Клиническое применение комплексного вмешательства при ПЭД на основе нейрорегуляторного механизма
25 апреля 2024 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Клиническое применение комплексной схемы вмешательства при постэкстубационной дисфагии на основе нейрорегуляторного механизма
Целью данного исследования является создание практической комплексной программы вмешательства при дисфагии после экстубации у взрослых пациентов отделения интенсивной терапии, основанной на лучших доказательствах ее оценки и вмешательства, посредством группового обсуждения экспертов и метода Дельфи.
Кроме того, объединив предварительные экспериментальные результаты стимуляции блуждающего нерва у пациентов с ЭДС, мы дополнительно разработали комплексную программу вмешательства при дисфагии после экстубации, основанную на механизме нервной регуляции.
Наконец, эффект реализации этой комплексной программы вмешательства PED, основанной на механизме нервной регуляции, будет проверен посредством клинического применения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
69
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiuqin Feng
- Номер телефона: 13757119151
- Электронная почта: fengxiuqin@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Hangzhou, Китай, 310000
- Рекрутинг
- Feng Xiuqin
-
Контакт:
- Feng Feng, Xiuqin
- Номер телефона: 13757119151
- Электронная почта: fengxiuqin@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые соответствовали диагностическим критериям PED, были переведены на оценку SSA ≥24.
- возраст от 18 до 90 лет;
- пероральная или назотрахеальная интубация в течение ≥48 часов;
- Ясный ум
- Оценка по Глазго ≥13 баллов, хорошие способности к сотрудничеству;
- Противопоказаний к пероральному питанию после экстубации не было.
Критерий исключения:
- Другие заболевания, влияющие на функцию глотания (такие как инсульт, болезнь Паркинсона, деформация головы и шеи, лучевая терапия после рака головы и шеи, ожог с ингаляционной травмой, рак пищевода, хроническая обструктивная болезнь легких и др.);
- история рефлюкса и аспирации;
- трахеотомия;
- изоляционное лечение по поводу респираторных инфекционных заболеваний;
- наличие имплантируемых электронных устройств (например, кардиостимуляторов, кохлеарных имплантов);
- Травматическое рецидивирующее повреждение блуждающего нерва, хирургическое вмешательство на блуждающем нерве в анамнезе или повреждение блуждающего нерва
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Во время планового медицинского ухода и ухода ответственная медсестра обеспечивает ежедневный уход за полостью рта и проводит санитарное просвещение пациентов и лиц, осуществляющих уход, относительно диеты и безопасности глотания.
В течение 8 часов после удаления эндотрахеальной трубки проводится стандартизированная оценка глотания (SSA) для проверки функции глотания.
Пациенты руководствуются выбором продуктов питания в зависимости от тяжести проблем с глотанием и личных предпочтений, им дополняют энтеральное или парентеральное питание или назначают специальную диету по указанию врача.
|
|
|
Активный компаратор: Группа комплексного вмешательства
На основе контрольной группы для пациентов с ПЭД реализуется комплексный план вмешательства, определенный на консультации эксперта Delphi.
Этот план включает междисциплинарное сотрудничество, скрининг и оценку, сенсорную тренировку полости рта, тренировку оральной моторики, дыхательную тренировку, чрескожную нервно-мышечную электрическую стимуляцию и управление питанием.
Продолжительность и частота упражнений подбираются с учетом фактического состояния пациента.
|
Чрескожная электростимуляция блуждающего нерва на латеральной поверхности шеи проводилась реабилитологами.
Шейный блуждающий нерв сопровождает сонную артерию и располагается в борозде между трахеей и грудино-ключично-сосцевидной мышцей, которую можно обнаружить, прикоснувшись к сонной артерии.
Два электрода были наклеены по ходу шейного блуждающего нерва.
|
|
Экспериментальный: Комплексное вмешательство в сочетании с группой стимуляции блуждающего нерва
На базе контрольной группы реализуют комплексное вмешательство в сочетании с электростимуляцией блуждающего нерва, заменяя в плане комплексного вмешательства чрескожную нервно-мышечную электростимуляцию электростимуляцией блуждающего нерва.
Эта чрескожная электрическая стимуляция блуждающего нерва проводится реабилитологом на боковой стороне шеи.
|
Чрескожная электростимуляция блуждающего нерва на латеральной поверхности шеи проводилась реабилитологами.
Шейный блуждающий нерв сопровождает сонную артерию и располагается в борозде между трахеей и грудино-ключично-сосцевидной мышцей, которую можно обнаружить, прикоснувшись к сонной артерии.
Два электрода были наклеены по ходу шейного блуждающего нерва.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
функциональная шкала перорального приема (FOIS)
Временное ограничение: до 90 дней
|
FOIS состоит из семи уровней: ① Оценка 1 – вообще неспособность есть перорально; ② Оценка 2, в зависимости от зондового питания, минимальная попытка употребления пищи или жидкости; ③ Оценка 3 в зависимости от кормления через зонд, приема пищи одной текстуры или жидкости перорально; ④ Оценка 4 — полностью пероральный прием пищи одной текстуры; ⑤ балл 5: полностью пероральный прием пищи различной консистенции, но со специальной подготовкой или компенсацией; ⑥6 баллов, полностью пероральное питание без специальной подготовки, но со специальным ограничением в пище; ⑦7 баллов, полное пероральное питание без ограничений, чем выше балл, тем лучше функция глотания у пациента.
В этом исследовании оценка FOIS 6–7 была определена как полное пероральное питание.
|
до 90 дней
|
|
стандартизированная оценка глотания (SSA)
Временное ограничение: до 90 дней
|
Первая часть представляет собой клиническое обследование. Вторая часть включает в себя наблюдение за способностью пациента проглотить 5 мл воды, повторяемое трижды.
Если при вышеуказанных исследованиях не выявлено отклонений, количество воды для глотания увеличивают до 60 мл.
Для получения общего балла баллы по всем трем частям суммируются.
|
до 90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень общего перорального питания после вмешательства
Временное ограничение: до 90 дней
|
После вмешательства оценка пациента по шкале функционального перорального приема пищи (FOIS) составила от 6 до 7, что указывает на то, что у пациента восстановилась способность есть перорально.
|
до 90 дней
|
|
Продолжительность пребывания в зонде для энтерального питания
Временное ограничение: до 90 дней
|
Продолжительность пребывания назогастрального зонда или назоинтестинального зонда в организме пациента
|
до 90 дней
|
|
Частота повторных интубаций после эндотрахеальной интубации
Временное ограничение: до 90 дней
|
Частота повторных интубаций в период вмешательства после экстубации у пациентов, перенесших эндотрахеальную интубацию
|
до 90 дней
|
|
Частота аспирации в течение одной недели после экстубации
Временное ограничение: до 90 дней
|
Частота аспирации в течение одной недели после экстубации
|
до 90 дней
|
|
Частота аспирационной пневмонии в течение одной недели после экстубации
Временное ограничение: до 90 дней
|
Частота аспирационной пневмонии в течение одной недели после экстубации
|
до 90 дней
|
|
Показатели, связанные с воспалением: С-реактивный белок сыворотки (СРБ).
Временное ограничение: до 90 дней
|
Мониторинг маркера воспаления у пациентов
|
до 90 дней
|
|
Индикаторы, связанные с воспалением: сывороточный интерлейкин-6 (IL-6).
Временное ограничение: до 90 дней
|
Мониторинг маркера воспаления у пациентов
|
до 90 дней
|
|
Показатели, связанные с воспалением: сывороточный прокальцитонин, ацетилхолин (АХ).
Временное ограничение: до 90 дней
|
Мониторинг маркеров воспаления у пациентов
|
до 90 дней
|
|
Индикаторы, связанные с воспалением: белок группы Box-1 с высокой подвижностью (HMGB1).
Временное ограничение: до 90 дней
|
Мониторинг маркера воспаления у пациентов
|
до 90 дней
|
|
Дни госпитализации в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: до 90 дней
|
Дни госпитализации в отделение интенсивной терапии
|
до 90 дней
|
|
Общее количество дней госпитализации
Временное ограничение: до 90 дней
|
Общее количество дней госпитализации
|
до 90 дней
|
|
Выживаемость в больнице
Временное ограничение: до 90 дней
|
Число пациентов, выживших во время госпитализации
|
до 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-1178
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Постэкстубация дисфагия
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Post-Polycythemia Vera MF (Пост-PV-MF) | Постэссенциальная тромбоцитемия MF (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Корея, Республика, Германия, Австралия, Венгрия, Франция, Испания, Италия, Тайвань, Таиланд, Бразилия, Польша, Турция, Израиль, Португалия, Румыния, Аргентина, Болгария, Канада, Хорватия, Чехия, Литва, Мексика, Филип... и более
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Пост-полицитемический истинный миелофиброз (пост-PV-MF) | Постэссенциальный тромбоцитемический миелофиброз (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Мексика, Болгария, Польша, Российская Федерация, Беларусь, Грузия, Южная Африка, Украина