断电试点研究：一种新颖的就寝时间操纵方案
断电：一项针对就寝时间控制以支持自闭症儿童睡眠的试点研究
这项试点干预研究的目的是检验一种名为“The Power Down”的新型睡前操纵方案对于 6-10 岁自闭症青少年的可行性和可接受性。 它旨在回答的主要问题是：
- 护理人员每晚都可以断电吗？
- 家庭是否认为断电是一种可以接受的干预措施，可以解决孩子入睡困难的问题？
研究概览
详细说明
有兴趣的参与者将联系研究团队并完成筛选以确定资格（请参阅筛选文件）。 对于符合条件的参与者，将发送知情同意书并安排同意电话或视频通话。 研究团队将与符合条件的护理人员（通过电话或视频通话）完成同意流程，并通过 DocuSign 发送同意书供护理人员签署。
同意流程后，将通过 REDCap 发送调查问卷（如下）以完成，并安排实验室内培训会议。 在实验室培训会议期间，PI (Hartman) 将完成就寝时间操作培训（详细信息可在本 IRB 的基本研究信息部分中的断电协议文件中找到）。 教育培训结束后，护理人员将接受“断电按摩”的指导，他们将在实验室与孩子一起练习，并收到有关按摩的反馈。 护理人员及其孩子还将获得活动监视器，并接受有关设备使用和护理的指导。 看护者还将与研究团队成员一起审查整个研究过程中要完成的早晚日记。
培训课程结束后，看护者及其孩子将在每晚孩子开始尝试入睡之前完成断电按摩（例如，在看护者说“晚安”之后，当看护者离开房间时）房间），为期两周。 他们还将完成早上和晚上的日记条目，该日记将通过虚拟方式发送。 两周结束后，活动监测器将返回研究团队。 参与者将与研究团队联系，完成有关他们参与研究的退出访谈以及有关治疗可接受性的调查问卷。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Amy G Hartman, PhD
- 电话号码：412-648-7997
- 邮箱：agh38@pitt.edu
研究联系人备份
- 姓名：Adriane M Soehner, PhD
- 电话号码：412-246-6690
- 邮箱：soehneram2@upmc.edu
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- 招聘中
- University of Pittsburgh
-
接触：
- Amy G Hartman, PhD
- 电话号码：412-648-7997
- 邮箱：agh38@pitt.edu
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 6岁至10岁儿童（至少40%，女性不超过60%）
- 家长报告的儿童自闭症诊断
- 家长报告的安定下来延迟时间延长且有问题
- 家长报告的感官过度反应（检查表感官筛查部分至少 8 项为“是”）
- 家长愿意在两周的研究期间参加夜间例行活动
- 位于匹兹堡地区
排除标准：
- 如果参与者不懂英语或无法前往匹兹堡大学医学中心西部精神病医院，则将被排除在外。
- 有创伤史或有其他身体接触触发史的儿童（根据看护者报告）将被排除在外。
- 如果孩子在不同看护者家中度过超过 50% 的夜晚，并且该看护者不愿意参与本研究，则该孩子将被排除在本研究之外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：关闭先导臂
所有参与者将参加为期两周的试点干预试验，包括基线和干预后测试。
|
Power Down 是一种睡前操纵方案，旨在提高睡前唤醒水平，这是由于假设的感觉过度反应（自闭症儿童的常见经历）的影响。
Power Down 结合了基于感觉的工具（温和的触觉压力和听觉提示），以在尝试入睡之前支持神经系统调节。
参与者（看护者及其孩子）将接受为期 2 周干预试验的断电方案和数据收集方法方面的教育。
每晚在孩子试图入睡之前，护理人员会根据引导放松脚本进行轻柔按摩。
孩子还将在两周内全天候佩戴手表式活动监测器 (ActiGraph GT9x)，以测量睡眠和活动模式的变化。
护理人员将在早上和晚上完成每日日记问题，报告孩子的情绪和睡眠时间。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
试验参与者的招募率
大体时间：1年
|
我们将使用招募率作为衡量该协议可行性的主要指标之一。
基准包括： 招募率：每月招募 >2 名看护者-儿童二人组
|
1年
|
|
试验期间参与者的保留率
大体时间：2周
|
我们将使用保留率作为衡量该协议可行性的主要指标之一。
基准包括： 保留率：>80% 同意的二人组将在为期 2 周的干预试验期间完成至少 10 个晚上的断电。
|
2周
|
|
护理人员报告可接受性
大体时间：两周干预试验结束时拍摄
|
在离职面谈期间，护理人员将被问到“对于遇到就寝困难的家庭来说，这种干预措施是否是可接受的选择”，作为可接受性的主要衡量标准。
超过 80% 完成至少 4 天断电操作的注册参与者将报告，对于像他们这样遇到就寝困难的家庭来说，干预是一个可以接受的选择（关于干预后问题的问题）。
|
两周干预试验结束时拍摄
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗依从性
大体时间：在 2 周试用期间
|
作为可行性的次要衡量标准，将测量护理人员报告的治疗依从率。
护理人员将报告在为期 2 周的干预期间至少 10/14 晚完成了断电按摩。
|
在 2 周试用期间
|
|
数据收集率 - 问卷调查
大体时间：基线时
|
我们将衡量问卷的完成率，作为可行性的次要衡量标准。 基准： >75% 的问卷将完成 |
基线时
|
|
数据收集率 - 每日日记
大体时间：2周
|
我们将衡量每日日记完成数量的完成率，作为可行性的次要衡量标准。 基准：>75%的日常日记将完成 |
2周
|
|
数据收集率 - 佩戴体动记录仪手表
大体时间：2周
|
我们将测量儿童佩戴体动记录仪手表的天数/夜数，作为可行性的次要衡量标准。 基准：儿童能够忍受至少 10/14 个晚上佩戴手表（在报告的睡眠时间内佩戴手表 6 小时以上） |
2周
|
|
可信度/期望问卷
大体时间：2周
|
我们将收集有关护理人员在基线和干预结束时与干预相关的感知可信度（问题 1-3，第 1 组）和期望（问题 4 第 1 组，问题 1-2 第 2 组）的信息。 每个问题按 9 分制评分，1 分表示“完全不同意”，9 分表示“非常同意”。 基准： 在基线和干预后，护理人员都会为干预的可信度和期望评分平均为 6 分（满分 9 分），表明有一定的信心。 |
2周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Amy G Hartman, PhD、University of Pittsburgh
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY24010191
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.