Klinisk anvendelse av omfattende intervensjon for PED basert på nevroregulatorisk mekanisme
28. juni 2024 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Klinisk anvendelse av omfattende intervensjonsskjema for post-ekstubasjonsdysfagi basert på nevroregulatorisk mekanisme
Denne studien tar sikte på å etablere et praktisk omfattende intervensjonsprogram for dysfagi etter ekstubering hos voksne ICU-pasienter basert på de beste bevisene for vurderingen og intervensjonen, gjennom ekspertpaneldiskusjon og Delphi-metoden.
I tillegg, ved å kombinere de foreløpige eksperimentelle resultatene av vagusnervestimulering brukt på PED-pasienter, videreutvikler vi et omfattende intervensjonsprogram for dysfagi etter ekstubering basert på nevral reguleringsmekanisme.
Til slutt vil implementeringseffekten av dette PED omfattende intervensjonsprogrammet basert på nevral reguleringsmekanisme bli verifisert gjennom klinisk anvendelse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
69
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiuqin Feng
- Telefonnummer: 13757119151
- E-post: fengxiuqin@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Jinhua, Kina
- Rekruttering
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Haiping Xu
- Telefonnummer: 13506587812
- E-post: 240931013@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som oppfylte de diagnostiske kriteriene for PED ble endret til SSA-score ≥24
- i alderen 18 til 90 år;
- oral eller nasotrakeal intubasjon i ≥48 timer;
- Klart sinn
- Glasgow scorer ≥13 poeng, med god samarbeidsevne;
- Det var ingen kontraindikasjon for oral fôring etter ekstubering
Ekskluderingskriterier:
- Andre sykdommer som påvirker svelgefunksjonen (som slag, Parkinsons sykdom, hode- og nakkedeformitet, strålebehandling etter hode- og nakkekreft, brannskader med inhalasjonsskade, spiserørskreft, kronisk obstruktiv lungesykdom, etc.);
- historie med refluks og aspirasjon;
- trakeotomi;
- isolasjonsbehandling på grunn av infeksjonssykdommer i luftveiene;
- tilstedeværelsen av implanterbare elektroniske enheter (f.eks. pacemakere, cochleaimplantater);
- Traumatisk vagus tilbakevendende larynxnerveskade, historie med vagusnerveoperasjon eller vagusnerveskade
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Under rutinemessig medisinsk behandling og pleie gir den ansvarlige sykepleieren daglig munnpleie og gir helseopplæring til pasienter og deres omsorgspersoner angående kosthold og svelgesikkerhet.
Innen 8 timer etter fjerning av endotrakealtuben, brukes Standardized Swallowing Assessment (SSA) for å screene for svelgefunksjon.
Pasienter veiledes i matvalg basert på alvorlighetsgraden av deres svelgevansker og personlige preferanser, og blir supplert med enteral eller parenteral ernæring eller foreskrevet spesifikke dietter som anvist av legen deres.
|
|
|
Aktiv komparator: Omfattende intervensjonsgruppe
På grunnlag av kontrollgruppen implementeres en omfattende intervensjonsplan fastsatt gjennom Delphi-ekspertkonsultasjon for PED-pasienter.
Denne planen inkluderer tverrfaglig samarbeid, screening og vurdering, oral sensorisk trening, oral motorisk trening, åndedrettstrening og fôringshåndtering.
Varigheten og hyppigheten av øvelsene er tilpasset pasientens faktiske tilstand.
|
Omfattende intervensjon inkluderer tverrfaglig samarbeid, screening og vurdering, oral sensorisk trening, oral motorisk trening, åndedrettstrening og fôringshåndtering.
Transkutan elektrisk stimulering av vagusnerven ved lateral hals ble utført av rehabiliteringsterapeuter.
Den cervikale vagusnerven følger med halspulsåren og er lokalisert i sporet mellom luftrøret og sternocleidomastoidmuskelen, som kan lokaliseres ved å berøre halspulsen.
De to elektrodene ble limt langs banen til cervical vagus nerve.
|
|
Eksperimentell: Omfattende intervensjon kombinert med Vagus Nerve Stimulation Group
På bakgrunn av kontrollgruppen iverksettes en omfattende intervensjon i kombinasjon med elektrisk stimulering av vagusnerven.
|
Omfattende intervensjon inkluderer tverrfaglig samarbeid, screening og vurdering, oral sensorisk trening, oral motorisk trening, åndedrettstrening og fôringshåndtering.
Transkutan elektrisk stimulering av vagusnerven ved lateral hals ble utført av rehabiliteringsterapeuter.
Den cervikale vagusnerven følger med halspulsåren og er lokalisert i sporet mellom luftrøret og sternocleidomastoidmuskelen, som kan lokaliseres ved å berøre halspulsen.
De to elektrodene ble limt langs banen til cervical vagus nerve.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
funksjonell oral inntaksskala（FOIS）
Tidsramme: opptil 90 dager
|
FOIS består av syv nivåer: ① Poeng 1, kan ikke spise oralt i det hele tatt; ② Poeng 2, avhengig av sondeernæring, minimum forsøk på å spise mat eller væske; ③ Poeng 3, avhengig av sondemating, inntak av mat med én tekstur eller væske oralt; ④ Score 4, fullstendig oralt inntak av mat med enkel tekstur; ⑤ score 5: fullt oralt inntak av en rekke matteksturer, men med spesiell forberedelse eller kompensasjon; ⑥6 poeng, fullstendig oral fôring uten spesielle forberedelser, men med spesiell matrestriksjon; ⑦7 poeng, fullstendig oral fôring uten restriksjoner, jo høyere poengsum, desto bedre er svelgefunksjonen til pasienten.
I denne studien ble en FOIS-score på 6-7 definert som full oral fôring
|
opptil 90 dager
|
|
standardisert svelgevurdering (SSA)
Tidsramme: opptil 90 dager
|
Den første delen er den kliniske undersøkelsen. Den andre delen innebærer å observere pasientens evne til å svelge 5 mL vann, gjentatt tre ganger.
Hvis det ikke er oppdaget noen abnormiteter i undersøkelsene ovenfor, økes mengden vann for svelging til 60 ml.
For å få den totale poengsummen summeres poengsummene fra alle tre delene.
|
opptil 90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighet av total oral fôring etter intervensjonen
Tidsramme: opptil 90 dager
|
Etter intervensjonen var pasientens skår på Functional Oral Intake Scale (FOIS) mellom 6 og 7, noe som indikerer at pasienten har gjenopprettet evnen til å spise oralt.
|
opptil 90 dager
|
|
Varighet av Enteral Nutrition Tube Innwelling
Tidsramme: opptil 90 dager
|
Varigheten av den nasogastriske sonden eller nese-tarmsonden som bor i pasienten
|
opptil 90 dager
|
|
Frekvens for re-intubasjon etter endotrakeal intubasjon
Tidsramme: opptil 90 dager
|
Frekvensen av re-intubasjon i intervensjonsperioden etter ekstubasjon hos pasienter som har gjennomgått endotrakeal intubasjon
|
opptil 90 dager
|
|
Forekomst av aspirasjon innen en uke etter ekstubering
Tidsramme: opptil 90 dager
|
Forekomst av aspirasjon innen en uke etter ekstubering
|
opptil 90 dager
|
|
Forekomsten av aspirasjonspneumoni innen en uke etter ekstubering
Tidsramme: opptil 90 dager
|
Forekomsten av aspirasjonspneumoni innen en uke etter ekstubering
|
opptil 90 dager
|
|
Inflammasjonsrelaterte indikatorer: serum C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: opptil 90 dager
|
Overvåking av pasientenes inflammatoriske markør
|
opptil 90 dager
|
|
Inflammasjonsrelaterte indikatorer: serum interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: opptil 90 dager
|
Overvåking av pasientenes inflammatoriske markør
|
opptil 90 dager
|
|
Inflammasjonsrelaterte indikatorer: serumprokalsitonin, acetylkolin (ACh)
Tidsramme: opptil 90 dager
|
Overvåking av pasientenes inflammatoriske markører
|
opptil 90 dager
|
|
Inflammasjonsrelaterte indikatorer: høy mobilitet gruppeboks-1 protein (HMGB1)
Tidsramme: opptil 90 dager
|
Overvåking av pasientenes inflammatoriske markør
|
opptil 90 dager
|
|
Dager med sykehusinnleggelse på intensivavdelingen
Tidsramme: opptil 90 dager
|
Dager med sykehusinnleggelse på intensivavdelingen
|
opptil 90 dager
|
|
Totalt antall dager med sykehusinnleggelse
Tidsramme: opptil 90 dager
|
Totalt antall dager med sykehusinnleggelse
|
opptil 90 dager
|
|
Overlevelse på sykehus
Tidsramme: opptil 90 dager
|
Antall pasienter som overlever under innleggelse
|
opptil 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-1178
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .