L'étude pilote Power Down : un nouveau protocole de manipulation de l'heure du coucher
Mise hors tension : une étude pilote sur une manipulation de l'heure du coucher pour favoriser le sommeil des enfants autistes
Le but de cette étude d'intervention pilote est d'examiner la faisabilité et l'acceptabilité d'un nouveau protocole de manipulation à l'heure du coucher appelé « The Power Down » pour les jeunes autistes âgés de 6 à 10 ans. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Le Power Down est-il réalisable pour les soignants chaque nuit ?
- Les familles trouvent-elles que le Power Down est une intervention acceptable pour répondre aux difficultés de leur enfant à s'endormir ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants intéressés contacteront l'équipe de recherche et effectueront la sélection pour déterminer leur éligibilité (voir le document de sélection). Pour les participants éligibles, le formulaire de consentement éclairé sera envoyé et un appel de consentement ou un appel vidéo sera programmé. L'équipe d'étude terminera le processus de consentement avec les soignants éligibles (par téléphone ou via appel vidéo) et un formulaire de consentement sera envoyé via DocuSign pour que le soignant puisse le signer.
Suite au processus de consentement, les questionnaires (ci-dessous) seront envoyés via REDCap pour être complétés et une réunion de formation en laboratoire sera programmée. Au cours de la réunion de formation en laboratoire, le PI (Hartman) suivra la formation sur la manipulation au coucher (détails trouvés dans le document Power Down Protocol trouvé dans la section Informations sur l'étude de base de cet IRB). Après la formation pédagogique, le ou les soignants seront formés au « massage Power Down » et s'entraîneront avec leur enfant en laboratoire et recevront des commentaires sur leur prestation du massage. Le(s) soignant(s) et leur enfant recevront également un moniteur d'activité et seront informés de l'utilisation et de l'entretien de l'appareil. Le ou les soignants examineront également les journaux du matin et du soir à remplir tout au long de l'étude avec un membre de l'équipe d'étude.
Après la séance de formation, le(s) soignant(s) et leur enfant effectueront le massage de puissance tous les soirs, juste avant le moment où l'enfant commence à essayer de s'endormir (par exemple, après que le soignant ait dit « bonne nuit », lorsque le soignant quitte le chambre), pendant deux semaines. Ils rempliront également une entrée de journal du matin et du soir, qui sera envoyée virtuellement. A la fin des deux semaines, le moniteur d'activité sera restitué à l'équipe d'étude. Les participants se connecteront avec l'équipe d'étude pour réaliser un entretien de sortie sur leur participation à l'étude et des questionnaires sur l'acceptabilité du traitement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amy G Hartman, PhD
- Numéro de téléphone: 412-648-7997
- E-mail: agh38@pitt.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Adriane M Soehner, PhD
- Numéro de téléphone: 412-246-6690
- E-mail: soehneram2@upmc.edu
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Recrutement
- University of Pittsburgh
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Contact:
- Amy G Hartman, PhD
- Numéro de téléphone: 412-648-7997
- E-mail: agh38@pitt.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfant entre 6 et 10 ans (au moins 40 %, pas plus de 60 % de femmes)
- Diagnostic d'autisme déclaré par les parents pour un enfant
- Délai d'installation prolongé et problématique signalé par les parents
- Réactivité sensorielle excessive signalée par les parents (un « oui » à au moins 8 éléments de la section de dépistage sensoriel de la liste de contrôle)
- Parent disposé à participer à la routine nocturne pendant les 2 semaines d'étude
- Situé dans la région de Pittsburgh
Critère d'exclusion:
- Les participants seront exclus s'ils ne comprennent pas l'anglais ou s'ils ne peuvent pas se rendre à l'hôpital psychiatrique occidental du centre médical de l'Université de Pittsburgh.
- Les enfants qui ont subi un traumatisme ou d'autres antécédents pour lesquels le contact physique est déclencheur (selon le rapport du soignant) seront exclus.
- Si un enfant passe l'heure du coucher au domicile d'un autre soignant pendant > 50 % des nuits et que ce soignant n'est pas disposé à participer à cette étude, l'enfant sera exclu de cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras pilote de mise hors tension
Tous les participants participeront à un essai d'intervention pilote de 2 semaines avec des tests de base et post-intervention.
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Le Power Down est un protocole de manipulation au coucher ciblant un niveau d'éveil élevé au coucher en raison d'un effet hypothétique de surréactivité sensorielle (une expérience courante pour les enfants autistes).
Le Power Down intègre des outils sensoriels (pression tactile douce et signaux auditifs) pour soutenir la régulation du système nerveux avant de tenter de s'endormir.
Les participants (soignants et leur enfant) seront informés du protocole Power Down et des méthodes de collecte de données pour l'essai d'intervention de 2 semaines.
Les soignants dirigeront un massage doux tous les soirs avec un scénario de relaxation guidé juste avant que l'enfant n'essaye de s'endormir.
L'enfant portera également un moniteur d'activité semblable à une montre (ActiGraph GT9x) pendant une période de 2 semaines tout au long de la journée et de la nuit pour mesurer les changements dans les habitudes de sommeil et d'activité.
Les soignants répondront aux questions du journal quotidien le matin et le soir en rapportant les émotions et le moment du sommeil de leur enfant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement des participants tout au long de l'essai
Délai: 1 an
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Nous utiliserons les taux de recrutement comme l'une de nos principales mesures de faisabilité de ce protocole.
Les critères de référence comprennent : Taux de recrutement : > 2 dyades soignant-enfant inscrites par mois
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1 an
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Taux de rétention des participants tout au long de l'essai
Délai: 2 semaines
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Nous utiliserons les taux de rétention comme l'une de nos principales mesures de faisabilité de ce protocole.
Les critères de référence incluent : Taux de rétention : > 80 % des dyades consenties effectueront au moins 10 nuits de Power Down au cours de l'essai d'intervention de 2 semaines.
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2 semaines
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Le soignant a signalé l'acceptabilité
Délai: Pris à la fin de l'essai d'intervention de 2 semaines
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Lors de l'entretien de sortie, il sera demandé aux soignants « Cette intervention est-elle une option acceptable pour les familles qui éprouvent des difficultés à l'heure du coucher » comme mesure principale d'acceptabilité.
> 80 % des participants inscrits qui ont effectué au moins 4 jours de manipulation Power Down rapporteront que l'intervention est une option acceptable pour les familles comme la leur qui éprouvent des difficultés à se coucher (question sur les questions post-intervention).
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Pris à la fin de l'essai d'intervention de 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion au traitement
Délai: Pendant 2 semaines d'essai
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Comme mesure secondaire de faisabilité, les taux d'observance du traitement signalés par les soignants seront mesurés.
Les soignants déclareront avoir effectué le massage Power Down au moins 10/14 nuits au cours des 2 semaines d'intervention.
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Pendant 2 semaines d'essai
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Taux de collecte de données – Questionnaires
Délai: Au départ
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Nous mesurerons les taux de réponse aux questionnaires comme mesure secondaire de faisabilité. Référence: >75 % des questionnaires seront remplis |
Au départ
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Tarifs de collecte de données - Agendas quotidiens
Délai: 2 semaines
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Nous mesurerons les taux d'achèvement du nombre d'agendas quotidiens complétés comme mesure secondaire de faisabilité. Référence : > 75 % des agendas quotidiens seront complétés |
2 semaines
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Taux de collecte de données - Port de la montre actigraphie
Délai: 2 semaines
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Nous mesurerons le nombre de jours/nuits pendant lesquels les enfants ont porté la montre actigraphique comme mesure secondaire de faisabilité. Points de référence : les enfants toléreront le port d'une montre pendant au moins 10/14 nuits (plus de 6 heures pendant leurs périodes de sommeil signalées) |
2 semaines
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Questionnaire de crédibilité/attente
Délai: 2 semaines
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Nous rassemblerons des informations sur la crédibilité perçue par l'aidant (questions 1-3, ensemble 1) et attentes (question 4 ensemble 1, questions 1-2 ensemble 2) liées à l'intervention au départ et à la fin de l'intervention. Chaque question est notée sur une échelle de 9 points, 1 étant « pas du tout d'accord » et 9 étant « tout à fait d'accord). Référence: Au départ et après l'intervention, les soignants attribueront à l'intervention une note moyenne de 6 (sur une échelle de 9 points) pour la crédibilité et les attentes, indiquant plus que quelque peu confiant. |
2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amy G Hartman, PhD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY24010191
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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