). Nach der Schulung werden die Betreuer in die „Power-Down-Massage“ eingewiesen, üben mit ihrem Kind im Labor und erhalten Feedback zur Durchführung der Massage. Die Betreuungsperson(en) und ihr Kind erhalten außerdem einen Aktivitätsmonitor und werden in die Verwendung und Pflege des Geräts eingewiesen. Die Betreuer gehen außerdem mit einem Mitglied des Studienteams die während der gesamten Studie auszufüllenden Morgen- und Abendtagebücher durch.

Im Anschluss an die Schulung führen die Betreuungsperson(en) und ihr Kind die Power-Down-Massage jeden Abend durch, kurz bevor das Kind versucht einzuschlafen (z. B. nachdem die Betreuungsperson „Gute Nacht“ gesagt hat, wenn die Betreuungsperson das Zimmer verlässt). Zimmer), für zwei Wochen. Außerdem führen sie morgens und abends einen Tagebucheintrag durch, der virtuell verschickt wird. Am Ende der zwei Wochen wird der Aktivitätsmonitor an das Studienteam zurückgegeben. Die Teilnehmer werden sich mit dem Studienteam in Verbindung setzen, um ein Abschlussinterview über ihre Teilnahme an der Studie und Fragebögen über die Akzeptanz der Behandlung zu führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Amy G Hartman, PhD
  • Telefonnummer: 412-648-7997
  • E-Mail: agh38@pitt.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
          • Amy G Hartman, PhD
          • Telefonnummer: 412-648-7997
          • E-Mail: agh38@pitt.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kind im Alter zwischen 6 und 10 Jahren (mindestens 40 %, höchstens 60 % weiblich)
  2. Von den Eltern gemeldete Autismus-Diagnose für das Kind
  3. Die Eltern berichteten von einer längeren und problematischen Eingewöhnungsverzögerung
  4. Von den Eltern gemeldete sensorische Überreaktivität (ein „Ja“ zu mindestens 8 Punkten im Abschnitt „Sensorisches Screening“ der Checkliste)
  5. Eltern, die bereit sind, während der zweiwöchigen Studie an der abendlichen Routine teilzunehmen
  6. Liegt im Großraum Pittsburgh

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie kein Englisch verstehen oder nicht in der Lage sind, zum Western Psychiatric Hospital des University of Pittsburgh Medical Center zu reisen.
  2. Kinder mit Traumata oder anderen Vorgeschichten, die körperliche Berührungen auslösen (laut Bericht des Betreuers), werden ausgeschlossen.
  3. Wenn ein Kind mehr als 50 % der Nächte bei einer anderen Betreuungsperson zu Hause verbringt und diese Betreuungsperson nicht bereit ist, an dieser Studie teilzunehmen, wird das Kind von dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pilotarm ausschalten
Alle Teilnehmer nehmen an einem zweiwöchigen Pilotinterventionsversuch mit Basis- und Postinterventionstests teil.
Verhalten: Schalten Sie die Manipulation der Schlafenszeit aus
Beim Power Down handelt es sich um ein Protokoll zur Manipulation der Schlafenszeit, das auf ein erhöhtes Erregungsniveau zur Schlafenszeit abzielt, und zwar aufgrund eines hypothetischen Effekts sensorischer Überreagibilität (eine häufige Erfahrung bei autistischen Kindern). Das Power Down beinhaltet sensorische Hilfsmittel (sanfter taktiler Druck und akustische Hinweise), um die Regulierung des Nervensystems vor dem Einschlafen zu unterstützen. Die Teilnehmer (Betreuer und ihr Kind) werden in das Power-Down-Protokoll und die Datenerfassungsmethoden für den zweiwöchigen Interventionsversuch eingewiesen. Kurz bevor das Kind einzuschlafen versucht, führen die Betreuer jede Nacht eine sanfte Massage mit geführtem Entspannungsskript durch. Das Kind trägt außerdem zwei Wochen lang tagsüber und nachts einen uhrenähnlichen Aktivitätsmonitor (ActiGraph GT9x), um Veränderungen im Schlaf- und Aktivitätsmuster zu messen. Die Betreuer füllen morgens und abends tägliche Tagebuchfragen aus und berichten über die Gefühle und den Schlafrhythmus ihres Kindes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsraten der Teilnehmer während der Studie
Zeitfenster: 1 Jahr
Wir werden die Rekrutierungsraten als eines unserer wichtigsten Maßstäbe für die Durchführbarkeit dieses Protokolls verwenden. Zu den Benchmarks gehören: Rekrutierungsraten: >2 pro Monat eingeschriebene Betreuer-Kind-Dyaden
1 Jahr
Bindungsraten der Teilnehmer während der Studie
Zeitfenster: 2 Wochen
Wir werden die Retention-Raten als eines unserer primären Maßstäbe für die Durchführbarkeit dieses Protokolls verwenden. Zu den Benchmarks gehören: Bindungsraten: >80 % der einverstandenen Dyaden werden während des zweiwöchigen Interventionsversuchs mindestens 10 Nächte lang den Power Down absolvieren.
2 Wochen
Betreuer meldete Akzeptanz
Zeitfenster: Entnommen am Ende eines zweiwöchigen Interventionsversuchs
Während des Abschlussgesprächs werden die Betreuer als primäres Maß für die Akzeptanz gefragt: „Ist dieser Eingriff eine akzeptable Option für Familien mit Schlafstörungen?“ >80 % der eingeschriebenen Teilnehmer, die die Power-Down-Manipulation mindestens vier Tage lang durchgeführt haben, geben an, dass der Eingriff eine akzeptable Option für Familien wie ihre ist, die Probleme mit dem Schlafengehen haben (Frage zu Fragen nach dem Eingriff).
Entnommen am Ende eines zweiwöchigen Interventionsversuchs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapietreue
Zeitfenster: Während der 2-wöchigen Testphase
Als sekundäres Maß für die Durchführbarkeit werden die von der Pflegekraft gemeldeten Raten der Therapietreue gemessen. Betreuer berichten, dass sie die Power-Down-Massage während der zweiwöchigen Intervention mindestens 10/14 Nächte lang durchgeführt haben.
Während der 2-wöchigen Testphase
Datenerfassungsraten – Fragebögen
Zeitfenster: An der Grundlinie

Wir werden die Abschlussraten von Fragebögen als sekundäres Maß für die Durchführbarkeit messen.

Benchmark:

>75 % der Fragebögen werden ausgefüllt
An der Grundlinie
Datenerfassungsraten – Tägliche Tagebücher
Zeitfenster: 2 Wochen

Als sekundäres Maß für die Machbarkeit werden wir die Abschlussraten anhand der Anzahl der ausgefüllten Tagestagebücher messen.

Benchmark: >75 % der täglichen Tagebücher werden ausgefüllt
2 Wochen
Datenerfassungsraten – Tragen der Aktigraphie-Uhr
Zeitfenster: 2 Wochen

Als sekundäres Maß für die Machbarkeit werden wir die Anzahl der Tage/Nächte messen, an denen Kinder die Aktigraphie-Uhr trugen.

Benchmarks: Kinder tolerieren das Tragen einer Uhr für mindestens 10/14 Nächte (6+ Stunden während ihrer angegebenen Schlafzeiten).
2 Wochen
Fragebogen zur Glaubwürdigkeit/Erwartung
Zeitfenster: 2 Wochen

Wir werden Informationen über die wahrgenommene Glaubwürdigkeit (Fragen 1-3, Satz 1) und Erwartungen (Frage 4, Satz 1, Fragen 1-2, Satz 2) der Pflegekraft in Bezug auf die Intervention zu Beginn und am Ende der Intervention sammeln. Jede Frage wird auf einer 9-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 „stimme überhaupt nicht zu“ und 9 „stimme voll und ganz zu“ bedeutet.

Benchmark:

Sowohl zu Beginn als auch nach der Intervention bewerten die Pflegekräfte die Intervention im Durchschnitt mit 6 (auf einer 9-Punkte-Skala) für Glaubwürdigkeit und Erwartungen, was mehr als einigermaßen Vertrauen bedeutet.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy G Hartman, PhD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY24010191

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das vollständige Studienprotokoll und die Einverständniserklärungen werden interessierten Forschern auf Anfrage zur Verfügung gestellt. Es werden nur aggregierte und anonymisierte Daten weitergegeben, die während der klinischen Studie gesammelt wurden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen nach der Veröffentlichung der Ergebnisse oder zwei Jahre nach Ende der Studie zur Weitergabe zur Verfügung, je nachdem, was zuerst eintritt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden mit Forschern innerhalb und außerhalb der University of Pittsburgh durch E-Mail-Anfragen an den leitenden Studienleiter geteilt. Die University of Pittsburgh kann verlangen, dass eine Datennutzungsvereinbarung entwickelt und von beiden Institutionen unterzeichnet wird.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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