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JAB-30355 em pacientes com tumores sólidos avançados contendo mutação TP53 Y220C

20 de maio de 2026 atualizado por: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Um estudo de fase 1/2a, multicêntrico e aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e evidências preliminares de atividade antitumoral de JAB-30355 em pacientes adultos com tumores sólidos avançados que abrigam a mutação TP53 Y220C

Este estudo visa avaliar a eficácia e segurança do JAB-30355 em participantes adultos com tumores sólidos avançados portadores da mutação TP53 Y220C.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo consiste em duas partes: Fase de Escalonamento de Dose (Fase 1) e Fase de Expansão de Dose (Fase 2a). O objetivo principal do aumento da dose é avaliar a segurança e tolerabilidade e determinar o MTD da monoterapia JAB-30355 administrada em participantes com tumores sólidos avançados portadores da mutação TP53 Y220C. A expansão da dose explorará ainda mais o benefício clínico e a tolerabilidade do JAB-30355 em níveis de dose selecionados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

144

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 451191
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110801
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32771
        • Rescindido
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Rescindido
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito.
  • O participante deve ter ≥18 anos de idade no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
  • Pontuação de status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
  • Foi tratado com pelo menos uma linha de terapia sistêmica para esse tipo e estágio de tumor.
  • Ter documentação da mutação TP53 Y220C confirmada.
  • Pelo menos 1 lesão mensurável por RECIST v1.1.
  • Função hematológica, renal e hepática adequada e condição de coagulação adequada.
  • Capaz de engolir e reter medicamentos administrados por via oral.

Critério de exclusão:

  • Metástases cerebrais ou espinhais ativas ou tumor primário do SNC.
  • Infecção ativa que requer tratamento sistêmico dentro de 7 dias.
  • HBV ou HCV ativo.
  • Quaisquer condições médicas graves e/ou não controladas.
  • FEVE ≤50% avaliada por ECHO ou MUGA.
  • QTcF>470 mseg.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase de escalonamento de dose
Múltiplos níveis de dose de JAB-30355 serão explorados para determinar a dose máxima tolerada (MTD)
Medicamento: JAB-30355
Administração oral
Experimental: Fase de expansão da dose
A fase de expansão da dose explorará o benefício clínico do JAB-30355 e a tolerabilidade ideal no nível de dose selecionado.
Medicamento: JAB-30355
Administração oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: Aproximadamente um ano
Número e proporção de participantes que apresentam pelo menos uma toxicidade limitante de dose (DLT)
Aproximadamente um ano
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Aproximadamente três anos
Todos os pacientes participantes deste estudo serão avaliados quanto à incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) e EAs graves, incluindo alterações nos valores laboratoriais, sinais vitais, eletrocardiogramas et al.
Aproximadamente três anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Aproximadamente três anos
Concentração plasmática máxima observada após administração. As concentrações plasmáticas de JAB-30355 dos indivíduos serão usadas para calcular os parâmetros PK.
Aproximadamente três anos
Tempo para atingir a concentração máxima (pico) observada (Tmax)
Prazo: Aproximadamente três anos
Tempo para atingir a concentração máxima (pico) observada. As concentrações plasmáticas de JAB-30355 dos indivíduos serão usadas para calcular os parâmetros PK.
Aproximadamente três anos
Meia-vida terminal (t1/2)
Prazo: Aproximadamente três anos
Meia-vida terminal de JAB-30355 em humanos. As concentrações plasmáticas de JAB-30355 dos indivíduos serão usadas para calcular os parâmetros PK.
Aproximadamente três anos
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Aproximadamente três anos
ORR é definido como a porcentagem de participantes com resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
Aproximadamente três anos
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Aproximadamente três anos
DOR é definido como o tempo desde a data da primeira resposta documentada (CR ou PR) até a data mais antiga de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, conforme determinado pela avaliação do investigador de acordo com RECIST v1.1.
Aproximadamente três anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JAB-30355-1001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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