Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

JAB-30355 u pacientů s pokročilými solidními nádory s mutací TP53 Y220C

20. května 2026 aktualizováno: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Multicentrická otevřená studie fáze 1/2a k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžných důkazů protinádorové aktivity JAB-30355 u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory nesoucími mutaci TP53 Y220C

Tato studie má vyhodnotit účinnost a bezpečnost JAB-30355 u dospělých účastníků s pokročilými solidními nádory obsahujícími mutaci TP53 Y220C.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se skládá ze dvou částí: fáze eskalace dávky (1. fáze) a fáze rozšiřování dávky (fáze 2a). Primárním cílem eskalace dávky je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost a určit MTD monoterapie JAB-30355 podávané účastníkům s pokročilými solidními nádory s mutací TP53 Y220C. Rozšíření dávky dále prozkoumá klinický přínos a snášenlivost JAB-30355 ve vybraných úrovních dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

144

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Research Site
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32771
        • Ukončeno
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Ukončeno
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Research Site
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100000
        • Nábor
        • Research Site
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100021
        • Nábor
        • Research Site
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Nábor
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Research Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 451191
        • Nábor
        • Research Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110801
        • Nábor
        • Research Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Nábor
        • Research Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Nábor
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas.
  • Účastník musí mít v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) ≥18 let.
  • Skóre stavu výkonu ECOG 0 nebo 1.
  • Byl léčen alespoň jednou linií systémové terapie pro tento typ a stadium nádoru.
  • Mějte dokumentaci o potvrzené mutaci TP53 Y220C.
  • Alespoň 1 měřitelná léze na RECIST v1.1.
  • Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce a vhodný stav koagulace.
  • Schopný polykat a uchovávat perorálně podávané léky.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní mozkové nebo míšní metastázy nebo primární nádor CNS.
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu do 7 dnů.
  • Aktivní HBV nebo HCV.
  • Jakékoli závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy.
  • LVEF ≤ 50 % hodnoceno ECHO nebo MUGA.
  • QTcF>470 ms.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze eskalace dávky
Pro stanovení maximální tolerované dávky (MTD) budou prozkoumány různé úrovně dávek JAB-30355
Lék: JAB-30355
Ústní podání
Experimentální: Fáze expanze dávky
Fáze expanze dávky prozkoumá klinický přínos JAB-30355 a optimální snášenlivost ve zvolené úrovni dávky.
Lék: JAB-30355
Ústní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: Přibližně jeden rok
Počet a podíl účastníků, kteří zažili alespoň jednu toxicitu omezující dávku (DLT)
Přibližně jeden rok
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Přibližně tři roky
U všech pacientů účastnících se této studie bude hodnocen výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných AE, včetně změn laboratorních hodnot, vitálních funkcí, elektrokardiogramů a kol.
Přibližně tři roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Přibližně tři roky
Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace po podání. Plazmatické koncentrace JAB-30355 od subjektů budou použity pro výpočet PK parametrů.
Přibližně tři roky
Čas k dosažení pozorované maximální (špičkové) koncentrace (Tmax)
Časové okno: Přibližně tři roky
Čas k dosažení pozorované maximální (špičkové) koncentrace. Plazmatické koncentrace JAB-30355 od subjektů budou použity pro výpočet PK parametrů.
Přibližně tři roky
Terminální poločas (t1/2)
Časové okno: Přibližně tři roky
Terminální poločas JAB-30355 u člověka. Plazmatické koncentrace JAB-30355 od subjektů budou použity pro výpočet PK parametrů.
Přibližně tři roky
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Přibližně tři roky
ORR je definováno jako procento účastníků s částečnou odpovědí (PR) nebo úplnou odpovědí (CR) na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
Přibližně tři roky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Přibližně tři roky
DOR je definován jako čas od data první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) do nejčasnějšího data progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, jak je stanoveno hodnocením zkoušejícího podle RECIST v1.1.
Přibližně tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JAB-30355-1001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na JAB-30355

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit