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JAB-30355 in pazienti con tumori solidi avanzati che ospitano la mutazione TP53 Y220C

20 maggio 2026 aggiornato da: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Uno studio di fase 1/2a, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e le prove preliminari dell'attività antitumorale di JAB-30355 in pazienti adulti con tumori solidi avanzati che ospitano la mutazione TP53 Y220C

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di JAB-30355 nei partecipanti adulti con tumori solidi avanzati che ospitano la mutazione TP53 Y220C.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è composto da due parti: fase di incremento della dose (Fase 1) e fase di espansione della dose (Fase 2a). L'obiettivo primario dell'aumento della dose è valutare la sicurezza e la tollerabilità e determinare la MTD della monoterapia JAB-30355 somministrata a partecipanti con tumori solidi avanzati portatori della mutazione TP53 Y220C. L'espansione della dose esplorerà ulteriormente il beneficio clinico e la tollerabilità di JAB-30355 a livelli di dose selezionati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

144

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 451191
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110801
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32771
        • Terminato
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Terminato
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto.
  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni di età al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
  • Punteggio del performance status ECOG pari a 0 o 1.
  • È stato trattato con almeno una linea di terapia sistemica per quel tipo e stadio di tumore.
  • Avere la documentazione della mutazione confermata TP53 Y220C.
  • Almeno 1 lesione misurabile per RECIST v1.1.
  • Funzionalità ematologica, renale ed epatica adeguata e condizioni di coagulazione adeguate.
  • In grado di deglutire e trattenere i farmaci somministrati per via orale.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali o spinali attive o tumore primario del sistema nervoso centrale.
  • Infezione attiva che richiede trattamento sistemico entro 7 giorni.
  • HBV o HCV attivo.
  • Qualsiasi condizione medica grave e/o incontrollata.
  • LVEF ≤50% valutata mediante ECHO o MUGA.
  • QTcF>470 ms.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase di aumento della dose
Verranno esplorati livelli di dose multipli di JAB-30355 per determinare la dose massima tollerata (MTD)
Droga: JAB-30355
Somministrazione orale
Sperimentale: Fase di espansione della dose
La fase di espansione della dose esplorerà il beneficio clinico e la tollerabilità ottimale di JAB-30355 nel livello di dose selezionato.
Droga: JAB-30355
Somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Circa un anno
Numero e percentuale di partecipanti che sperimentano almeno una tossicità dose-limitante (DLT)
Circa un anno
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Circa tre anni
Tutti i pazienti che partecipano a questo studio saranno valutati per l'incidenza e la gravità degli eventi avversi (AE) e degli EA gravi, inclusi cambiamenti nei valori di laboratorio, segni vitali, elettrocardiogrammi et al.
Circa tre anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Circa tre anni
Concentrazione plasmatica massima osservata dopo la somministrazione. Le concentrazioni plasmatiche di JAB-30355 dei soggetti verranno utilizzate per calcolare i parametri PK.
Circa tre anni
Tempo per raggiungere la concentrazione massima (picco) osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Circa tre anni
Tempo per raggiungere la concentrazione massima (picco) osservata. Le concentrazioni plasmatiche di JAB-30355 dei soggetti verranno utilizzate per calcolare i parametri PK.
Circa tre anni
Emivita terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Circa tre anni
Emivita terminale di JAB-30355 nell'uomo. Le concentrazioni plasmatiche di JAB-30355 dei soggetti verranno utilizzate per calcolare i parametri PK.
Circa tre anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Circa tre anni
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con risposta parziale (PR) o risposta completa (CR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
Circa tre anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Circa tre anni
Il DOR è definito come il tempo intercorso dalla data della prima risposta documentata (CR o PR) alla prima data di progressione della malattia o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come determinato dalla valutazione dello sperimentatore secondo RECIST v1.1.
Circa tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JAB-30355-1001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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