Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

JAB-30355 у пациентов с распространенными солидными опухолями, несущими мутацию TP53 Y220C

20 мая 2026 г. обновлено: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Многоцентровое открытое исследование фазы 1/2a для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительных доказательств противоопухолевой активности JAB-30355 у взрослых пациентов с распространенными солидными опухолями, несущими мутацию TP53 Y220C.

Целью этого исследования является оценка эффективности и безопасности JAB-30355 у взрослых участников с распространенными солидными опухолями, содержащими мутацию TP53 Y220C.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование состоит из двух частей: Фаза повышения дозы (Фаза 1) и Фаза расширения дозы (Фаза 2а). Основной целью повышения дозы является оценка безопасности и переносимости, а также определение MTD монотерапии JAB-30355, назначаемой участникам с распространенными солидными опухолями, несущими мутацию TP53 Y220C. Расширение дозы позволит дополнительно изучить клиническую пользу и переносимость JAB-30355 при выбранных уровнях дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

144

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100021
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 451191
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110801
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250117
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Соединенные Штаты, 32771
        • Прекращено
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Прекращено
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие.
  • На момент подписания формы информированного согласия (ICF) участнику должно быть ≥18 лет.
  • Оценка статуса работоспособности ECOG 0 или 1.
  • Получал по крайней мере одну линию системной терапии для данного типа и стадии опухоли.
  • Иметь документацию о подтвержденной мутации TP53 Y220C.
  • По крайней мере, 1 измеримое поражение согласно RECIST v1.1.
  • Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функция и соответствующее состояние коагуляции.
  • Способен глотать и сохранять принимаемые перорально лекарства.

Критерий исключения:

  • Активные метастазы в головной или спинной мозг или первичная опухоль ЦНС.
  • Активная инфекция, требующая системного лечения в течение 7 дней.
  • Активный HBV или HCV.
  • Любые тяжелые и/или неконтролируемые заболевания.
  • ФВ ЛЖ ≤50% по оценкам ECHO или MUGA.
  • QTcF>470 мс.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза повышения дозы
Будут изучены множественные уровни доз JAB-30355 для определения максимально переносимой дозы (MTD).
Лекарство: JAB-30355
Пероральное введение
Экспериментальный: Фаза увеличения дозы
На этапе расширения дозы будут изучены клинические преимущества и оптимальная переносимость JAB-30355 при выбранном уровне дозы.
Лекарство: JAB-30355
Пероральное введение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность (ДЛТ)
Временное ограничение: Примерно один год
Число и доля участников, которые испытали хотя бы одну дозолимитирующую токсичность (ДЛТ)
Примерно один год
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Примерно три года
Все пациенты, участвующие в этом исследовании, будут оцениваться на предмет частоты и тяжести нежелательных явлений (НЯ) и серьезных НЯ, включая изменения лабораторных показателей, показателей жизнедеятельности, электрокардиограмм и др.
Примерно три года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Примерно три года
Наблюдается максимальная концентрация в плазме после приема. Концентрации JAB-30355 в плазме субъектов будут использоваться для расчета фармакокинетических параметров.
Примерно три года
Время достижения наблюдаемой максимальной (пиковой) концентрации (Tmax)
Временное ограничение: Примерно три года
Время достижения наблюдаемой максимальной (пиковой) концентрации. Концентрации JAB-30355 в плазме субъектов будут использоваться для расчета фармакокинетических параметров.
Примерно три года
Конечный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: Примерно три года
Конечный период полувыведения JAB-30355 у человека. Концентрации JAB-30355 в плазме субъектов будут использоваться для расчета фармакокинетических параметров.
Примерно три года
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно три года
ORR определяется как процент участников с частичным ответом (PR) или полным ответом (CR) на основе Критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
Примерно три года
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно три года
DOR определяется как время от даты первого документированного ответа (CR или PR) до самой ранней даты прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, согласно оценке исследователя в соответствии с RECIST v1.1.
Примерно три года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JAB-30355-1001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться