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JAB-30355 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées hébergeant la mutation TP53 Y220C

25 avril 2024 mis à jour par: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Une étude de phase 1/2a, multicentrique et ouverte pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et les preuves préliminaires de l'activité antitumorale du JAB-30355 chez des patients adultes atteints de tumeurs solides avancées hébergeant la mutation TP53 Y220C

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du JAB-30355 chez les participants adultes atteints de tumeurs solides avancées hébergeant la mutation TP53 Y220C.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comprend deux parties : la phase d'augmentation de la dose (phase 1) et la phase d'expansion de la dose (phase 2a). L'objectif principal de l'augmentation de la dose est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité, et de déterminer la DMT du JAB-30355 en monothérapie administrée chez les participants atteints de tumeurs solides avancées hébergeant une mutation TP53 Y220C. L'expansion de la dose permettra d'explorer davantage le bénéfice clinique et la tolérabilité du JAB-30355 à des niveaux de dose sélectionnés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

144

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit.
  • Le participant doit être âgé d'au moins 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
  • Score de statut de performance ECOG de 0 ou 1.
  • A été traité avec au moins une ligne de traitement systémique pour ce type et ce stade de tumeur.
  • Avoir la documentation de la mutation TP53 Y220C confirmée.
  • Au moins 1 lésion mesurable selon RECIST v1.1.
  • Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate et état de coagulation approprié.
  • Capable d’avaler et de retenir des médicaments administrés par voie orale.

Critère d'exclusion:

  • Métastases actives au cerveau ou à la colonne vertébrale ou tumeur primaire du SNC.
  • Infection active nécessitant un traitement systémique dans les 7 jours.
  • VHB ou VHC actif.
  • Toute condition médicale grave et/ou incontrôlée.
  • FEVG ≤ 50 % évalué par ECHO ou MUGA.
  • QTcF>470 ms.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase d’augmentation de la dose
Plusieurs niveaux de dose de JAB-30355 seront explorés pour déterminer la dose maximale tolérée (DMT)
Médicament: JAB-30355
Administration par voie orale
Expérimental: Phase d’expansion de la dose
La phase d'expansion de la dose explorera le bénéfice clinique du JAB-30355 et sa tolérabilité optimale au niveau de dose sélectionné.
Médicament: JAB-30355
Administration par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Environ un an
Nombre et proportion de participants présentant au moins une toxicité limitant la dose (DLT)
Environ un an
Nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: Environ trois ans
Tous les patients participant à cette étude seront évalués pour l'incidence et la gravité des événements indésirables (EI) et des EI graves, y compris les changements dans les valeurs de laboratoire, les signes vitaux, les électrocardiogrammes et al.
Environ trois ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Environ trois ans
Concentration plasmatique maximale observée après administration. Les concentrations plasmatiques de JAB-30355 des sujets seront utilisées pour calculer les paramètres pharmacocinétiques.
Environ trois ans
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (pic) observée (Tmax)
Délai: Environ trois ans
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (pic) observée. Les concentrations plasmatiques de JAB-30355 des sujets seront utilisées pour calculer les paramètres pharmacocinétiques.
Environ trois ans
Demi-vie terminale (t1/2)
Délai: Environ trois ans
Demi-vie terminale du JAB-30355 chez l'humain. Les concentrations plasmatiques de JAB-30355 des sujets seront utilisées pour calculer les paramètres pharmacocinétiques.
Environ trois ans
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Environ trois ans
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants avec une réponse partielle (RP) ou une réponse complète (CR) basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
Environ trois ans
Durée de réponse (DOR)
Délai: Environ trois ans
DOR est défini comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée (RC ou PR) et la première date de progression de la maladie ou de décès, selon la première éventualité, tel que déterminé par l'évaluation de l'investigateur selon RECIST v1.1.
Environ trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2024

Première publication (Réel)

26 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JAB-30355-1001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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