神経調節機構に基づくPEDに対する包括的介入の臨床応用
神経調節機構に基づく抜管後嚥下障害に対する包括的介入スキームの臨床応用
本研究は、成人 ICU 患者における抜管後の嚥下障害に対する実践的な包括的介入プログラムを、専門家パネルディスカッションと Delphi 法を通じて、その評価と介入に関する最良の証拠に基づいて確立することを目的としています。
さらに、PED患者に適用した迷走神経刺激の予備実験結果を組み合わせて、神経調節機構に基づいた抜管後の嚥下障害に対する包括的な介入プログラムをさらに開発します。
最後に、神経調節機構に基づくこの PED 包括的介入プログラムの実施効果を臨床応用を通じて検証します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
69
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiuqin Feng
- 電話番号：13757119151
- メール：fengxiuqin@zju.edu.cn
研究場所
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Jinhua、中国
- 募集
- Jinhua Municipal Central Hospital
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コンタクト：
- Haiping Xu
- 電話番号：13506587812
- メール：240931013@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- PEDの診断基準を満たした患者はSSAスコア24以上に変更された
- 18歳から90歳まで。
- 48時間以上の経口または経鼻気管挿管。
- 明晰な心
- グラスゴースコア 13 点以上、連携能力に優れている。
- 抜管後の経口摂取の禁忌はなかった
除外基準:
- 嚥下機能に影響を与えるその他の疾患（脳卒中、パーキンソン病、頭頸部の変形、頭頸部がん後の放射線治療、吸入傷害を伴う火傷、食道がん、慢性閉塞性肺疾患など）。
- 逆流と誤嚥の病歴;
- 気管切開;
- 呼吸器感染症による隔離治療。
- 植込み型電子機器（ペースメーカー、人工内耳など）の存在。
- 外傷性迷走神経反回神経損傷、迷走神経手術歴、または迷走神経損傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
日常の診療と看護の中で、担当看護師は毎日の口腔ケアを提供し、患者とその介護者に食事や嚥下の安全性に関する健康教育を提供します。
気管内チューブの除去後 8 時間以内に、標準化嚥下評価 (SSA) を使用して嚥下機能をスクリーニングします。
患者は、嚥下障害の重症度と個人の好みに基づいて食品を選択するよう指導され、医師の指示に従って経腸または非経口栄養を補給するか、特定の食事を処方されます。
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アクティブコンパレータ：総合介入グループ
対照群に基づいて、Delphi の専門家との協議を通じて決定された包括的な介入計画が PED 患者に対して実施されます。
この計画には、学際的なコラボレーション、スクリーニングと評価、口腔感覚トレーニング、口腔運動トレーニング、呼吸トレーニング、および摂食管理が含まれます。
エクササイズの期間と頻度は、患者の実際の状態に合わせて調整されます。
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包括的な介入には、学際的な協力、スクリーニングと評価、口腔感覚トレーニング、口腔運動トレーニング、呼吸トレーニング、および摂食管理が含まれます。
リハビリテーション療法士によって、側頚部の迷走神経の経皮的電気刺激が行われました。
頸部迷走神経は頸動脈に付随しており、気管と胸鎖乳突筋の間の溝に位置しており、頸動脈の脈に触れることで位置を確認できます。
2 つの電極を頸部迷走神経の経路に沿って貼り付けました。
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実験的：迷走神経刺激グループと組み合わせた包括的な介入
対照群に基づいて、迷走神経電気刺激と組み合わせて包括的な介入が実施されます。
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包括的な介入には、学際的な協力、スクリーニングと評価、口腔感覚トレーニング、口腔運動トレーニング、呼吸トレーニング、および摂食管理が含まれます。
リハビリテーション療法士によって、側頚部の迷走神経の経皮的電気刺激が行われました。
頸部迷走神経は頸動脈に付随しており、気管と胸鎖乳突筋の間の溝に位置しており、頸動脈の脈に触れることで位置を確認できます。
2 つの電極を頸部迷走神経の経路に沿って貼り付けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的経口摂取量スケール（FOIS）
時間枠：90日まで
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FOIS は 7 つのレベルで構成されます。 ① スコア 1、口から食べることがまったくできない。 ② スコア 2、経管栄養に依存し、食物または液体を摂取する最小限の試み。 ③ スコア 3、経管栄養に依存し、単一テクスチャーの食品または液体を経口摂取する。 ④ スコア 4、単一食感の食品を完全に経口摂取。 ⑤ スコア 5: 特別な準備または代償を伴う、さまざまな食感の完全な経口摂取。 ⑥6点、特別な準備をせずに完全経口栄養を与えるが、特別な食事制限がある。 ⑦ 7 点、制限なく完全経口摂取。得点が高いほど患者の嚥下機能が良好であることを示します。
この研究では、FOIS スコア 6 ～ 7 を完全な経口摂取と定義しました。
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90日まで
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標準化された嚥下評価（SSA）
時間枠：90日まで
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最初の部分は臨床検査です。2 番目の部分では、患者が 5 mL の水を飲み込む能力を観察することが 3 回繰り返されます。
上記の検査で異常がなければ、嚥下水の量を60mLに増量します。
合計スコアを取得するには、3 つのパートすべてのスコアを合計します。
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90日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後の総経口摂取率
時間枠：90日まで
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介入後、患者の機能的経口摂取スケール（FOIS）のスコアは 6 ～ 7 であり、患者が経口で食べる能力を回復したことを示しています。
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90日まで
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経腸栄養チューブ留置期間
時間枠：90日まで
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経鼻胃チューブまたは経鼻腸管が患者に留置されている期間
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90日まで
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気管内挿管後の再挿管率
時間枠：90日まで
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気管内挿管を受けた患者における抜管後の介入期間中の再挿管率
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90日まで
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抜管後1週間以内の誤嚥の発生率
時間枠：90日まで
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抜管後1週間以内の誤嚥の発生率
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90日まで
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抜管後1週間以内の誤嚥性肺炎の発生率
時間枠：90日まで
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抜管後1週間以内の誤嚥性肺炎の発生率
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90日まで
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炎症関連指標: 血清 C 反応性タンパク質 (CRP)
時間枠：90日まで
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患者の炎症マーカーのモニタリング
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90日まで
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炎症関連指標: 血清インターロイキン-6 (IL-6)
時間枠：90日まで
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患者の炎症マーカーのモニタリング
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90日まで
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炎症関連指標: 血清プロカルシトニン、アセチルコリン (ACh)
時間枠：90日まで
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患者の炎症マーカーのモニタリング
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90日まで
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炎症関連指標: 高移動度グループボックス-1 タンパク質 (HMGB1)
時間枠：90日まで
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患者の炎症マーカーのモニタリング
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90日まで
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ICU入院日数
時間枠：90日まで
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ICU入院日数
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90日まで
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延べ入院日数
時間枠：90日まで
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延べ入院日数
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90日まで
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院内生存率
時間枠：90日まで
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入院中に生存する患者の数
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90日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月15日
一次修了 (推定)
2025年4月30日
研究の完了 (推定)
2025年7月30日
試験登録日
最初に提出
2024年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月25日
最初の投稿 (実際)
2024年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月28日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。