Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne zastosowanie kompleksowej interwencji w PED w oparciu o mechanizm neuroregulacyjny

28 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kliniczne zastosowanie kompleksowego schematu interwencji w leczeniu dysfagii poektubacyjnej opartej na mechanizmie neuroregulacyjnym

Celem tego badania jest ustalenie praktycznego, kompleksowego programu interwencji w przypadku dysfagii po ekstubacji u dorosłych pacjentów oddziałów intensywnej terapii w oparciu o najlepsze dowody dotyczące jej oceny i interwencji, w drodze dyskusji panelowej ekspertów i metody Delphi. Ponadto, łącząc wstępne wyniki eksperymentów stymulacji nerwu błędnego stosowanego u pacjentów z PED, opracowujemy kompleksowy program interwencyjny w leczeniu dysfagii po ekstubacji, oparty na mechanizmie regulacji nerwowej. Wreszcie, efekt wdrożenia tego kompleksowego programu interwencyjnego PED opartego na mechanizmie regulacji neuronowej zostanie zweryfikowany poprzez zastosowanie kliniczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

69

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Jinhua, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. U pacjentów spełniających kryteria diagnostyczne PED zmieniono wynik w skali SSA ≥24
  2. w wieku od 18 do 90 lat;
  3. intubacja przez usta lub nos i tchawicę przez ≥48 godzin;
  4. Czysty umysł
  5. Wynik Glasgow ≥13 punktów, z dobrą zdolnością współpracy;
  6. Po ekstubacji nie było przeciwwskazań do karmienia doustnego

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne choroby wpływające na czynność połykania (takie jak udar, choroba Parkinsona, deformacje głowy i szyi, radioterapia po nowotworach głowy i szyi, oparzenia z urazami wziewnymi, rak przełyku, przewlekła obturacyjna choroba płuc itp.);
  2. historia refluksu i aspiracji;
  3. tracheotomia;
  4. leczenie izolacyjne z powodu chorób zakaźnych dróg oddechowych;
  5. obecność wszczepialnych urządzeń elektronicznych (np. rozruszników serca, implantów ślimakowych);
  6. Urazowe nawracające uszkodzenie nerwu krtaniowego, operacja nerwu błędnego w wywiadzie lub uszkodzenie nerwu błędnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W trakcie rutynowej opieki medycznej i pielęgniarskiej odpowiedzialna pielęgniarka zapewnia codzienną higienę jamy ustnej oraz edukację zdrowotną pacjentów i ich opiekunów w zakresie diety i bezpieczeństwa połykania. W ciągu 8 godzin po usunięciu rurki dotchawiczej przeprowadza się standaryzowaną ocenę połykania (SSA), aby sprawdzić czynność połykania. Pacjenci są kierowani przy wyborze pożywienia w oparciu o stopień trudności w połykaniu i osobiste preferencje, a także otrzymują suplementację żywieniem dojelitowym lub pozajelitowym lub przepisaną specjalną dietę zgodnie z zaleceniami lekarza.
Aktywny komparator: Grupa Kompleksowej Interwencji
Na podstawie grupy kontrolnej dla pacjentów z PED wdrażany jest kompleksowy plan interwencji ustalony w drodze konsultacji eksperckich Delphi. Plan ten obejmuje współpracę multidyscyplinarną, badania przesiewowe i ocenę, trening sensoryczny jamy ustnej, trening motoryki jamy ustnej, trening oddechowy i zarządzanie karmieniem. Czas trwania i częstotliwość ćwiczeń dostosowywany jest do aktualnego stanu pacjenta.
Inny: Kompleksowa interwencja lub kompleksowa interwencja połączona z elektryczną stymulacją nerwu błędnego
Kompleksowa interwencja obejmuje współpracę wielodyscyplinarną, badania przesiewowe i ocenę, trening sensoryczny jamy ustnej, trening motoryki jamy ustnej, trening oddechowy i zarządzanie karmieniem. Przezskórna stymulacja elektryczna nerwu błędnego w szyi bocznej została przeprowadzona przez terapeutów rehabilitacyjnych. Nerw błędny szyjny towarzyszy tętnicy szyjnej i znajduje się w rowku pomiędzy tchawicą a mięśniem mostkowo-obojczykowo-sutkowym, który można zlokalizować dotykając tętna szyjnego. Obie elektrody przyklejono wzdłuż ścieżki nerwu błędnego szyjnego.
Eksperymentalny: Kompleksowa interwencja połączona z grupą stymulacji nerwu błędnego
Na podstawie grupy kontrolnej wdrażana jest kompleksowa interwencja w połączeniu z elektryczną stymulacją nerwu błędnego.
Inny: Kompleksowa interwencja lub kompleksowa interwencja połączona z elektryczną stymulacją nerwu błędnego
Kompleksowa interwencja obejmuje współpracę wielodyscyplinarną, badania przesiewowe i ocenę, trening sensoryczny jamy ustnej, trening motoryki jamy ustnej, trening oddechowy i zarządzanie karmieniem. Przezskórna stymulacja elektryczna nerwu błędnego w szyi bocznej została przeprowadzona przez terapeutów rehabilitacyjnych. Nerw błędny szyjny towarzyszy tętnicy szyjnej i znajduje się w rowku pomiędzy tchawicą a mięśniem mostkowo-obojczykowo-sutkowym, który można zlokalizować dotykając tętna szyjnego. Obie elektrody przyklejono wzdłuż ścieżki nerwu błędnego szyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
funkcjonalna skala spożycia doustnego (FOIS)
Ramy czasowe: do 90 dni
FOIS składa się z siedmiu poziomów: ① Wynik 1, w ogóle nie mogę jeść doustnie; ② Wynik 2, w zależności od karmienia przez zgłębnik, minimalnej próby spożycia pokarmu lub płynu; ③ Wynik 3, w zależności od karmienia przez zgłębnik, przyjmowania doustnie pokarmów o jednolitej konsystencji lub płynów; ④ Wynik 4, całkowicie doustne spożycie żywności o pojedynczej konsystencji; ⑤ wynik 5: całkowicie doustne przyjmowanie różnych tekstur żywności, ale ze specjalnym przygotowaniem lub kompensacją; ⑥6 punktów, żywienie całkowicie doustne, bez specjalnego przygotowania, ale ze specjalnymi ograniczeniami żywieniowymi; ⑦7 punktów, pełne karmienie doustne bez ograniczeń, im wyższy wynik, tym lepsza funkcja połykania pacjenta. W tym badaniu wynik FOIS wynoszący 6–7 zdefiniowano jako pełne żywienie doustne
do 90 dni
standaryzowana ocena połykania (SSA)
Ramy czasowe: do 90 dni
Pierwsza część to badanie kliniczne. Druga część polega na obserwacji zdolności pacjenta do połknięcia 5 ml wody, powtórzonej trzykrotnie. Jeżeli w powyższych badaniach nie stwierdzono nieprawidłowości, wówczas ilość wody do połknięcia zwiększa się do 60 ml. Aby uzyskać wynik łączny, sumuje się wyniki ze wszystkich trzech części.
do 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitego karmienia doustnego po interwencji
Ramy czasowe: do 90 dni
Po interwencji wynik pacjenta w Skali Funkcjonalnego Spożycia Doustnego (FOIS) wynosił od 6 do 7, co wskazuje, że pacjent odzyskał zdolność do jedzenia doustnego.
do 90 dni
Czas przebywania rurki do żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: do 90 dni
Czas przebywania sondy nosowo-żołądkowej lub rurki nosowo-jelitowej u pacjenta
do 90 dni
Częstotliwość ponownej intubacji po intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: do 90 dni
Częstość reintubacji w okresie interwencji po ekstubacji u pacjentów, którzy przeszli intubację dotchawiczą
do 90 dni
Występowanie aspiracji w ciągu tygodnia po ekstubacji
Ramy czasowe: do 90 dni
Występowanie aspiracji w ciągu tygodnia po ekstubacji
do 90 dni
Częstość występowania zachłystowego zapalenia płuc w ciągu tygodnia po ekstubacji
Ramy czasowe: do 90 dni
Częstość występowania zachłystowego zapalenia płuc w ciągu tygodnia po ekstubacji
do 90 dni
Wskaźniki związane ze stanem zapalnym: białko C-reaktywne (CRP) w surowicy
Ramy czasowe: do 90 dni
Monitorowanie markera stanu zapalnego u pacjentów
do 90 dni
Wskaźniki związane ze stanem zapalnym: interleukina-6 w surowicy (IL-6)
Ramy czasowe: do 90 dni
Monitorowanie markera stanu zapalnego u pacjentów
do 90 dni
Wskaźniki związane ze stanem zapalnym: prokalcytonina w surowicy, acetylocholina (ACh)
Ramy czasowe: do 90 dni
Monitorowanie markerów stanu zapalnego u pacjentów
do 90 dni
Wskaźniki związane ze stanem zapalnym: białko grupy 1 o wysokiej mobilności (HMGB1)
Ramy czasowe: do 90 dni
Monitorowanie markera stanu zapalnego u pacjentów
do 90 dni
Dni hospitalizacji na OIT
Ramy czasowe: do 90 dni
Dni hospitalizacji na OIT
do 90 dni
Całkowita liczba dni hospitalizacji
Ramy czasowe: do 90 dni
Całkowita liczba dni hospitalizacji
do 90 dni
Wskaźnik przeżycia wewnątrzszpitalnego
Ramy czasowe: do 90 dni
Liczba pacjentów, którzy przeżywają podczas hospitalizacji
do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Współpracownicy

Jinhua Municipal Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-1178

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfagia po ekstubacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj