Neuroregulatoriseen mekanismiin perustuvan kattavan intervention kliininen soveltaminen PED:hen
perjantai 28. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Neuroregulatoriseen mekanismiin perustuvan kattavan interventiokaavion kliininen soveltaminen ekstubaation jälkeiseen dysfagiaan
Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda asiantuntijapaneelikeskustelun ja Delphi-menetelmän avulla käytännöllinen kokonaisvaltainen interventio-ohjelma dysfagian hoitoon aikuisten tehohoitopotilaiden ekstuboinnin jälkeen.
Lisäksi, yhdistämällä alustavia kokeellisia tuloksia PED-potilaille sovelletusta vagushermostimulaatiosta, kehitämme edelleen kattavaa interventioohjelmaa ekstubaation jälkeiseen dysfagiaan, joka perustuu hermosäätelymekanismiin.
Lopuksi tämän hermoston säätelymekanismiin perustuvan kattavan PED-interventio-ohjelman toteutusvaikutus varmistetaan kliinisen sovelluksen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
69
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiuqin Feng
- Puhelinnumero: 13757119151
- Sähköposti: fengxiuqin@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Jinhua, Kiina
- Rekrytointi
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Haiping Xu
- Puhelinnumero: 13506587812
- Sähköposti: 240931013@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka täyttivät PED:n diagnostiset kriteerit, muutettiin SSA-pisteiksi ≥24
- 18-90-vuotiaat;
- oraalinen tai nasotrakeaalinen intubaatio ≥48 tunnin ajan;
- Kirkas mieli
- Glasgow-pisteet ≥13 pistettä, hyvä yhteistyökyky;
- Suun kautta annettavalle ruokinnassa ei ollut vasta-aiheita ekstuboinnin jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Muut sairaudet, jotka vaikuttavat nielemiseen (kuten aivohalvaus, Parkinsonin tauti, pään ja kaulan epämuodostumat, sädehoito pään ja kaulan syövän jälkeen, palovamma hengitysteitse, ruokatorven syöpä, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus jne.);
- refluksi- ja aspiraatiohistoria;
- trakeotomia;
- hengityselinten tartuntatautien aiheuttama eristyshoito;
- implantoitavien elektronisten laitteiden (esim. sydämentahdistimet, sisäkorvaistutteet) läsnäolo;
- Traumaattinen vagus toistuva kurkunpään hermovaurio, aiempi vagushermoleikkaus tai vagushermovaurio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Rutiininomaisen sairaanhoidon ja sairaanhoidon aikana vastaava sairaanhoitaja huolehtii päivittäisestä suun hoidosta ja antaa potilaille ja heidän omaishoitajilleen terveyskasvatusta ruokavaliosta ja nielemisturvallisuudesta.
8 tunnin kuluessa endotrakeaaliputken poistamisesta käytetään standardoitua nielemisarviointia (SSA) nielemistoiminnan seulomiseen.
Potilaita ohjataan ruoan valinnassa nielemisvaikeuksien vakavuuden ja henkilökohtaisten mieltymysten perusteella, ja heitä täydennetään enteraalisella tai parenteraalisella ravinnolla tai lääkärin määräämällä erityisruokavaliolla.
|
|
|
Active Comparator: Kattava interventioryhmä
PED-potilaille toteutetaan vertailuryhmän pohjalta Delphi-asiantuntijakonsultaatiolla päätetty kokonaisvaltainen interventiosuunnitelma.
Tämä suunnitelma sisältää monialaisen yhteistyön, seulonnan ja arvioinnin, suun sensorisen harjoittelun, suun motorisen harjoittelun, hengitysharjoittelun ja ruokinnan hallinnan.
Harjoitusten kesto ja tiheys räätälöidään potilaan todellisen tilan mukaan.
|
Kattava interventio sisältää monialaisen yhteistyön, seulonnan ja arvioinnin, suun sensorisen harjoittelun, suun motorisen harjoittelun, hengitysharjoittelun ja ruokinnan hallinnan.
Kuntoutusterapeutit suorittivat kaulan lateraalisen vagushermon transkutaanisen sähköisen stimulaation.
Kohdunkaulan vagushermo seuraa kaulavaltimoa ja sijaitsee henkitorven ja sternocleidomastoid-lihaksen välisessä urassa, joka voidaan paikantaa koskettamalla kaulavaltimon pulssia.
Kaksi elektrodia kiinnitettiin kohdunkaulan vagushermon reittiä pitkin.
|
|
Kokeellinen: Kattava interventio yhdistettynä vagus-hermostimulaatioryhmään
Kontrolliryhmän perusteella toteutetaan kokonaisvaltainen interventio yhdistettynä vagushermon sähköstimulaatioon.
|
Kattava interventio sisältää monialaisen yhteistyön, seulonnan ja arvioinnin, suun sensorisen harjoittelun, suun motorisen harjoittelun, hengitysharjoittelun ja ruokinnan hallinnan.
Kuntoutusterapeutit suorittivat kaulan lateraalisen vagushermon transkutaanisen sähköisen stimulaation.
Kohdunkaulan vagushermo seuraa kaulavaltimoa ja sijaitsee henkitorven ja sternocleidomastoid-lihaksen välisessä urassa, joka voidaan paikantaa koskettamalla kaulavaltimon pulssia.
Kaksi elektrodia kiinnitettiin kohdunkaulan vagushermon reittiä pitkin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toimiva suun kautta otettava asteikko (FOIS)
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
|
FOIS koostuu seitsemästä tasosta: ① Pisteet 1, ei pysty syömään suun kautta ollenkaan; ② Pisteet 2, riippuvat putkisyötöstä, vähintään yritys syödä ruokaa tai nestettä; ③ Pistemäärä 3, riippuen putkiruokinnasta, yhden koostumuksen ruuan tai nesteen otosta suun kautta; ④ Pisteet 4, yhden koostumuksen elintarvikkeiden kokonaan suullinen saanti; ⑤ pisteet 5: erilaisten elintarvikkeiden koostumus kokonaan suun kautta, mutta erityisellä valmistelulla tai korvauksella; ⑥6 pistettä, täysin oraalinen ruokinta ilman erityisvalmisteluja, mutta erityisellä ruokarajoituksella; ⑦7 pistettä, täydellinen oraalinen ruokinta ilman rajoituksia, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi potilaan nielemistoiminto.
Tässä tutkimuksessa FOIS-pistemääräksi 6-7 määriteltiin täysimääräinen oraalinen ruokinta
|
jopa 90 päivää
|
|
standardoitu nielemisarviointi (SSA)
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
|
Ensimmäinen osa on kliininen tutkimus. Toisessa osassa havainnoidaan potilaan kykyä niellä 5 ml vettä, toistetaan kolme kertaa.
Jos yllä olevissa tutkimuksissa ei havaita poikkeavuuksia, nielemisveden määrä nostetaan 60 ml:aan.
Kokonaispistemäärän saamiseksi kaikkien kolmen osan pisteet lasketaan yhteen.
|
jopa 90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun kautta annettava kokonaisruokintanopeus toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
|
Intervention jälkeen potilaan pistemäärä Functional Oral Intake Scale (FOIS) -asteikolla oli 6-7, mikä osoittaa, että potilas on palautunut kyvystään syödä suun kautta.
|
jopa 90 päivää
|
|
Enteraalisen ravintoletkun kesto
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
|
Nenämahaletkun tai nenä-suolikanavan letkun kesto potilaassa
|
jopa 90 päivää
|
|
Uudelleenintubaationopeus endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
|
Uudelleenintuboinnin nopeus interventiojakson aikana ekstuboinnin jälkeen potilailla, joille on tehty endotrakeaalinen intubaatio
|
jopa 90 päivää
|
|
Aspiraation ilmaantuvuus viikon sisällä ekstubaatiosta
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
|
Aspiraation ilmaantuvuus viikon sisällä ekstubaatiosta
|
jopa 90 päivää
|
|
Aspiraatiokeuhkokuumeen esiintyvyys viikon sisällä ekstubaatiosta
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
|
Aspiraatiokeuhkokuumeen esiintyvyys viikon sisällä ekstubaatiosta
|
jopa 90 päivää
|
|
Tulehdukseen liittyvät indikaattorit: seerumin C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
|
Potilaiden tulehdusmarkkerin seuranta
|
jopa 90 päivää
|
|
Tulehdukseen liittyvät indikaattorit: seerumin interleukiini-6 (IL-6)
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
|
Potilaiden tulehdusmarkkerin seuranta
|
jopa 90 päivää
|
|
Tulehdukseen liittyvät indikaattorit: seerumin prokalsitoniini, asetyylikoliini (ACh)
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
|
Potilaiden tulehdusmerkkiaineiden seuranta
|
jopa 90 päivää
|
|
Tulehdukseen liittyvät indikaattorit: korkean liikkuvuuden ryhmän box-1 proteiini (HMGB1)
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
|
Potilaiden tulehdusmarkkerin seuranta
|
jopa 90 päivää
|
|
ICU-sairaalahoitopäiviä
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
|
ICU-sairaalahoitopäiviä
|
jopa 90 päivää
|
|
Sairaalapäivien kokonaismäärä
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
|
Sairaalapäivien kokonaismäärä
|
jopa 90 päivää
|
|
Eloonjäämisaste sairaalassa
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
|
Sairaalahoidon aikana selviytyneiden potilaiden määrä
|
jopa 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-1178
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .