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Application clinique d'une intervention globale pour la DEP basée sur le mécanisme neurorégulateur

Application clinique d'un programme d'intervention complet pour la dysphagie post-extubation basé sur le mécanisme neurorégulateur

Cette étude vise à établir un programme d'intervention pratique complet pour la dysphagie après extubation chez les patients adultes en soins intensifs sur la base des meilleures preuves de son évaluation et de son intervention, par le biais d'un panel d'experts et de la méthode Delphi. De plus, en combinant les résultats expérimentaux préliminaires de la stimulation du nerf vague appliquée aux patients atteints de DEP, nous développons davantage un programme d'intervention complet pour la dysphagie après extubation basé sur un mécanisme de régulation neuronale. Enfin, l'effet de mise en œuvre de ce programme d'intervention complet PED basé sur le mécanisme de régulation neuronale sera vérifié par application clinique.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

69

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Jinhua, Chine
        • Recrutement
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients qui répondaient aux critères diagnostiques de la DEP ont été modifiés pour obtenir un score SSA ≥ 24.
  2. âgé de 18 à 90 ans ;
  3. intubation orale ou nasotrachéale pendant ≥ 48 heures ;
  4. Esprit clair
  5. Score de Glasgow ≥13 points, avec une bonne capacité de coopération ;
  6. Il n’y avait aucune contre-indication à l’alimentation orale après extubation

Critère d'exclusion:

  1. Autres maladies qui affectent la fonction de déglutition (comme les accidents vasculaires cérébraux, la maladie de Parkinson, les déformations de la tête et du cou, la radiothérapie après un cancer de la tête et du cou, les brûlures avec lésions par inhalation, le cancer de l'œsophage, la maladie pulmonaire obstructive chronique, etc.) ;
  2. antécédents de reflux et d'aspiration ;
  3. trachéotomie;
  4. traitement d'isolement pour maladies infectieuses respiratoires;
  5. la présence d'appareils électroniques implantables (par exemple, stimulateurs cardiaques, implants cochléaires);
  6. Lésion traumatique récurrente du nerf laryngé vague, antécédents de chirurgie du nerf vague ou lésion du nerf vague

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Lors des soins médicaux et infirmiers de routine, l'infirmière responsable prodigue des soins bucco-dentaires quotidiens et dispense une éducation sanitaire aux patients et à leurs soignants concernant l'alimentation et la sécurité de la déglutition. Dans les 8 heures suivant le retrait de la sonde endotrachéale, l'évaluation standardisée de la déglutition (SSA) est utilisée pour dépister la fonction de déglutition. Les patients sont guidés dans le choix des aliments en fonction de la gravité de leurs difficultés de déglutition et de leurs préférences personnelles, et reçoivent un complément de nutrition entérale ou parentérale ou un régime alimentaire spécifique prescrit par leur médecin.
Comparateur actif: Groupe d'intervention globale
Sur la base du groupe témoin, un plan d'intervention complet déterminé par la consultation d'experts Delphi est mis en œuvre pour les patients DEP. Ce plan comprend une collaboration multidisciplinaire, un dépistage et une évaluation, un entraînement sensoriel oral, un entraînement moteur oral, un entraînement respiratoire et une gestion de l'alimentation. La durée et la fréquence des exercices sont adaptées à l'état réel du patient.
Une intervention complète comprend une collaboration multidisciplinaire, un dépistage et une évaluation, un entraînement sensoriel oral, un entraînement moteur oral, un entraînement respiratoire et une gestion de l'alimentation. Une stimulation électrique transcutanée du nerf vague au niveau du cou latéral a été réalisée par des thérapeutes en réadaptation. Le nerf vague cervical accompagne l'artère carotide et est situé au niveau du sillon entre la trachée et le muscle sternocléidomastoïdien, qui peut être localisé en touchant le pouls carotidien. Les deux électrodes ont été collées le long du trajet du nerf vague cervical.
Expérimental: Intervention complète combinée avec un groupe de stimulation du nerf vague
Sur la base du groupe témoin, une intervention globale est mise en œuvre en combinaison avec une stimulation électrique du nerf vague.
Une intervention complète comprend une collaboration multidisciplinaire, un dépistage et une évaluation, un entraînement sensoriel oral, un entraînement moteur oral, un entraînement respiratoire et une gestion de l'alimentation. Une stimulation électrique transcutanée du nerf vague au niveau du cou latéral a été réalisée par des thérapeutes en réadaptation. Le nerf vague cervical accompagne l'artère carotide et est situé au niveau du sillon entre la trachée et le muscle sternocléidomastoïdien, qui peut être localisé en touchant le pouls carotidien. Les deux électrodes ont été collées le long du trajet du nerf vague cervical.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
échelle d'apport oral fonctionnel (FOIS)
Délai: jusqu'à 90 jours
Le FOIS se compose de sept niveaux : ① Score 1, incapable de manger du tout par voie orale ; ② Score 2, dépendant de l'alimentation par sonde, tentative minimale de manger de la nourriture ou du liquide ; ③ Score 3, dépendant de l'alimentation par sonde, prise orale d'aliments ou de liquides à texture unique ; ④ Score 4, consommation entièrement orale d'aliments à texture unique ; ⑤ score 5 : prise entièrement orale d'une variété de textures alimentaires, mais avec préparation ou compensation particulière ; ⑥6 points, alimentation entièrement orale sans préparation particulière, mais avec restriction alimentaire particulière ; ⑦7 points, alimentation orale complète sans restriction, plus le score est élevé, meilleure est la fonction de déglutition du patient. Dans cette étude, un score FOIS de 6 à 7 a été défini comme une alimentation orale complète
jusqu'à 90 jours
Évaluation standardisée de la déglutition (SSA)
Délai: jusqu'à 90 jours
La première partie est l'examen clinique. La deuxième partie consiste à observer la capacité du patient à avaler 5 mL d'eau, répétée trois fois. Si aucune anomalie n’est détectée lors des examens ci-dessus, la quantité d’eau à avaler est alors augmentée à 60 mL. Pour obtenir le score total, les scores des trois parties sont additionnés.
jusqu'à 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'alimentation orale totale après l'intervention
Délai: jusqu'à 90 jours
Après l'intervention, le score du patient sur l'échelle fonctionnelle d'apport oral (FOIS) était compris entre 6 et 7, indiquant que le patient a retrouvé la capacité de manger par voie orale.
jusqu'à 90 jours
Durée de la sonde de nutrition entérale à demeure
Délai: jusqu'à 90 jours
La durée de la sonde nasogastrique ou de la sonde naso-intestinale à demeure chez le patient
jusqu'à 90 jours
Taux de réintubation après intubation endotrachéale
Délai: jusqu'à 90 jours
Le taux de réintubation pendant la période d'intervention après extubation chez les patients ayant subi une intubation endotrachéale
jusqu'à 90 jours
Incidence de l'aspiration dans la semaine suivant l'extubation
Délai: jusqu'à 90 jours
Incidence de l'aspiration dans la semaine suivant l'extubation
jusqu'à 90 jours
L'incidence de la pneumonie par aspiration dans la semaine suivant l'extubation
Délai: jusqu'à 90 jours
L'incidence de la pneumonie par aspiration dans la semaine suivant l'extubation
jusqu'à 90 jours
Indicateurs liés à l'inflammation : protéine C-réactive sérique (CRP)
Délai: jusqu'à 90 jours
Surveillance du marqueur inflammatoire des patients
jusqu'à 90 jours
Indicateurs liés à l'inflammation : interleukine-6 ​​sérique (IL-6)
Délai: jusqu'à 90 jours
Surveillance du marqueur inflammatoire des patients
jusqu'à 90 jours
Indicateurs liés à l'inflammation : procalcitonine sérique, acétylcholine (ACh)
Délai: jusqu'à 90 jours
Surveillance des marqueurs inflammatoires des patients
jusqu'à 90 jours
Indicateurs liés à l'inflammation : protéine box-1 du groupe à haute mobilité (HMGB1)
Délai: jusqu'à 90 jours
Surveillance du marqueur inflammatoire des patients
jusqu'à 90 jours
Jours d'hospitalisation en soins intensifs
Délai: jusqu'à 90 jours
Jours d'hospitalisation en soins intensifs
jusqu'à 90 jours
Nombre total de jours d'hospitalisation
Délai: jusqu'à 90 jours
Nombre total de jours d'hospitalisation
jusqu'à 90 jours
Taux de survie à l'hôpital
Délai: jusqu'à 90 jours
Le nombre de patients qui survivent pendant l'hospitalisation
jusqu'à 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2024

Première publication (Réel)

26 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Dysphagie post-extubation

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