Klinisk tillämpning av omfattande intervention för PED baserad på neuroregulatorisk mekanism
28 juni 2024 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Klinisk tillämpning av omfattande interventionsschema för postextubationsdysfagi baserat på neuroregulatorisk mekanism
Denna studie syftar till att etablera ett praktiskt omfattande interventionsprogram för dysfagi efter extubation hos vuxna ICU-patienter baserat på bästa bevis för dess bedömning och intervention, genom expertpaneldiskussion och Delphi-metoden.
Dessutom, genom att kombinera de preliminära experimentella resultaten av vagusnervstimulering tillämpad på PED-patienter, utvecklar vi ett omfattande interventionsprogram för dysfagi efter extubation baserat på neural regleringsmekanism.
Slutligen kommer implementeringseffekten av detta PED omfattande interventionsprogram baserat på neural regleringsmekanism att verifieras genom klinisk tillämpning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
69
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xiuqin Feng
- Telefonnummer: 13757119151
- E-post: fengxiuqin@zju.edu.cn
Studieorter
-
-
-
Jinhua, Kina
- Rekrytering
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Kontakt:
- Haiping Xu
- Telefonnummer: 13506587812
- E-post: 240931013@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som uppfyllde de diagnostiska kriterierna för PED ändrades till SSA-poäng ≥24
- i åldrarna 18 till 90 år;
- oral eller nasotrakeal intubation i ≥48 timmar;
- Rent sinne
- Glasgow poäng ≥13 poäng, med god samarbetsförmåga;
- Det fanns ingen kontraindikation för oral utfodring efter extubation
Exklusions kriterier:
- Andra sjukdomar som påverkar sväljfunktionen (såsom stroke, Parkinsons sjukdom, huvud- och halsdeformitet, strålbehandling efter huvud- och halscancer, brännskada med inandningsskada, matstrupscancer, kronisk obstruktiv lungsjukdom, etc.);
- historia av reflux och aspiration;
- trakeotomi;
- isoleringsbehandling på grund av infektionssjukdomar i luftvägarna;
- förekomsten av implanterbara elektroniska enheter (t.ex. pacemakers, cochleaimplantat);
- Traumatisk vagus återkommande skada på larynxnerven, historia av operation av vagusnerven eller skada på vagusnerven
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Under rutinmässig medicinsk vård och omvårdnad ger den ansvariga sjuksköterskan daglig munvård och tillhandahåller hälsoutbildning till patienter och deras vårdgivare angående kost och sväljsäkerhet.
Inom 8 timmar efter avlägsnande av endotrakealtuben används Standardized Swallowing Assessment (SSA) för att screena för sväljfunktion.
Patienterna vägleds i val av mat baserat på svårighetsgraden av deras sväljsvårigheter och personliga preferenser, och de kompletteras med enteral eller parenteral näring eller ordinerade specifika dieter enligt anvisningar från deras läkare.
|
|
|
Aktiv komparator: Omfattande interventionsgrupp
På basis av kontrollgruppen implementeras en omfattande interventionsplan som fastställts genom konsultation med Delphi experter för PED-patienter.
Denna plan inkluderar multidisciplinärt samarbete, screening och bedömning, oral sensorisk träning, oral motorisk träning, andningsträning och mathantering.
Övningarnas varaktighet och frekvens anpassas efter patientens faktiska tillstånd.
|
Omfattande intervention inkluderar multidisciplinärt samarbete, screening och bedömning, oral sensorisk träning, oral motorisk träning, andningsträning och mathantering.
Transkutan elektrisk stimulering av vagusnerven vid laterala halsen utfördes av rehabiliteringsterapeuter.
Den cervikala vagusnerven följer med halspulsådern och är belägen vid skåran mellan luftstrupen och sternocleidomastoidmuskeln, som kan lokaliseras genom att man rör vid halspulsen.
De två elektroderna klistrades längs banan för den cervikala vagusnerven.
|
|
Experimentell: Omfattande intervention kombinerat med Vagus Nerve Stimulation Group
På basis av kontrollgruppen genomförs en omfattande intervention i kombination med elektrisk stimulering av vagusnerven.
|
Omfattande intervention inkluderar multidisciplinärt samarbete, screening och bedömning, oral sensorisk träning, oral motorisk träning, andningsträning och mathantering.
Transkutan elektrisk stimulering av vagusnerven vid laterala halsen utfördes av rehabiliteringsterapeuter.
Den cervikala vagusnerven följer med halspulsådern och är belägen vid skåran mellan luftstrupen och sternocleidomastoidmuskeln, som kan lokaliseras genom att man rör vid halspulsen.
De två elektroderna klistrades längs banan för den cervikala vagusnerven.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
funktionell oral intagsskala（FOIS）
Tidsram: upp till 90 dagar
|
FOIS består av sju nivåer: ① Poäng 1, oförmögen att äta oralt alls; ② Poäng 2, beroende på sondmatning, minsta försök att äta mat eller vätska; ③ Poäng 3, beroende på sondmatning, intag av mat med en konsistens eller vätska oralt; ④ Poäng 4, fullständigt oralt intag av mat med en konsistens; ⑤ poäng 5: fullständigt oralt intag av en mängd olika mattexturer, men med speciell förberedelse eller kompensation; ⑥6 poäng, helt oral utfodring utan speciell förberedelse, men med speciell matrestriktion; ⑦7 poäng, fullständig oral utfodring utan begränsning, ju högre poäng, desto bättre sväljningsfunktion hos patienten.
I denna studie definierades en FOIS-poäng på 6-7 som full oral utfodring
|
upp till 90 dagar
|
|
standardiserad sväljningsbedömning (SSA)
Tidsram: upp till 90 dagar
|
Den första delen är den kliniska undersökningen. Den andra delen går ut på att observera patientens förmåga att svälja 5 ml vatten, upprepat tre gånger.
Om inga avvikelser upptäcks vid ovanstående undersökningar, ökas sedan mängden vatten för att svälja till 60 ml.
För att få den totala poängen summeras poängen från alla tre delar.
|
upp till 90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total oral utfodring efter interventionen
Tidsram: upp till 90 dagar
|
Efter interventionen var patientens poäng på Functional Oral Intake Scale (FOIS) mellan 6 och 7, vilket tyder på att patienten har återställt förmågan att äta oralt.
|
upp till 90 dagar
|
|
Varaktighet för enteral nutritionsslang
Tidsram: upp till 90 dagar
|
Varaktigheten av den nasogastriska sonden eller nasogastrisk sond som är inneboende i patienten
|
upp till 90 dagar
|
|
Re-intubationshastighet efter endotrakeal intubation
Tidsram: upp till 90 dagar
|
Frekvensen av återintubation under interventionsperioden efter extubation hos patienter som har genomgått endotrakeal intubation
|
upp till 90 dagar
|
|
Förekomst av aspiration inom en vecka efter extubation
Tidsram: upp till 90 dagar
|
Förekomst av aspiration inom en vecka efter extubation
|
upp till 90 dagar
|
|
Förekomsten av aspirationspneumoni inom en vecka efter extubation
Tidsram: upp till 90 dagar
|
Förekomsten av aspirationspneumoni inom en vecka efter extubation
|
upp till 90 dagar
|
|
Inflammationsrelaterade indikatorer: serum C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: upp till 90 dagar
|
Övervakning av patienternas inflammatoriska markör
|
upp till 90 dagar
|
|
Inflammationsrelaterade indikatorer: serum interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: upp till 90 dagar
|
Övervakning av patienternas inflammatoriska markör
|
upp till 90 dagar
|
|
Inflammationsrelaterade indikatorer: serumprokalcitonin, acetylkolin (ACh)
Tidsram: upp till 90 dagar
|
Övervakning av patienternas inflammatoriska markörer
|
upp till 90 dagar
|
|
Inflammationsrelaterade indikatorer: hög rörlighet grupp box-1 protein (HMGB1)
Tidsram: upp till 90 dagar
|
Övervakning av patienternas inflammatoriska markör
|
upp till 90 dagar
|
|
Dagar av intensivvård på sjukhus
Tidsram: upp till 90 dagar
|
Dagar av intensivvård på sjukhus
|
upp till 90 dagar
|
|
Totalt antal dagar av sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 90 dagar
|
Totalt antal dagar av sjukhusvistelse
|
upp till 90 dagar
|
|
Överlevnadsgrad på sjukhus
Tidsram: upp till 90 dagar
|
Antalet patienter som överlever under sjukhusvistelse
|
upp till 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2024
Första postat (Faktisk)
26 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-1178
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .