Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische toepassing van uitgebreide interventie voor PED op basis van neuroregulatiemechanismen

28 juni 2024 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Klinische toepassing van een uitgebreid interventieschema voor dysfagie na extubatie, gebaseerd op een neuroregulatiemechanisme

Deze studie heeft tot doel een praktisch, veelomvattend interventieprogramma voor dysfagie na extubatie bij volwassen IC-patiënten op te stellen, gebaseerd op het beste bewijs van de beoordeling en interventie ervan, door middel van paneldiscussies door deskundigen en de Delphi-methode. Bovendien ontwikkelen we, door de voorlopige experimentele resultaten van nervus vagusstimulatie toegepast op PED-patiënten, verder een uitgebreid interventieprogramma voor dysfagie na extubatie te ontwikkelen, gebaseerd op het neurale regulatiemechanisme. Ten slotte zal het implementatie-effect van dit uitgebreide PED-interventieprogramma, gebaseerd op het neurale regulatiemechanisme, worden geverifieerd door middel van klinische toepassing.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

69

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Jinhua, China
        • Werving
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die voldeden aan de diagnostische criteria van PED werden gewijzigd naar een SSA-score ≥24
  2. in de leeftijd van 18 tot 90 jaar;
  3. orale of nasotracheale intubatie gedurende ≥48 uur;
  4. Heldere geest
  5. Glasgow scoort ≥13 punten, met goed samenwerkingsvermogen;
  6. Er was geen contra-indicatie voor orale voeding na extubatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere ziekten die de slikfunctie beïnvloeden (zoals beroerte, ziekte van Parkinson, hoofd- en nekmisvorming, radiotherapie na hoofd- en nekkanker, brandwonden met inhalatieletsel, slokdarmkanker, chronische obstructieve longziekte, enz.);
  2. geschiedenis van reflux en aspiratie;
  3. tracheotomie;
  4. isolatiebehandeling als gevolg van infectieziekten van de luchtwegen;
  5. de aanwezigheid van implanteerbare elektronische apparaten (bijvoorbeeld pacemakers, cochleaire implantaten);
  6. Traumatische vagus, terugkerend letsel aan de larynxzenuw, een voorgeschiedenis van een operatie aan de nervus vagus of letsel aan de nervus vagus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Tijdens routinematige medische zorg en verpleging verleent de verantwoordelijke verpleegkundige de dagelijkse mondzorg en geeft hij gezondheidsvoorlichting aan patiënten en hun verzorgers met betrekking tot dieet- en slikveiligheid. Binnen 8 uur na verwijdering van de endotracheale tube wordt de Standardized Swallowing Assessment (SSA) gebruikt om de slikfunctie te screenen. Patiënten worden begeleid bij de voedselkeuze op basis van de ernst van hun slikproblemen en persoonlijke voorkeuren, en worden aangevuld met enterale of parenterale voeding of specifieke diëten voorgeschreven zoals voorgeschreven door hun arts.
Actieve vergelijker: Uitgebreide Interventiegroep
Op basis van de controlegroep wordt voor PED-patiënten een alomvattend interventieplan geïmplementeerd dat is vastgesteld via overleg met Delphi-experts. Dit plan omvat multidisciplinaire samenwerking, screening en beoordeling, orale sensorische training, orale motorische training, ademhalingstraining en voedingsmanagement. De duur en frequentie van de oefeningen worden afgestemd op de werkelijke toestand van de patiënt.
Ander: Uitgebreide interventie of uitgebreide interventie gecombineerd met elektrische nervus vagusstimulatie
Uitgebreide interventie omvat multidisciplinaire samenwerking, screening en beoordeling, orale sensorische training, orale motorische training, ademhalingstraining en voedingsmanagement. Transcutane elektrische stimulatie van de nervus vagus aan de laterale nek werd uitgevoerd door revalidatietherapeuten. De cervicale nervus vagus begeleidt de halsslagader en bevindt zich in de groef tussen de luchtpijp en de sternocleidomastoideus, die kan worden gelokaliseerd door de halsslagader aan te raken. De twee elektroden werden langs het pad van de cervicale nervus vagus geplakt.
Experimenteel: Uitgebreide interventie gecombineerd met Vagus Nerve Stimulation Group
Op basis van de controlegroep wordt een uitgebreide interventie geïmplementeerd in combinatie met elektrische stimulatie van de nervus vagus.
Ander: Uitgebreide interventie of uitgebreide interventie gecombineerd met elektrische nervus vagusstimulatie
Uitgebreide interventie omvat multidisciplinaire samenwerking, screening en beoordeling, orale sensorische training, orale motorische training, ademhalingstraining en voedingsmanagement. Transcutane elektrische stimulatie van de nervus vagus aan de laterale nek werd uitgevoerd door revalidatietherapeuten. De cervicale nervus vagus begeleidt de halsslagader en bevindt zich in de groef tussen de luchtpijp en de sternocleidomastoideus, die kan worden gelokaliseerd door de halsslagader aan te raken. De twee elektroden werden langs het pad van de cervicale nervus vagus geplakt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
functionele orale innameschaal (FOIS)
Tijdsspanne: tot 90 dagen
FOIS bestaat uit zeven niveaus: ① Score 1, helemaal niet in staat om oraal te eten; ② Score 2, afhankelijk van sondevoeding, minimale poging om voedsel of vloeistof te eten; ③ Score 3, afhankelijk van sondevoeding, oraal innemen van voedsel met een enkele textuur of vloeistof; ④ Score 4, volledig orale inname van voedsel met één textuur; ⑤ score 5: volledig orale inname van een verscheidenheid aan voedseltexturen, maar met speciale bereiding of compensatie; ⑥6 punten, volledig orale voeding zonder speciale voorbereiding, maar met speciale voedselbeperking; ⑦7 punten, volledige orale voeding zonder beperking, hoe hoger de score, hoe beter de slikfunctie van de patiënt. In dit onderzoek werd een FOIS-score van 6-7 gedefinieerd als volledige orale voeding
tot 90 dagen
gestandaardiseerde slikbeoordeling (SSA)
Tijdsspanne: tot 90 dagen
Het eerste deel is het klinisch onderzoek. Het tweede deel omvat het observeren van het vermogen van de patiënt om 5 ml water door te slikken, drie keer herhaald. Als er bij bovenstaande onderzoeken geen afwijkingen worden geconstateerd, wordt de hoeveelheid slikwater verhoogd naar 60 ml. Om de totaalscore te verkrijgen, worden de scores van alle drie de onderdelen bij elkaar opgeteld.
tot 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarief van de totale orale voeding na de interventie
Tijdsspanne: tot 90 dagen
Na de interventie lag de score van de patiënt op de Functional Oral Intake Scale (FOIS) tussen 6 en 7, wat aangeeft dat de patiënt het vermogen om oraal te eten heeft hersteld.
tot 90 dagen
Duur van de verblijfsduur van de sonde met enterale voeding
Tijdsspanne: tot 90 dagen
De duur dat de neus-maagsonde of de neus-darmsonde in de patiënt verblijft
tot 90 dagen
Aantal herintubaties na endotracheale intubatie
Tijdsspanne: tot 90 dagen
Het percentage herintubaties tijdens de interventieperiode na extubatie bij patiënten die endotracheale intubatie hebben ondergaan
tot 90 dagen
Incidentie van aspiratie binnen een week na extubatie
Tijdsspanne: tot 90 dagen
Incidentie van aspiratie binnen een week na extubatie
tot 90 dagen
De incidentie van aspiratiepneumonie binnen een week na extubatie
Tijdsspanne: tot 90 dagen
De incidentie van aspiratiepneumonie binnen een week na extubatie
tot 90 dagen
Ontstekingsgerelateerde indicatoren: serum C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: tot 90 dagen
Monitoring van de inflammatoire marker van patiënten
tot 90 dagen
Ontstekingsgerelateerde indicatoren: serum interleukine-6 ​​(IL-6)
Tijdsspanne: tot 90 dagen
Monitoring van de inflammatoire marker van patiënten
tot 90 dagen
Ontstekingsgerelateerde indicatoren: serumprocalcitonine, acetylcholine (ACh)
Tijdsspanne: tot 90 dagen
Monitoring van de ontstekingsmarkers van patiënten
tot 90 dagen
Ontstekingsgerelateerde indicatoren: box-1-eiwit met hoge mobiliteit (HMGB1)
Tijdsspanne: tot 90 dagen
Monitoring van de inflammatoire marker van patiënten
tot 90 dagen
Dagen van IC-opname
Tijdsspanne: tot 90 dagen
Dagen van IC-opname
tot 90 dagen
Totaal aantal dagen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot 90 dagen
Totaal aantal dagen ziekenhuisopname
tot 90 dagen
Overlevingspercentage in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 90 dagen
Het aantal patiënten dat overleeft tijdens een ziekenhuisopname
tot 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Medewerkers

Jinhua Municipal Central Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-1178

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dysfagie na extubatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren