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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06386159
Application clinique d'une intervention globale pour la DEP basée sur le mécanisme neurorégulateur
28 juin 2024 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Application clinique d'un programme d'intervention complet pour la dysphagie post-extubation basé sur le mécanisme neurorégulateur
Cette étude vise à établir un programme d'intervention pratique complet pour la dysphagie après extubation chez les patients adultes en soins intensifs sur la base des meilleures preuves de son évaluation et de son intervention, par le biais d'un panel d'experts et de la méthode Delphi.
De plus, en combinant les résultats expérimentaux préliminaires de la stimulation du nerf vague appliquée aux patients atteints de DEP, nous développons davantage un programme d'intervention complet pour la dysphagie après extubation basé sur un mécanisme de régulation neuronale.
Enfin, l'effet de mise en œuvre de ce programme d'intervention complet PED basé sur le mécanisme de régulation neuronale sera vérifié par application clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
69
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiuqin Feng
- Numéro de téléphone: 13757119151
- E-mail: fengxiuqin@zju.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
-
Jinhua, Chine
- Recrutement
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Contact:
- Haiping Xu
- Numéro de téléphone: 13506587812
- E-mail: 240931013@qq.com
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui répondaient aux critères diagnostiques de la DEP ont été modifiés pour obtenir un score SSA ≥ 24.
- âgé de 18 à 90 ans ;
- intubation orale ou nasotrachéale pendant ≥ 48 heures ;
- Esprit clair
- Score de Glasgow ≥13 points, avec une bonne capacité de coopération ;
- Il n’y avait aucune contre-indication à l’alimentation orale après extubation
Critère d'exclusion:
- Autres maladies qui affectent la fonction de déglutition (comme les accidents vasculaires cérébraux, la maladie de Parkinson, les déformations de la tête et du cou, la radiothérapie après un cancer de la tête et du cou, les brûlures avec lésions par inhalation, le cancer de l'œsophage, la maladie pulmonaire obstructive chronique, etc.) ;
- antécédents de reflux et d'aspiration ;
- trachéotomie;
- traitement d'isolement pour maladies infectieuses respiratoires;
- la présence d'appareils électroniques implantables (par exemple, stimulateurs cardiaques, implants cochléaires);
- Lésion traumatique récurrente du nerf laryngé vague, antécédents de chirurgie du nerf vague ou lésion du nerf vague
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Lors des soins médicaux et infirmiers de routine, l'infirmière responsable prodigue des soins bucco-dentaires quotidiens et dispense une éducation sanitaire aux patients et à leurs soignants concernant l'alimentation et la sécurité de la déglutition.
Dans les 8 heures suivant le retrait de la sonde endotrachéale, l'évaluation standardisée de la déglutition (SSA) est utilisée pour dépister la fonction de déglutition.
Les patients sont guidés dans le choix des aliments en fonction de la gravité de leurs difficultés de déglutition et de leurs préférences personnelles, et reçoivent un complément de nutrition entérale ou parentérale ou un régime alimentaire spécifique prescrit par leur médecin.
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Comparateur actif: Groupe d'intervention globale
Sur la base du groupe témoin, un plan d'intervention complet déterminé par la consultation d'experts Delphi est mis en œuvre pour les patients DEP.
Ce plan comprend une collaboration multidisciplinaire, un dépistage et une évaluation, un entraînement sensoriel oral, un entraînement moteur oral, un entraînement respiratoire et une gestion de l'alimentation.
La durée et la fréquence des exercices sont adaptées à l'état réel du patient.
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Une intervention complète comprend une collaboration multidisciplinaire, un dépistage et une évaluation, un entraînement sensoriel oral, un entraînement moteur oral, un entraînement respiratoire et une gestion de l'alimentation.
Une stimulation électrique transcutanée du nerf vague au niveau du cou latéral a été réalisée par des thérapeutes en réadaptation.
Le nerf vague cervical accompagne l'artère carotide et est situé au niveau du sillon entre la trachée et le muscle sternocléidomastoïdien, qui peut être localisé en touchant le pouls carotidien.
Les deux électrodes ont été collées le long du trajet du nerf vague cervical.
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Expérimental: Intervention complète combinée avec un groupe de stimulation du nerf vague
Sur la base du groupe témoin, une intervention globale est mise en œuvre en combinaison avec une stimulation électrique du nerf vague.
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Une intervention complète comprend une collaboration multidisciplinaire, un dépistage et une évaluation, un entraînement sensoriel oral, un entraînement moteur oral, un entraînement respiratoire et une gestion de l'alimentation.
Une stimulation électrique transcutanée du nerf vague au niveau du cou latéral a été réalisée par des thérapeutes en réadaptation.
Le nerf vague cervical accompagne l'artère carotide et est situé au niveau du sillon entre la trachée et le muscle sternocléidomastoïdien, qui peut être localisé en touchant le pouls carotidien.
Les deux électrodes ont été collées le long du trajet du nerf vague cervical.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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échelle d'apport oral fonctionnel (FOIS)
Délai: jusqu'à 90 jours
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Le FOIS se compose de sept niveaux : ① Score 1, incapable de manger du tout par voie orale ; ② Score 2, dépendant de l'alimentation par sonde, tentative minimale de manger de la nourriture ou du liquide ; ③ Score 3, dépendant de l'alimentation par sonde, prise orale d'aliments ou de liquides à texture unique ; ④ Score 4, consommation entièrement orale d'aliments à texture unique ; ⑤ score 5 : prise entièrement orale d'une variété de textures alimentaires, mais avec préparation ou compensation particulière ; ⑥6 points, alimentation entièrement orale sans préparation particulière, mais avec restriction alimentaire particulière ; ⑦7 points, alimentation orale complète sans restriction, plus le score est élevé, meilleure est la fonction de déglutition du patient.
Dans cette étude, un score FOIS de 6 à 7 a été défini comme une alimentation orale complète
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jusqu'à 90 jours
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Évaluation standardisée de la déglutition (SSA)
Délai: jusqu'à 90 jours
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La première partie est l'examen clinique. La deuxième partie consiste à observer la capacité du patient à avaler 5 mL d'eau, répétée trois fois.
Si aucune anomalie n’est détectée lors des examens ci-dessus, la quantité d’eau à avaler est alors augmentée à 60 mL.
Pour obtenir le score total, les scores des trois parties sont additionnés.
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jusqu'à 90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'alimentation orale totale après l'intervention
Délai: jusqu'à 90 jours
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Après l'intervention, le score du patient sur l'échelle fonctionnelle d'apport oral (FOIS) était compris entre 6 et 7, indiquant que le patient a retrouvé la capacité de manger par voie orale.
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jusqu'à 90 jours
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Durée de la sonde de nutrition entérale à demeure
Délai: jusqu'à 90 jours
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La durée de la sonde nasogastrique ou de la sonde naso-intestinale à demeure chez le patient
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jusqu'à 90 jours
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Taux de réintubation après intubation endotrachéale
Délai: jusqu'à 90 jours
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Le taux de réintubation pendant la période d'intervention après extubation chez les patients ayant subi une intubation endotrachéale
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jusqu'à 90 jours
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Incidence de l'aspiration dans la semaine suivant l'extubation
Délai: jusqu'à 90 jours
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Incidence de l'aspiration dans la semaine suivant l'extubation
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jusqu'à 90 jours
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L'incidence de la pneumonie par aspiration dans la semaine suivant l'extubation
Délai: jusqu'à 90 jours
|
L'incidence de la pneumonie par aspiration dans la semaine suivant l'extubation
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jusqu'à 90 jours
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Indicateurs liés à l'inflammation : protéine C-réactive sérique (CRP)
Délai: jusqu'à 90 jours
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Surveillance du marqueur inflammatoire des patients
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jusqu'à 90 jours
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Indicateurs liés à l'inflammation : interleukine-6 sérique (IL-6)
Délai: jusqu'à 90 jours
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Surveillance du marqueur inflammatoire des patients
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jusqu'à 90 jours
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Indicateurs liés à l'inflammation : procalcitonine sérique, acétylcholine (ACh)
Délai: jusqu'à 90 jours
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Surveillance des marqueurs inflammatoires des patients
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jusqu'à 90 jours
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Indicateurs liés à l'inflammation : protéine box-1 du groupe à haute mobilité (HMGB1)
Délai: jusqu'à 90 jours
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Surveillance du marqueur inflammatoire des patients
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jusqu'à 90 jours
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Jours d'hospitalisation en soins intensifs
Délai: jusqu'à 90 jours
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Jours d'hospitalisation en soins intensifs
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jusqu'à 90 jours
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Nombre total de jours d'hospitalisation
Délai: jusqu'à 90 jours
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Nombre total de jours d'hospitalisation
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jusqu'à 90 jours
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Taux de survie à l'hôpital
Délai: jusqu'à 90 jours
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Le nombre de patients qui survivent pendant l'hospitalisation
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jusqu'à 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2024
Première publication (Réel)
26 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-1178
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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