파워 다운 파일럿 연구: 새로운 취침 시간 조작 프로토콜
전원 끄기: 자폐 아동의 수면을 지원하기 위한 취침 시간 조작에 대한 파일럿 연구
이 예비 개입 연구의 목표는 6~10세의 자폐 청소년을 위한 "The Power Down"이라는 새로운 취침 시간 조작 프로토콜의 타당성과 수용 가능성을 조사하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 간병인이 매일 밤 Power Down을 수행할 수 있습니까?
- 가족들은 Power Down이 자녀의 잠들기 어려움을 해결하기 위해 허용되는 개입이라고 생각합니까?
연구 개요
상세 설명
관심 있는 참가자는 연구팀에 연락하여 심사를 완료하여 적격성을 결정합니다(스크리너 문서 참조). 자격을 갖춘 참가자에게는 사전 동의 양식이 전송되고 동의 통화 또는 화상 통화가 예약됩니다. 연구팀은 적격 간병인과의 동의 절차(전화 또는 화상 통화)를 완료하고 간병인이 서명할 수 있도록 DocuSign을 통해 동의서를 전송합니다.
동의 절차에 따라 설문지(아래)가 REDCap을 통해 전송되어 완료되고 연구실 내 교육 회의 일정이 잡힙니다. 실험실 내 교육 회의 중에 PI(Hartman)는 취침 시간 조작 교육을 완료합니다(자세한 내용은 이 IRB의 기본 연구 정보 섹션에 있는 전원 차단 프로토콜 문서에 있음). 교육 훈련 후, 보호자는 "파워 다운 마사지"에 대한 교육을 받게 되며, 실험실에서 자녀와 함께 연습하고 마사지 전달에 대한 피드백을 받게 됩니다. 보호자와 자녀에게도 활동 모니터가 제공되며 장치 사용 및 관리에 대한 지침이 제공됩니다. 간병인은 또한 연구 팀 구성원과 함께 연구 기간 동안 완료할 아침 및 저녁 일기를 검토합니다.
훈련 세션이 끝난 후, 간병인과 아이는 매일 밤 아이가 잠들기 시작하기 직전에 파워 다운 마사지를 완료합니다(예: 간병인이 "잘 자"라고 말한 후, 간병인이 병원을 떠날 때). 방), 2주 동안. 또한 아침 저녁 일기 항목을 작성하여 가상으로 전송됩니다. 2주 후에 활동 모니터가 연구팀에게 반환됩니다. 참가자는 연구 팀과 연결하여 연구 참여에 대한 종료 인터뷰와 치료 수용 가능성에 대한 설문지를 완료합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amy G Hartman, PhD
- 전화번호: 412-648-7997
- 이메일: agh38@pitt.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Adriane M Soehner, PhD
- 전화번호: 412-246-6690
- 이메일: soehneram2@upmc.edu
연구 장소
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모병
- University of Pittsburgh
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연락하다:
- Amy G Hartman, PhD
- 전화번호: 412-648-7997
- 이메일: agh38@pitt.edu
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 6~10세 어린이(40% 이상, 60% 이하 여성)
- 부모가 보고한 자녀의 자폐 진단
- 학부모가 보고한 장기간의 문제 해결 지연
- 부모가 보고한 감각 과잉 반응(체크리스트의 감각 선별 섹션에서 최소 8개 항목에 "예")
- 2주간의 연구 동안 야간 루틴에 기꺼이 참여하려는 부모
- 피츠버그 지역에 위치
제외 기준:
- 참가자가 영어를 이해하지 못하거나 피츠버그 대학 메디컬 센터 서부 정신 병원으로 이동할 수 없는 경우에는 제외됩니다.
- 신체적 접촉으로 인해 유발되는 외상이나 기타 병력이 있는 어린이는 제외됩니다(보호자 보고서에 따라).
- 아동이 밤의 50% 이상을 다른 보호자의 집에서 취침 시간을 보내고 해당 보호자가 본 연구에 참여할 의사가 없는 경우, 해당 아동은 본 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파워 다운 파일럿 암
모든 참가자는 기준선 및 개입 후 테스트를 포함하는 2주간의 파일럿 개입 시험에 참여하게 됩니다.
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파워 다운은 감각 과잉 반응(자폐 아동의 일반적인 경험)의 가설 효과로 인해 취침 시간에 높은 각성 수준을 목표로 하는 취침 시간 조작 프로토콜입니다.
Power Down에는 감각 기반 도구(부드러운 촉각 압력 및 청각 신호)가 통합되어 수면 시작 전 신경계 조절을 지원합니다.
참가자(보호자 및 자녀)는 2주간의 개입 시험을 위한 전원 차단 프로토콜 및 데이터 수집 방법에 대한 교육을 받게 됩니다.
보호자는 아이가 잠들기 직전에 가이드 이완 스크립트와 함께 밤마다 부드러운 마사지를 진행합니다.
또한 아이는 시계 모양의 활동 모니터(ActiGraph GT9x)를 2주 동안 밤낮으로 착용하여 수면과 활동 패턴의 변화를 측정합니다.
보호자는 아침과 저녁에 자녀의 감정과 수면 시간을 보고하는 일일 일기 질문을 작성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상시험을 통한 참가자 모집률
기간: 일년
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우리는 이 프로토콜의 타당성을 측정하는 주요 척도 중 하나로 채용률을 사용할 것입니다.
벤치마크에는 다음이 포함됩니다. 채용률: 매월 등록된 보육자-자녀 쌍 2명 이상
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일년
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시험을 통한 참가자 유지율
기간: 이주
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우리는 이 프로토콜의 타당성을 측정하는 주요 척도 중 하나로 유지율을 사용할 것입니다.
벤치마크는 다음과 같습니다. 유지율: 동의한 쌍방의 >80%가 2주간의 개입 시험 동안 최소 10일의 전원 차단을 완료합니다.
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이주
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간병인이 수용 가능하다고 보고함
기간: 2주간의 개입 시험이 끝난 후 촬영됨
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종료 인터뷰 동안 간병인은 수용 가능성의 주요 척도로서 "이 개입이 취침 시간에 어려움을 겪고 있는 가족에게 허용 가능한 옵션입니까?"라는 질문을 받게 됩니다.
최소 4일 동안 전원 끄기 조작을 완료한 등록 참가자 중 >80%는 취침 시간에 어려움을 겪고 있는 가족에게 중재가 허용 가능한 옵션이라고 보고합니다(개입 후 질문에 대한 질문).
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2주간의 개입 시험이 끝난 후 촬영됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료순응도
기간: 2주간의 체험 기간 동안
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타당성에 대한 2차 척도로서 간병인이 보고한 치료 순응률을 측정합니다.
간병인은 2주 동안 최소 10/14일 밤 동안 파워 다운 마사지를 완료했다고 보고합니다.
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2주간의 체험 기간 동안
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데이터 수집률 - 설문지
기간: 기준선에서
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우리는 타당성에 대한 2차 척도로서 설문지의 완료율을 측정할 것입니다. 기준: >75%의 설문지가 완료됩니다. |
기준선에서
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데이터 수집률 - 일일일지
기간: 이주
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타당성의 2차 척도로 일일 일기 작성 횟수의 완료율을 측정하겠습니다. 벤치마크: 일일 일기의 75% 이상이 완료됩니다. |
이주
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데이터 수집률 - 액티그래피 시계 착용
기간: 이주
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우리는 타당성에 대한 2차 척도로서 아이들이 액티그래피 시계를 착용한 낮/밤의 양을 측정할 것입니다. 벤치마크: 어린이는 최소 10/14일 밤(보고된 수면 시간 중 6시간 이상) 동안 시계 착용을 견딜 수 있습니다. |
이주
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신뢰성/기대 설문지
기간: 이주
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우리는 기준점과 개입 종료 시 개입과 관련된 간병인의 인지된 신뢰도(질문 1-3, 세트 1) 및 기대(질문 4 세트 1, 질문 1-2 세트 2)에 대한 정보를 수집할 것입니다. 각 질문은 9점 척도로 평가되며, 1점은 '전혀 동의하지 않음', 9점은 '매우 동의함'입니다. 기준: 기준선과 개입 후 모두에서 간병인은 개입의 신뢰성과 기대치 모두에 대해 평균 6점(9점 척도)을 평가하여 다소 자신감이 있음을 나타냅니다. |
이주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amy G Hartman, PhD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY24010191
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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