TP53 Y220C 変異を有する進行性固形腫瘍患者における JAB-30355
2026年5月20日 更新者：Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.
TP53 Y220C 変異を有する進行性固形腫瘍の成人患者における JAB-30355 の安全性、忍容性、薬物動態、および抗腫瘍活性の予備的証拠を評価するための第 1/2a 相、多施設共同、非盲検試験
この研究は、TP53 Y220C 変異を有する進行性固形腫瘍を有する成人参加者における JAB-30355 の有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、用量漸増フェーズ (フェーズ 1) と用量拡大フェーズ (フェーズ 2a) の 2 つの部分で構成されます。
用量漸増の主な目的は、安全性と忍容性を評価し、TP53 Y220C 変異を有する進行性固形腫瘍の参加者に投与される JAB-30355 単独療法の MTD を決定することです。
用量の拡大により、選択された用量レベルにおける JAB-30355 の臨床上の利点と忍容性がさらに調査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
144
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jacobio Pharmaceuticals
- 電話番号：781-918-6670
- メール：clinicaltrials@jacobiopharma.com
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- 募集
- Research Site
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Florida
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Lake Mary、Florida、アメリカ、32771
- 終了しました
- Research Site
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Research Site
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- 終了しました
- Research Site
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Research Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Research Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Research Site
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
- 募集
- Research Site
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
- 募集
- Research Site
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- 募集
- Research Site
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- Research Site
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、451191
- 募集
- Research Site
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110801
- 募集
- Research Site
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250117
- 募集
- Research Site
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- 募集
- Research Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント。
- 参加者は、インフォームド・コンセント・フォーム (ICF) に署名した時点で 18 歳以上である必要があります。
- ECOG パフォーマンス ステータス スコアは 0 または 1。
- 該当する腫瘍の種類および病期に対して、少なくとも 1 種類の全身療法で治療を受けている。
- 確認された TP53 Y220C 変異の文書を持っています。
- RECIST v1.1 ごとに少なくとも 1 つの測定可能な病変。
- 適切な血液、腎臓、肝臓の機能と適切な凝固状態。
- 経口投与された薬を飲み込み、保持することができます。
除外基準:
- 活動性の脳または脊椎転移、または原発性CNS腫瘍。
- 7日以内の全身治療が必要な活動性感染症。
- 活動性HBVまたはHCV。
- 重篤な病状および/または管理されていない病状。
- ECHO または MUGA によって評価された LVEF ≤50%。
- QTcF>470ミリ秒。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増段階
JAB-30355 の複数の用量レベルを検討して、最大耐用量 (MTD) を決定します。
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経口投与
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実験的：用量拡大段階
用量拡張フェーズでは、選択した用量レベルにおける JAB-30355 の臨床上の利点と最適な忍容性を調査します。
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経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：約1年
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少なくとも 1 つの用量制限毒性 (DLT) を経験した参加者の数と割合
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約1年
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有害事象のある参加者の数
時間枠：約3年
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この研究に参加するすべての患者は、検査値、バイタルサイン、心電図などの変化を含む、有害事象（AE）および重篤なAEの発生率と重症度について評価されます。
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約3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：約3年
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投与後に観察された最大血漿濃度。
被験者からの JAB-30355 の血漿濃度は、PK パラメータの計算に使用されます。
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約3年
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観察された最大（ピーク）濃度に到達する時間（Tmax）
時間枠：約3年
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観察された最大（ピーク）濃度に達するまでの時間。
被験者からの JAB-30355 の血漿濃度は、PK パラメータの計算に使用されます。
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約3年
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終末半減期 (t1/2)
時間枠：約3年
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ヒトにおける JAB-30355 の終末半減期。
被験者からの JAB-30355 の血漿濃度は、PK パラメータの計算に使用されます。
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約3年
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：約3年
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ORR は、固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に基づいて、部分奏効 (PR) または完全奏効 (CR) を示した参加者の割合として定義されます。
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約3年
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反応期間 (DOR)
時間枠：約3年
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DOR は、RECIST v1.1 による研究者の評価によって決定される、最初に文書化された反応 (CR または PR) の日から、疾患の進行または死亡のいずれか早い日までの時間として定義されます。
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約3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月24日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月25日
最初の投稿 (実際)
2024年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月20日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JAB-30355-1001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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