Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

JAB-30355 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją TP53 Y220C

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1/2a mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnych dowodów na działanie przeciwnowotworowe JAB-30355 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją TP53 Y220C

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu JAB-30355 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją TP53 Y220C.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to składa się z dwóch części: fazy zwiększania dawki (faza 1) i fazy zwiększania dawki (faza 2a). Głównym celem zwiększania dawki jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji oraz określenie MTD monoterapii JAB-30355 podawanej uczestnikom z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją TP53 Y220C. Zwiększanie dawki umożliwi dalsze badanie korzyści klinicznych i tolerancji JAB-30355 w wybranych poziomach dawek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

144

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 451191
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110801
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32771
        • Zakończony
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Zakończony
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda.
  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat w momencie podpisywania Formularza świadomej zgody (ICF).
  • Wynik stanu sprawności ECOG wynoszący 0 lub 1.
  • Był leczony co najmniej jedną linią terapii ogólnoustrojowej dla tego typu nowotworu i jego stadium.
  • Posiadaj dokumentację potwierdzonej mutacji TP53 Y220C.
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana według RECIST v1.1.
  • Prawidłowa czynność hematologiczna, nerek i wątroby oraz prawidłowy stan krzepnięcia.
  • Potrafi połknąć i zatrzymać podane doustnie leki.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne przerzuty do mózgu lub kręgosłupa lub pierwotny guz OUN.
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 7 dni.
  • Aktywny HBV lub HCV.
  • Wszelkie ciężkie i/lub niekontrolowane schorzenia.
  • LVEF ≤50% oceniane metodą ECHO lub MUGA.
  • QTcF>470 ms.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza zwiększania dawki
Zbadane zostaną różne poziomy dawek JAB-30355 w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).
Lek: JAB-30355
Podanie doustne
Eksperymentalny: Faza zwiększania dawki
Faza zwiększania dawki zbada korzyści kliniczne JAB-30355 i optymalną tolerancję w wybranym poziomie dawki.
Lek: JAB-30355
Podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Około roku
Liczba i odsetek uczestników, u których wystąpiła co najmniej jedna toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Około roku
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Około trzech lat
Wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu zostaną poddani ocenie pod kątem częstości występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych, w tym zmian w wynikach badań laboratoryjnych, parametrach życiowych, elektrokardiogramie i wsp.
Około trzech lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Około trzech lat
Po podaniu zaobserwowano maksymalne stężenie w osoczu. Stężenia JAB-30355 w osoczu pacjentów zostaną wykorzystane do obliczenia parametrów PK.
Około trzech lat
Czas do osiągnięcia obserwowanego maksymalnego (szczytowego) stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Około trzech lat
Czas osiągnięcia obserwowanego maksymalnego (szczytowego) stężenia. Stężenia JAB-30355 w osoczu pacjentów zostaną wykorzystane do obliczenia parametrów PK.
Około trzech lat
Końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Około trzech lat
Końcowy okres półtrwania JAB-30355 u ludzi. Stężenia JAB-30355 w osoczu pacjentów zostaną wykorzystane do obliczenia parametrów PK.
Około trzech lat
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około trzech lat
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź częściowa (PR) lub odpowiedź całkowita (CR) w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
Około trzech lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Około trzech lat
DOR definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) do najwcześniejszej daty progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z oceną badacza zgodnie z RECIST v1.1.
Około trzech lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JAB-30355-1001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj