Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

JAB-30355 hos patienter med avancerade solida tumörer som har TP53 Y220C-mutation

20 maj 2026 uppdaterad av: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

En fas 1/2a, multicenter, öppen studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminära bevis för antitumöraktivitet hos JAB-30355 hos vuxna patienter med avancerade solida tumörer med TP53 Y220C-mutation

Denna studie är för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av JAB-30355 hos vuxna deltagare med avancerade solida tumörer som hyser TP53 Y220C-mutation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie består av två delar: Doseskaleringsfas (fas 1) och dosexpansionsfas (fas 2a). Det primära syftet med dosökning är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten och att bestämma MTD för JAB-30355 monoterapi som administreras till deltagare med avancerade solida tumörer som har TP53 Y220C-mutation. Dosexpansion kommer att ytterligare utforska JAB-30355:s kliniska fördelar och tolerabilitet i utvalda dosnivåer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

144

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Förenta staterna, 32771
        • Avslutad
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Avslutad
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 451191
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110801
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke.
  • Deltagaren måste vara ≥18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF).
  • ECOG prestandastatuspoäng på 0 eller 1.
  • Har behandlats med minst en linje av systemisk terapi för den tumörtypen och -stadiet.
  • Ha dokumentation av bekräftad TP53 Y220C-mutation.
  • Minst 1 mätbar lesion per RECIST v1.1.
  • Tillräcklig hematologisk, njur- och leverfunktion och lämpligt koagulationstillstånd.
  • Kan svälja och behålla oralt administrerat läkemedel.

Exklusions kriterier:

  • Aktiva hjärn- eller spinalmetastaser eller primär CNS-tumör.
  • Aktiv infektion som kräver systemisk behandling inom 7 dagar.
  • Aktiv HBV eller HCV.
  • Alla allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd.
  • LVEF ≤50 % bedömd av ECHO eller MUGA.
  • QTcF>470 msek.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doseskaleringsfas
Flera dosnivåer av JAB-30355 kommer att undersökas för att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD)
Läkemedel: JAB-30355
Muntlig administration
Experimentell: Dosexpansionsfas
Dosexpansionsfasen kommer att utforska JAB-30355:s kliniska fördelar och optimala tolerabilitet i vald dosnivå.
Läkemedel: JAB-30355
Muntlig administration

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Ungefär ett år
Antal och andel deltagare som upplever minst en dosbegränsande toxicitet (DLT)
Ungefär ett år
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Ungefär tre år
Alla patienter som deltar i denna studie kommer att utvärderas med avseende på incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE) och allvarliga AE, inklusive förändringar i laboratorievärden, vitala tecken, elektrokardiogram et al.
Ungefär tre år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Ungefär tre år
Observerad maximal plasmakoncentration efter administrering. Plasmakoncentrationer av JAB-30355 från försökspersoner kommer att användas för att beräkna PK-parametrar.
Ungefär tre år
Tid för att nå den observerade maximala (topp) koncentrationen (Tmax)
Tidsram: Ungefär tre år
Tid för att nå den observerade maximala (topp) koncentrationen. Plasmakoncentrationer av JAB-30355 från försökspersoner kommer att användas för att beräkna PK-parametrar.
Ungefär tre år
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: Ungefär tre år
Terminal halveringstid för JAB-30355 hos människa. Plasmakoncentrationer av JAB-30355 från försökspersoner kommer att användas för att beräkna PK-parametrar.
Ungefär tre år
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Ungefär tre år
ORR definieras som andelen deltagare med partiell respons (PR) eller fullständig respons (CR) baserat på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
Ungefär tre år
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Ungefär tre år
DOR definieras som tiden från datumet för det första dokumenterade svaret (CR eller PR) till det tidigaste datumet för sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först, enligt utredarens bedömning enligt RECIST v1.1.
Ungefär tre år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2024

Första postat (Faktisk)

26 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JAB-30355-1001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera