Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

JAB-30355 hos pasienter med avanserte solide svulster som har TP53 Y220C-mutasjon

25. april 2024 oppdatert av: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

En fase 1/2a, multisenter, åpen studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpige bevis på antitumoraktivitet til JAB-30355 hos voksne pasienter med avanserte solide svulster som har TP53 Y220C-mutasjon

Denne studien skal evaluere effektiviteten og sikkerheten til JAB-30355 hos voksne deltakere med avanserte solide svulster som huser TP53 Y220C-mutasjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien består av to deler: doseeskaleringsfase (fase 1) og doseutvidelsesfase (fase 2a). Hovedmålet med doseøkning er å evaluere sikkerheten og toleransen, og å bestemme MTDen for JAB-30355 monoterapi administrert hos deltakere med avanserte solide svulster som har TP53 Y220C-mutasjon. Doseutvidelse vil ytterligere utforske JAB-30355s kliniske fordel og tolerabilitet i utvalgte dosenivåer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

144

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke.
  • Deltakeren må være ≥18 år på tidspunktet for signering av Informed Consent Form (ICF).
  • ECOG ytelsesstatusscore på 0 eller 1.
  • Har blitt behandlet med minst én linje av systemisk terapi for den tumortypen og -stadiet.
  • Ha dokumentasjon på bekreftet TP53 Y220C mutasjon.
  • Minst 1 målbar lesjon per RECIST v1.1.
  • Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon og passende koagulasjonstilstand.
  • Kan svelge og beholde oralt administrert medisin.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive hjerne- eller spinalmetastaser eller primær CNS-svulst.
  • Aktiv infeksjon som krever systemisk behandling innen 7 dager.
  • Aktiv HBV eller HCV.
  • Eventuelle alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander.
  • LVEF ≤50 % vurdert av ECHO eller MUGA.
  • QTcF>470 msek.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseopptrappingsfasen
Flere dosenivåer av JAB-30355 vil bli utforsket for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD)
Legemiddel: JAB-30355
Muntlig administrasjon
Eksperimentell: Doseekspansjonsfase
Doseutvidelsesfasen vil utforske JAB-30355s kliniske fordel og optimale tolerabilitet i valgt dosenivå.
Legemiddel: JAB-30355
Muntlig administrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Omtrent ett år
Antall og andel deltakere som opplever minst én dosebegrensende toksisitet (DLT)
Omtrent ett år
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Omtrent tre år
Alle pasienter som deltar i denne studien vil bli vurdert for insidens og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) og alvorlige AE, inkludert endringer i laboratorieverdier, vitale tegn, elektrokardiogrammer et al.
Omtrent tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Omtrent tre år
Observert maksimal plasmakonsentrasjon etter administrering. Plasmakonsentrasjoner av JAB-30355 fra forsøkspersoner vil bli brukt til å beregne PK-parametere.
Omtrent tre år
Tid for å nå den observerte maksimale (topp) konsentrasjonen (Tmax)
Tidsramme: Omtrent tre år
Tid for å nå den observerte maksimale (topp) konsentrasjonen. Plasmakonsentrasjoner av JAB-30355 fra forsøkspersoner vil bli brukt til å beregne PK-parametere.
Omtrent tre år
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Omtrent tre år
Terminal halveringstid for JAB-30355 hos mennesker. Plasmakonsentrasjoner av JAB-30355 fra forsøkspersoner vil bli brukt til å beregne PK-parametere.
Omtrent tre år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Omtrent tre år
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR) basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1.
Omtrent tre år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Omtrent tre år
DOR er definert som tiden fra datoen for den første dokumenterte responsen (CR eller PR) til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, som bestemt av etterforskerens vurdering per RECIST v1.1.
Omtrent tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JAB-30355-1001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solide svulster

Kliniske studier på JAB-30355

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere