Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

JAB-30355 bij patiënten met geavanceerde solide tumoren die TP53 Y220C-mutatie herbergen

20 mei 2026 bijgewerkt door: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Een fase 1/2a, multicenter, open-label onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopig bewijs van antitumoractiviteit van JAB-30355 te evalueren bij volwassen patiënten met gevorderde solide tumoren die TP53 Y220C-mutatie herbergen

Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van JAB-30355 te evalueren bij volwassen deelnemers met gevorderde solide tumoren die de TP53 Y220C-mutatie herbergen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek bestaat uit twee delen: dosisescalatiefase (fase 1) en dosisuitbreidingsfase (fase 2a). Het primaire doel van dosisescalatie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid, en het bepalen van de MTD van JAB-30355 monotherapie toegediend aan deelnemers met gevorderde solide tumoren die de TP53 Y220C-mutatie herbergen. Dosisuitbreiding zal het klinische voordeel en de verdraagbaarheid van JAB-30355 bij geselecteerde dosisniveaus verder onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

144

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Werving
        • Research Site
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Werving
        • Research Site
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Werving
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • Research Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 451191
        • Werving
        • Research Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110801
        • Werving
        • Research Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Werving
        • Research Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Werving
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Werving
        • Research Site
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Verenigde Staten, 32771
        • Beëindigd
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Beëindigd
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • De deelnemer moet ≥18 jaar oud zijn op het moment dat hij het Informed Consent Form (ICF) ondertekent.
  • ECOG-prestatiestatusscore van 0 of 1.
  • Is behandeld met ten minste één lijn systemische therapie voor dat tumortype en stadium.
  • Beschik over documentatie van de bevestigde TP53 Y220C-mutatie.
  • Minimaal 1 meetbare laesie per RECIST v1.1.
  • Adequate hematologische, nier- en leverfunctie en geschikte stollingsconditie.
  • In staat om oraal toegediende medicatie door te slikken en vast te houden.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve hersen- of wervelkolommetastasen of primaire CZS-tumor.
  • Actieve infectie die systemische behandeling binnen 7 dagen vereist.
  • Actieve HBV of HCV.
  • Elke ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoening.
  • LVEF ≤50% beoordeeld door ECHO of MUGA.
  • QTcF>470 msec.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis-escalatiefase
Er zullen meerdere dosisniveaus van JAB-30355 worden onderzocht om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te bepalen
Geneesmiddel: JAB-30355
Orale toediening
Experimenteel: Dosisexpansiefase
Dosisuitbreidingsfase zal het klinische voordeel en de optimale verdraagbaarheid van JAB-30355 bij een geselecteerd dosisniveau onderzoeken.
Geneesmiddel: JAB-30355
Orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Ongeveer een jaar
Aantal en percentage deelnemers dat ten minste één dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaart
Ongeveer een jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer drie jaar
Alle patiënten die aan dit onderzoek deelnemen, zullen worden beoordeeld op de incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen, inclusief veranderingen in laboratoriumwaarden, vitale functies, elektrocardiogrammen et al.
Ongeveer drie jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Ongeveer drie jaar
Waargenomen maximale plasmaconcentratie na toediening. Plasmaconcentraties van JAB-30355 van proefpersonen zullen worden gebruikt om PK-parameters te berekenen.
Ongeveer drie jaar
Tijd om de waargenomen maximale (piek)concentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Ongeveer drie jaar
Tijd om de waargenomen maximale (piek)concentratie te bereiken. Plasmaconcentraties van JAB-30355 van proefpersonen zullen worden gebruikt om PK-parameters te berekenen.
Ongeveer drie jaar
Terminale halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Ongeveer drie jaar
Terminale halfwaardetijd van JAB-30355 bij de mens. Plasmaconcentraties van JAB-30355 van proefpersonen zullen worden gebruikt om PK-parameters te berekenen.
Ongeveer drie jaar
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer drie jaar
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een gedeeltelijke respons (PR) of volledige respons (CR) op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
Ongeveer drie jaar
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Ongeveer drie jaar
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons (CR of PR) tot de vroegste datum van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals bepaald door beoordeling door de onderzoeker volgens RECIST v1.1.
Ongeveer drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JAB-30355-1001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren