TP53 Y220C 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양 환자의 JAB-30355
2026년 5월 20일 업데이트: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.
TP53 Y220C 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양이 있는 성인 환자에서 JAB-30355의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성의 예비 증거를 평가하기 위한 1/2a상, 다기관, 공개 라벨 연구
이 연구는 TP53 Y220C 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양이 있는 성인 참가자에서 JAB-30355의 효능과 안전성을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 용량 증량 단계(1단계)와 용량 확장 단계(2a단계)의 두 부분으로 구성됩니다.
용량 증량의 일차 목적은 안전성과 내약성을 평가하고 TP53 Y220C 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양이 있는 참가자에게 투여된 JAB-30355 단독요법의 MTD를 결정하는 것입니다.
용량 확장은 선택된 용량 수준에서 JAB-30355의 임상적 이점과 내약성을 추가로 탐색할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
144
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jacobio Pharmaceuticals
- 전화번호: 781-918-6670
- 이메일: clinicaltrials@jacobiopharma.com
연구 장소
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- 모병
- Research Site
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, 미국, 32771
- 종료됨
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, 미국, 44718
- 종료됨
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100000
- 모병
- Research Site
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100021
- 모병
- Research Site
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
- 모병
- Research Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- Research Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 451191
- 모병
- Research Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110801
- 모병
- Research Site
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250117
- 모병
- Research Site
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- 모병
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의.
- 참가자는 사전 동의서(ICF)에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
- ECOG 수행도 상태 점수는 0 또는 1입니다.
- 해당 종양 유형 및 단계에 대해 최소한 한 가지 종류의 전신 요법으로 치료를 받았습니다.
- 확인된 TP53 Y220C 돌연변이에 대한 문서가 있어야 합니다.
- RECIST v1.1당 최소 1개의 측정 가능한 병변.
- 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능과 적절한 응고 상태.
- 경구 투여된 약물을 삼키고 유지할 수 있습니다.
제외 기준:
- 활성 뇌 또는 척추 전이 또는 원발성 CNS 종양.
- 7일 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
- 활성 HBV 또는 HCV.
- 심각하고/또는 통제할 수 없는 질병.
- ECHO 또는 MUGA로 평가한 LVEF ≤50%.
- QTcF>470밀리초.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 용량 증량 단계
최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위해 JAB-30355의 다양한 용량 수준을 탐색할 예정입니다.
|
경구 투여
|
|
실험적: 용량 확장 단계
용량 확장 단계에서는 JAB-30355의 임상적 이점과 선택된 용량 수준에서 최적의 내약성을 탐구합니다.
|
경구 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
용량 제한 독성(DLT)
기간: 약 1년
|
하나 이상의 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자의 수와 비율
|
약 1년
|
|
부작용이 발생한 참가자 수
기간: 약 3년
|
본 연구에 참여하는 모든 환자는 실험실 수치, 활력 징후, 심전도 등의 변화를 포함하여 부작용(AE) 및 심각한 AE의 발생률 및 중증도에 대해 평가됩니다.
|
약 3년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 약 3년
|
투여 후 최대 혈장 농도가 관찰되었습니다.
피험자로부터 얻은 JAB-30355의 혈장 농도를 사용하여 PK 매개변수를 계산합니다.
|
약 3년
|
|
관찰된 최대(피크) 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 약 3년
|
관찰된 최대(피크) 농도에 도달하는 시간입니다.
피험자로부터 얻은 JAB-30355의 혈장 농도를 사용하여 PK 매개변수를 계산합니다.
|
약 3년
|
|
최종 반감기(t1/2)
기간: 약 3년
|
인간에서 JAB-30355의 최종 반감기.
피험자로부터 얻은 JAB-30355의 혈장 농도를 사용하여 PK 매개변수를 계산합니다.
|
약 3년
|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 약 3년
|
ORR은 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 버전 1.1에 따라 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
약 3년
|
|
응답 기간(DOR)
기간: 약 3년
|
DOR은 RECIST v1.1에 따라 연구자 평가에 따라 결정된 첫 번째 문서화된 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 질병 진행 또는 사망의 가장 빠른 날짜(둘 중 먼저 발생하는 날짜)까지의 시간으로 정의됩니다.
|
약 3년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 24일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JAB-30355-1001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .