Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

JAB-30355 hos patienter med avancerede solide tumorer, der rummer TP53 Y220C-mutation

20. maj 2026 opdateret af: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

En fase 1/2a, multicenter, åbent-label undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbige beviser for antitumoraktivitet af JAB-30355 hos voksne patienter med avancerede solide tumorer med TP53 Y220C-mutation

Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​JAB-30355 hos voksne deltagere med fremskredne solide tumorer, der huser TP53 Y220C mutation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af to dele: dosiseskaleringsfase (fase 1) og dosisudvidelsesfase (fase 2a). Det primære formål med dosiseskalering er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten og at bestemme MTD'en for JAB-30355 monoterapi administreret til deltagere med fremskredne solide tumorer, der huser TP53 Y220C mutation. Dosisudvidelse vil yderligere undersøge JAB-30355's kliniske fordele og tolerabilitet i udvalgte dosisniveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

144

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Forenede Stater, 32771
        • Afsluttet
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Afsluttet
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 451191
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110801
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke.
  • Deltageren skal være ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​Informed Consent Form (ICF).
  • ECOG præstationsstatusscore på 0 eller 1.
  • Er blevet behandlet med mindst én linje af systemisk terapi for den pågældende tumortype og -stadie.
  • Har dokumentation for bekræftet TP53 Y220C mutation.
  • Mindst 1 målbar læsion pr. RECIST v1.1.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion og passende koagulationstilstand.
  • I stand til at sluge og beholde oralt administreret medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive hjerne- eller spinalmetastaser eller primær CNS-tumor.
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk behandling inden for 7 dage.
  • Aktiv HBV eller HCV.
  • Enhver alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand.
  • LVEF ≤50 % vurderet af ECHO eller MUGA.
  • QTcF>470 msek.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskaleringsfase
Flere dosisniveauer af JAB-30355 vil blive udforsket for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD)
Medicin: JAB-30355
Oral administration
Eksperimentel: Dosisudvidelsesfase
Dosisudvidelsesfasen vil undersøge JAB-30355's kliniske fordele og optimale tolerabilitet i udvalgte dosisniveauer.
Medicin: JAB-30355
Oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Cirka et år
Antal og andel af deltagere, der oplever mindst én dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Cirka et år
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Cirka tre år
Alle patienter, der deltager i denne undersøgelse, vil blive vurderet for forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) og alvorlige AE'er, herunder ændringer i laboratorieværdier, vitale tegn, elektrokardiogrammer et al.
Cirka tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Cirka tre år
Observeret maksimal plasmakoncentration efter administration. Plasmakoncentrationer af JAB-30355 fra forsøgspersoner vil blive brugt til at beregne PK-parametre.
Cirka tre år
Tid til at nå den observerede maksimale (peak) koncentration (Tmax)
Tidsramme: Cirka tre år
Tid til at nå den observerede maksimale (peak) koncentration. Plasmakoncentrationer af JAB-30355 fra forsøgspersoner vil blive brugt til at beregne PK-parametre.
Cirka tre år
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Cirka tre år
Terminal halveringstid af JAB-30355 hos mennesker. Plasmakoncentrationer af JAB-30355 fra forsøgspersoner vil blive brugt til at beregne PK-parametre.
Cirka tre år
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Cirka tre år
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med delvis respons (PR) eller komplet respons (CR) baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1.
Cirka tre år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Cirka tre år
DOR er defineret som tiden fra datoen for den første dokumenterede respons (CR eller PR) til den tidligste dato for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, som bestemt af investigators vurdering pr. RECIST v1.1.
Cirka tre år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2024

Først opslået (Faktiske)

26. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JAB-30355-1001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med JAB-30355

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner