JAB-30355 用于治疗携带 TP53 Y220C 突变的晚期实体瘤患者
2026年5月20日 更新者：Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.
一项 1/2a 期、多中心、开放标签研究，旨在评估 JAB-30355 在携带 TP53 Y220C 突变的晚期实体瘤成人患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的初步证据
本研究旨在评估 JAB-30355 对患有 TP53 Y220C 突变的晚期实体瘤成人参与者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本研究由两部分组成：剂量递增阶段（第 1 阶段）和剂量扩展阶段（第 2a 阶段）。
剂量递增的主要目的是评估安全性和耐受性，并确定对携带 TP53 Y220C 突变的晚期实体瘤受试者进行 JAB-30355 单药治疗的 MTD。
剂量扩展将进一步探索 JAB-30355 在选定剂量水平下的临床益处和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
144
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jacobio Pharmaceuticals
- 电话号码：781-918-6670
- 邮箱：clinicaltrials@jacobiopharma.com
学习地点
-
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
- 招聘中
- Research Site
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
- 招聘中
- Research Site
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- 招聘中
- Research Site
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 招聘中
- Research Site
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、451191
- 招聘中
- Research Site
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110801
- 招聘中
- Research Site
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250117
- 招聘中
- Research Site
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- 招聘中
- Research Site
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- 招聘中
- Research Site
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Florida
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Lake Mary、Florida、美国、32771
- 终止
- Research Site
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Research Site
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-
Ohio
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Canton、Ohio、美国、44718
- 终止
- Research Site
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- 招聘中
- Research Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- 招聘中
- Research Site
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书。
- 签署知情同意书 (ICF) 时参与者必须年满 18 岁。
- ECOG 表现状态评分为 0 或 1。
- 已接受至少一种针对该肿瘤类型和分期的全身疗法。
- 有已确认的 TP53 Y220C 突变的文件。
- 每个 RECIST v1.1 至少有 1 个可测量病变。
- 足够的血液学、肾、肝功能和适当的凝血条件。
- 能够吞咽并保留口服药物。
排除标准：
- 活动性脑或脊柱转移瘤或原发性中枢神经系统肿瘤。
- 活动性感染需要在 7 天内进行全身治疗。
- 活动性 HBV 或 HCV。
- 任何严重和/或不受控制的医疗状况。
- 通过 ECHO 或 MUGA 评估 LVEF ≤50%。
- QTcF>470 毫秒。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：剂量递增阶段
将探索 JAB-30355 的多个剂量水平以确定最大耐受剂量 (MTD)
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口服给药
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实验性的：剂量扩展阶段
剂量扩展阶段将探索 JAB-30355 在选定剂量水平下的临床益处和最佳耐受性。
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口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量限制毒性 (DLT)
大体时间：大约一年
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经历至少一种剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者的数量和比例
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大约一年
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：大约三年
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所有参与本研究的患者都将接受不良事件 (AE) 和严重 AE 的发生率和严重程度评估，包括实验室值、生命体征、心电图等的变化。
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大约三年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆峰值浓度 (Cmax)
大体时间：大约三年
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观察给药后的最大血浆浓度。
来自受试者的 JAB-30355 血浆浓度将用于计算 PK 参数。
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大约三年
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达到观察到的最大（峰值）浓度的时间 (Tmax)
大体时间：大约三年
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达到观察到的最大（峰值）浓度的时间。
来自受试者的 JAB-30355 血浆浓度将用于计算 PK 参数。
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大约三年
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终末半衰期 (t1/2)
大体时间：大约三年
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JAB-30355 在人体内的终末半衰期。
来自受试者的 JAB-30355 血浆浓度将用于计算 PK 参数。
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大约三年
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：大约三年
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ORR 定义为根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 版获得部分缓解 (PR) 或完全缓解 (CR) 的参与者百分比。
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大约三年
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响应持续时间 (DOR)
大体时间：大约三年
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DOR 定义为从首次记录的缓解（CR 或 PR）日期到疾病进展或死亡的最早日期（以先发生者为准）的时间，由研究者根据 RECIST v1.1 评估确定。
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大约三年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月24日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月25日
首次发布 (实际的)
2024年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月20日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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