Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JAB-30355 potilailla, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia, jotka sisältävät TP53 Y220C -mutaation

keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Vaihe 1/2a, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan JAB-30355:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavia todisteita kasvainten vastaisesta vaikutuksesta aikuispotilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia, joissa on TP53 Y220C -mutaatio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JAB-30355:n tehoa ja turvallisuutta aikuisilla osallistujilla, joilla on edennyt kiinteä kasvain, jossa on TP53 Y220C -mutaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta: annoksen eskalointivaihe (vaihe 1) ja annoksen laajennusvaihe (vaihe 2a). Annoksen nostamisen ensisijainen tavoite on arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä määrittää JAB-30355-monoterapian MTD, jota annetaan potilaille, joilla on edennyt kiinteä kasvain, jossa on TP53 Y220C -mutaatio. Annoksen laajentaminen tutkii edelleen JAB-30355:n kliinistä hyötyä ja siedettävyyttä valituilla annostasoilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

144

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100000
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100021
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 451191
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110801
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250117
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Yhdysvallat, 32771
        • Lopetettu
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Lopetettu
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Osallistujan on oltava vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
  • ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0 tai 1.
  • On hoidettu vähintään yhdellä systeemisellä hoitolinjalla kyseiselle kasvaintyypille ja -vaiheelle.
  • Sinulla on dokumentaatio vahvistetusta TP53 Y220C -mutaatiosta.
  • Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:tä kohden.
  • Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta ja asianmukainen hyytymistila.
  • Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta annettavia lääkkeitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiiviset aivo- tai selkämetastaasit tai primaarinen keskushermoston kasvain.
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa 7 päivän sisällä.
  • Aktiivinen HBV tai HCV.
  • Kaikki vakavat ja/tai hallitsemattomat sairaudet.
  • LVEF ≤50 % ECHO:n tai MUGA:n arvioima.
  • QTcF>470 ms.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen korotusvaihe
JAB-30355:n useita annostasoja tutkitaan suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi.
Lääke: JAB-30355
Suun kautta antaminen
Kokeellinen: Annoksen laajennusvaihe
Annoksen laajennusvaiheessa tutkitaan JAB-30355:n kliinistä hyötyä ja optimaalista siedettävyyttä valitulla annostasolla.
Lääke: JAB-30355
Suun kautta antaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Noin vuoden
Niiden osallistujien määrä ja osuus, jotka kokevat vähintään yhden annosta rajoittavan toksisuuden (DLT)
Noin vuoden
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Noin kolme vuotta
Kaikilta tähän tutkimukseen osallistuvilta potilailta arvioidaan haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus, mukaan lukien muutokset laboratorioarvoissa, elintoiminnoissa, EKG et al.
Noin kolme vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Noin kolme vuotta
Todettu enimmäispitoisuus plasmassa annon jälkeen. Koehenkilöiden plasman JAB-30355-pitoisuuksia käytetään PK-parametrien laskemiseen.
Noin kolme vuotta
Aika havaitun enimmäispitoisuuden (huipun) saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Noin kolme vuotta
Aika havaitun enimmäispitoisuuden (huippupitoisuuden) saavuttamiseen. Koehenkilöiden plasman JAB-30355-pitoisuuksia käytetään PK-parametrien laskemiseen.
Noin kolme vuotta
Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Noin kolme vuotta
JAB-30355:n terminaalinen puoliintumisaika ihmisellä. Koehenkilöiden plasman JAB-30355-pitoisuuksia käytetään PK-parametrien laskemiseen.
Noin kolme vuotta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin kolme vuotta
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on osittainen vaste (PR) tai täydellinen vaste (CR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 perusteella.
Noin kolme vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Noin kolme vuotta
DOR määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun vasteen (CR tai PR) päivämäärästä taudin etenemisen tai kuoleman aikaisimpaan päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, RECIST v1.1:n tutkijan arvioinnin perusteella.
Noin kolme vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JAB-30355-1001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa