JAB-30355 en pacientes con tumores sólidos avanzados que albergan la mutación TP53 Y220C
25 de abril de 2024 actualizado por: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.
Un estudio de fase 1/2a, multicéntrico y abierto para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la evidencia preliminar de la actividad antitumoral de JAB-30355 en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados que albergan la mutación TP53 Y220C
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de JAB-30355 en participantes adultos con tumores sólidos avanzados que albergan la mutación TP53 Y220C.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio consta de dos partes: Fase de aumento de dosis (Fase 1) y Fase de expansión de dosis (Fase 2a).
El objetivo principal del aumento de dosis es evaluar la seguridad y tolerabilidad y determinar la MTD de la monoterapia con JAB-30355 administrada en participantes con tumores sólidos avanzados que albergan la mutación TP53 Y220C.
La expansión de la dosis explorará más a fondo el beneficio clínico y la tolerabilidad de JAB-30355 en niveles de dosis seleccionados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
144
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jacobio Pharmaceuticals
- Número de teléfono: 781-918-6670
- Correo electrónico: clinicaltrials@jacobiopharma.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito.
- El participante debe tener ≥18 años de edad al momento de firmar el Formulario de Consentimiento Informado (FCI).
- Puntuación del estado funcional ECOG de 0 o 1.
- Ha sido tratado con al menos una línea de terapia sistémica para ese tipo y estadio de tumor.
- Tener documentación de mutación TP53 Y220C confirmada.
- Al menos 1 lesión medible según RECIST v1.1.
- Adecuada función hematológica, renal y hepática y adecuada condición de coagulación.
- Capaz de tragar y retener medicamentos administrados por vía oral.
Criterio de exclusión:
- Metástasis cerebrales o espinales activas o tumor primario del SNC.
- Infección activa que requiere tratamiento sistémico dentro de los 7 días.
- VHB o VHC activo.
- Cualquier condición médica grave y/o incontrolada.
- FEVI ≤50% evaluada por ECHO o MUGA.
- QTcF>470 ms.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fase de aumento de dosis
Se explorarán múltiples niveles de dosis de JAB-30355 para determinar la dosis máxima tolerada (MTD)
|
Administracion oral
|
|
Experimental: Fase de expansión de dosis
La fase de expansión de dosis explorará el beneficio clínico y la tolerabilidad óptima de JAB-30355 en el nivel de dosis seleccionado.
|
Administracion oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Aproximadamente un año
|
Número y proporción de participantes que experimentan al menos una toxicidad limitante de la dosis (DLT)
|
Aproximadamente un año
|
|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Aproximadamente tres años
|
Todos los pacientes que participan en este estudio serán evaluados para determinar la incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA) y EA graves, incluidos cambios en los valores de laboratorio, signos vitales, electrocardiogramas y otros.
|
Aproximadamente tres años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Aproximadamente tres años
|
Concentración plasmática máxima observada después de la administración.
Se utilizarán las concentraciones plasmáticas de JAB-30355 de los sujetos para calcular los parámetros farmacocinéticos.
|
Aproximadamente tres años
|
|
Tiempo para alcanzar la concentración máxima (pico) observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Aproximadamente tres años
|
Tiempo para alcanzar la concentración máxima (pico) observada.
Se utilizarán las concentraciones plasmáticas de JAB-30355 de los sujetos para calcular los parámetros farmacocinéticos.
|
Aproximadamente tres años
|
|
Vida media terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Aproximadamente tres años
|
Vida media terminal de JAB-30355 en humanos.
Se utilizarán las concentraciones plasmáticas de JAB-30355 de los sujetos para calcular los parámetros farmacocinéticos.
|
Aproximadamente tres años
|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente tres años
|
La ORR se define como el porcentaje de participantes con respuesta parcial (PR) o respuesta completa (CR) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1.
|
Aproximadamente tres años
|
|
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente tres años
|
DOR se define como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada (CR o PR) hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero, según lo determine la evaluación del investigador según RECIST v1.1.
|
Aproximadamente tres años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JAB-30355-1001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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