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JAB-30355 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die eine TP53-Y220C-Mutation tragen

20. Mai 2026 aktualisiert von: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Eine multizentrische, offene Phase-1/2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Beweise für die Antitumoraktivität von JAB-30355 bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die eine TP53-Y220C-Mutation tragen

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von JAB-30355 bei erwachsenen Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren bewerten, die die TP53-Y220C-Mutation beherbergen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus zwei Teilen: Dosiseskalationsphase (Phase 1) und Dosiserweiterungsphase (Phase 2a). Das Hauptziel der Dosiserhöhung besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten und die MTD der JAB-30355-Monotherapie zu bestimmen, die Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit der TP53-Y220C-Mutation verabreicht wird. Durch die Dosiserweiterung werden der klinische Nutzen und die Verträglichkeit von JAB-30355 in ausgewählten Dosierungen weiter untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

144

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 451191
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110801
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32771
        • Beendet
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Beendet
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Informed Consent Form (ICF) mindestens 18 Jahre alt sein.
  • ECOG-Leistungsstatuswert von 0 oder 1.
  • Wurde mit mindestens einer systemischen Therapielinie für diesen Tumortyp und dieses Tumorstadium behandelt.
  • Haben Sie eine Dokumentation der bestätigten TP53-Y220C-Mutation.
  • Mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST v1.1.
  • Ausreichende hämatologische, Nieren- und Leberfunktion und angemessener Gerinnungszustand.
  • Kann oral verabreichte Medikamente schlucken und behalten.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Hirn- oder Wirbelsäulenmetastasen oder primärer ZNS-Tumor.
  • Aktive Infektion, die innerhalb von 7 Tagen eine systemische Behandlung erfordert.
  • Aktives HBV oder HCV.
  • Alle schwerwiegenden und/oder unkontrollierten Erkrankungen.
  • LVEF ≤50 %, bewertet durch ECHO oder MUGA.
  • QTcF>470 ms.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerungsphase
Mehrere Dosierungen von JAB-30355 werden untersucht, um die maximal verträgliche Dosis (MTD) zu bestimmen.
Arzneimittel: JAB-30355
Orale Verabreichung
Experimental: Dosiserweiterungsphase
In der Dosiserweiterungsphase werden der klinische Nutzen und die optimale Verträglichkeit von JAB-30355 in ausgewählten Dosierungen untersucht.
Arzneimittel: JAB-30355
Orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Ungefähr ein Jahr
Anzahl und Anteil der Teilnehmer, bei denen mindestens eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt
Ungefähr ein Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ungefähr drei Jahre
Alle an dieser Studie teilnehmenden Patienten werden auf Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender UE untersucht, einschließlich Veränderungen der Laborwerte, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme usw.
Ungefähr drei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Ungefähr drei Jahre
Beobachtete maximale Plasmakonzentration nach der Verabreichung. Die Plasmakonzentrationen von JAB-30355 von Probanden werden zur Berechnung der PK-Parameter verwendet.
Ungefähr drei Jahre
Zeit bis zum Erreichen der beobachteten maximalen (Spitzen-)Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Ungefähr drei Jahre
Zeit bis zum Erreichen der beobachteten maximalen (Spitzen-)Konzentration. Die Plasmakonzentrationen von JAB-30355 von Probanden werden zur Berechnung der PK-Parameter verwendet.
Ungefähr drei Jahre
Terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Ungefähr drei Jahre
Terminale Halbwertszeit von JAB-30355 beim Menschen. Die Plasmakonzentrationen von JAB-30355 von Probanden werden zur Berechnung der PK-Parameter verwendet.
Ungefähr drei Jahre
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr drei Jahre
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit teilweiser Remission (PR) oder vollständiger Remission (CR) basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.
Ungefähr drei Jahre
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Ungefähr drei Jahre
DOR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion (CR oder PR) bis zum frühesten Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, wie durch die Beurteilung durch den Prüfer gemäß RECIST v1.1 bestimmt.
Ungefähr drei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JAB-30355-1001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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