Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Power Down Pilot Study: A Novel Bedtime Manipulation Protocol

12 augusti 2026 uppdaterad av: Amy Hartman, PhD, OTR/L, University of Pittsburgh

Powering Down: En pilotstudie av en läggdagsmanipulation för att stödja sömn för autistiska barn

Målet med denna pilotinterventionsstudie är att undersöka genomförbarheten och acceptansen av ett nytt protokoll för manipulation vid sänggåendet som kallas "The Power Down" för autistiska ungdomar i åldrarna 6-10. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  1. Är Power Down genomförbart för vårdgivare att göra varje natt?
  2. Tycker familjerna att Power Down är ett acceptabelt ingripande för att ta itu med deras barns svårigheter att slå sig ner för att somna?

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Intresserade deltagare kommer att kontakta forskarteamet och slutföra screening för att fastställa behörighet (se Screener-dokument). För berättigade deltagare kommer formuläret för informerat samtycke att skickas och ett samtyckessamtal eller videosamtal kommer att schemaläggas. Studieteamet kommer att slutföra samtyckesprocessen med kvalificerade vårdgivare (på telefon eller via videosamtal) och ett samtyckesformulär kommer att skickas via DocuSign så att vårdgivaren kan skriva under.

Efter samtyckesprocessen kommer frågeformulär (nedan) att skickas via REDCap för att fylla i och ett träningsmöte på laboratoriet kommer att schemaläggas. Under träningsmötet i labbet kommer PI (Hartman) att slutföra manipuleringsträningen vid sänggåendet (detaljer finns i Power Down Protocol-dokumentet som finns i avsnittet Grundläggande studieinformation i denna IRB). Efter utbildningen kommer vårdgivarna att instrueras i "Power Down-massagen" och de kommer att öva med sitt barn i labbet och få feedback på sin leverans av massagen. Vårdgivaren och deras barn kommer också att få en aktivitetsmonitor och instrueras om användning och skötsel av enheten. Vårdgivarna kommer också att gå igenom morgon- och kvällsdagböckerna som ska fyllas i under hela studien med en studiegruppsmedlem.

Efter träningspasset kommer vårdgivaren och deras barn att slutföra massagen på kvällen, strax före den tidpunkt då barnet skulle börja försöka somna (t.ex. efter att vårdgivaren säger "god natt", när vårdgivaren lämnar rum), i två veckor. De kommer också att fylla i en dagboksanteckning på morgonen och kvällen, som skickas virtuellt. I slutet av de två veckorna kommer aktivitetsmonitorn att återlämnas till studiegruppen. Deltagarna kommer att ansluta sig till studieteamet för att slutföra en utgångsintervju om deras deltagande i studien och frågeformulär om behandlingsacceptans.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Amy G Hartman, PhD
  • Telefonnummer: 412-648-7997
  • E-post: agh38@pitt.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Rekrytering
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
          • Amy G Hartman, PhD
          • Telefonnummer: 412-648-7997
          • E-post: agh38@pitt.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Barn mellan 6 och 10 år (minst 40 %, inte mer än 60 % kvinnor)
  2. Förälderrapporterad autismdiagnos för barn
  3. Förälderrapporterade förlängd och problematisk avvecklingsfördröjning
  4. Förälder-rapporterad sensorisk överresponsivitet (ett "ja" till minst 8 objekt i sensorisk screening-avsnittet i checklistan)
  5. Förälder som är villig att delta i nattlig rutin under den 2 veckor långa studien
  6. Beläget i Pittsburgh-området

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare kommer att uteslutas om de inte förstår engelska eller inte kan resa till University of Pittsburgh Medical Center Western Psychiatric Hospital.
  2. Barn som har trauma eller annan historia för vilka fysisk beröring utlöser (per vårdgivarerapport) kommer att uteslutas.
  3. Om ett barn tillbringar läggdags i en annan vårdgivares hem under >50 % av nätterna och den vårdgivaren inte är villig att delta i denna studie, kommer barnet att exkluderas från denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Power Down pilotarm
Alla deltagare kommer att delta i en 2-veckors pilotinterventionsstudie med baslinjetestning och testning efter intervention.
Beteende: Stäng av läggdagsmanipulation
Power Down är ett protokoll för läggdagsmanipulation som riktar sig till förhöjd upphetsningsnivå vid sänggåendet på grund av en hypoteseffekt av sensorisk överkänslighet (en vanlig upplevelse för autistiska barn). Power Down innehåller sensoriskt baserade verktyg (milt taktilt tryck och hörselsignaler) för att stödja nervsystemets reglering innan du försöker sömna. Deltagarna (vårdare och deras barn) kommer att utbildas i Power Down-protokollet och datainsamlingsmetoder för den 2 veckor långa interventionsstudien. Vårdgivare kommer att leda en nattlig mild massage med guidad avslappningsmanus precis innan barnet försöker somna. Barnet kommer också att bära en klockaliknande aktivitetsmonitor (ActiGraph GT9x) under 2-veckorsperioden under dagen och natten för att mäta förändringar i sömn- och aktivitetsmönster. Vårdgivare kommer att fylla i dagliga dagboksfrågor på morgonen och kvällen och rapportera deras barns känslor och sömntid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsfrekvenser för deltagare genom försöket
Tidsram: 1 år
Vi kommer att använda rekryteringsfrekvenser som ett av våra primära mått på genomförbarheten av detta protokoll. Benchmark inkluderar: Rekryteringsfrekvens: >2 vårdgivare-barn-dyader registrerade per månad
1 år
Retentionsfrekvenser för deltagare genom försöket
Tidsram: 2 veckor
Vi kommer att använda retentionsgrader som ett av våra primära mått på genomförbarheten av detta protokoll. Benchmarks inkluderar: Retentionsfrekvenser: >80 % av samtyckte dyader kommer att slutföra minst 10 nätter av Power Down under den 2 veckor långa interventionsprövningen.
2 veckor
Vårdgivaren rapporterade acceptans
Tidsram: Tags i slutet av 2-veckors interventionsförsök
Under utträdesintervjun kommer vårdgivare att tillfrågas "Är denna intervention ett acceptabelt alternativ för familjer som upplever läggdagssvårigheter" som ett primärt mått på acceptans. >80 % av de inskrivna deltagare som slutfört minst 4 dagar av Power Down-manipulationen kommer att rapportera att interventionen är ett acceptabelt alternativ för familjer som deras som upplever läggdagssvårigheter (fråga om frågor efter intervention).
Tags i slutet av 2-veckors interventionsförsök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsvidhäftning
Tidsram: Under 2 veckors provperiod
Som ett sekundärt mått på genomförbarhet kommer vårdgivarens rapporterade frekvenser av behandlingsföljsamhet att mätas. Vårdgivare kommer att rapportera att Power Down-massagen genomförts minst 10/14 nätter under den 2 veckor långa interventionen.
Under 2 veckors provperiod
Datainsamlingshastigheter- Frågeformulär
Tidsram: Vid baslinjen

Vi kommer att mäta ifyllnadsgraden av frågeformulär som ett sekundärt mått på genomförbarheten.

Benchmark:

>75 % av frågeformulären kommer att fyllas i
Vid baslinjen
Datainsamlingshastigheter- Dagliga dagböcker
Tidsram: 2 veckor

Vi kommer att mäta slutförandet av antalet dagliga dagböcker som slutförs som ett sekundärt mått på genomförbarheten.

Benchmark: >75 % av dagliga dagböcker kommer att slutföras
2 veckor
Datainsamlingshastigheter - Bär aktigrafiklockan
Tidsram: 2 veckor

Vi kommer att mäta antalet dagar/nätter barn bar aktigrafiklockan som ett sekundärt mått på genomförbarheten.

Riktmärken: Barn kommer att tolerera att bära klocka i minst 10/14 nätter (6+ timmar under deras rapporterade sovtider)
2 veckor
Enkät om trovärdighet/förväntningar
Tidsram: 2 veckor

Vi kommer att samla information om vårdgivarens upplevda trovärdighet (frågor 1-3, set 1) och förväntningar (fråga 4 set 1, frågor 1-2 set 2) relaterade till interventionen vid baslinjen och i slutet av interventionen. Varje fråga bedöms på en 9-gradig skala, där 1 är "håller inte med alls" och 9 är "instämmer starkt".

Benchmark:

Både vid baslinjen och efter interventionen kommer vårdgivare att bedöma interventionen i genomsnitt 6 (på en 9-gradig skala) för både trovärdighet och förväntningar, vilket indikerar mer än något självsäkert.
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Utredare

  • Huvudutredare: Amy G Hartman, PhD, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Första postat (Faktisk)

26 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY24010191

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Det fullständiga studieprotokollet och informerade samtyckesformulär kommer att delas med intresserade forskare på begäran. Endast aggregerade och avidentifierade data som samlats in under den kliniska prövningen kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga att dela efter publicering av resultaten eller 2 år efter studiens slut, beroende på vilket som inträffar först.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att delas med forskare inom och utanför University of Pittsburgh via e-postförfrågningar till den ledande forskaren. University of Pittsburgh kan kräva att ett dataanvändningsavtal utvecklas och undertecknas av båda institutionerna.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera