신경조절 메커니즘을 기반으로 한 PED에 대한 포괄적 중재의 임상적 적용
2024년 4월 25일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
신경조절 메커니즘을 기반으로 한 발관 후 삼킴곤란에 대한 포괄적인 중재 기법의 임상적 적용
본 연구는 전문가 패널 토론과 델파이 방법을 통해 평가 및 중재에 대한 최선의 근거를 바탕으로 성인 중환자실 발관 후 연하곤란에 대한 실용적이고 종합적인 중재 프로그램을 확립하는 것을 목표로 합니다.
또한 PED 환자에게 적용된 미주신경 자극의 예비 실험 결과를 결합하여 신경 조절 메커니즘을 기반으로 발관 후 삼킴곤란에 대한 포괄적인 중재 프로그램을 추가로 개발합니다.
마지막으로, 신경 조절 메커니즘을 기반으로 한 PED 종합 중재 프로그램의 구현 효과를 임상 적용을 통해 검증할 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
69
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiuqin Feng
- 전화번호: 13757119151
- 이메일: fengxiuqin@zju.edu.cn
연구 장소
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-
-
Hangzhou, 중국, 310000
- 모병
- Feng Xiuqin
-
연락하다:
- Feng Feng, Xiuqin
- 전화번호: 13757119151
- 이메일: fengxiuqin@zju.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- PED의 진단 기준을 충족하는 환자는 SSA 점수 ≥24로 변경되었습니다.
- 18세부터 90세까지;
- 48시간 이상 구강 또는 비기관 삽관;
- 맑은 마음
- 글래스고 점수 ≥13점, 협력 능력이 우수합니다.
- 발관 후 경구 수유에 대한 금기 사항은 없었습니다.
제외 기준:
- 연하 기능에 영향을 미치는 기타 질환(뇌졸중, 파킨슨병, 두경부 기형, 두경부암 후 방사선 치료, 흡입 손상으로 인한 화상, 식도암, 만성 폐쇄성 폐질환 등)
- 역류 및 흡인의 병력;
- 기관 절개술;
- 호흡기 감염 질환으로 인한 격리 치료;
- 이식 가능한 전자 장치(예: 심장박동기, 인공와우)의 존재
- 외상성 미주신경 반회후두신경 손상, 미주신경 수술 병력 또는 미주신경 손상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 컨트롤 그룹
일상적인 의료 및 간호 중에 담당 간호사는 매일 구강 관리를 제공하고 환자 및 간병인에게 식이요법 및 삼킴 안전에 관한 건강 교육을 제공합니다.
기관내관을 제거한 후 8시간 이내에 표준화된 삼킴 평가(SSA)를 사용하여 삼킴 기능을 검사합니다.
환자는 삼키는 데 어려움이 있는 정도와 개인적 선호도에 따라 음식을 선택하도록 지도되며, 의사의 지시에 따라 장내 또는 비경구 영양을 보충하거나 특정 식이요법을 처방받습니다.
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활성 비교기: 종합개입그룹
대조군을 기반으로 PED 환자를 대상으로 델파이 전문가 상담을 통해 결정된 종합적인 중재 계획을 시행합니다.
이 계획에는 다학제적 협력, 선별 및 평가, 구강 감각 훈련, 구강 운동 훈련, 호흡 훈련, 경피 신경근 전기 자극 및 수유 관리가 포함됩니다.
운동 기간과 빈도는 환자의 실제 상태에 따라 조정됩니다.
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외측 목의 미주 신경에 대한 경피적 전기 자극은 재활 치료사에 의해 수행되었습니다.
경부 미주 신경은 경동맥을 동반하며 기관과 흉쇄유돌근 사이의 홈에 위치하며 경동맥 맥박을 건드려 위치를 찾을 수 있습니다.
두 개의 전극은 경추 미주 신경의 경로를 따라 붙여졌습니다.
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실험적: 미주 신경 자극 그룹과 결합된 포괄적인 중재
대조군을 기준으로 종합 중재 계획의 경피 신경근 전기 자극을 미주 신경 전기 자극으로 대체하여 미주 신경 전기 자극과 결합하여 종합 중재를 시행합니다.
이 경피 미주 신경 전기 자극은 재활 치료사가 목 옆에 투여합니다.
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외측 목의 미주 신경에 대한 경피적 전기 자극은 재활 치료사에 의해 수행되었습니다.
경부 미주 신경은 경동맥을 동반하며 기관과 흉쇄유돌근 사이의 홈에 위치하며 경동맥 맥박을 건드려 위치를 찾을 수 있습니다.
두 개의 전극은 경추 미주 신경의 경로를 따라 붙여졌습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능성 경구섭취척도(FOIS)
기간: 최대 90일
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FOIS는 7단계로 구성됩니다. ① 1점, 입으로 전혀 먹을 수 없음; ② 2점, 관급식에 따라, 음식이나 액체를 섭취하려는 최소한의 시도; ③ 3점, 관급식에 의존, 단일 질감의 음식이나 액체를 경구로 섭취함; ④ 점수 4, 단일 질감의 식품을 완전히 경구 섭취함; ⑤ 점수 5: 다양한 음식 질감을 완전히 경구로 섭취하지만 특별한 준비나 보상이 있음; ⑥6점, 특별한 준비 없이 완전히 경구 수유하되, 특별한 음식 제한을 가한다. 7점, 제한 없이 완전 경구 수유를 하며, 점수가 높을수록 환자의 삼킴 기능이 좋아진 것을 의미합니다.
본 연구에서는 FOIS 점수 6~7점을 완전 경구 수유로 정의했습니다.
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최대 90일
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표준화된 삼킴 평가(SSA)
기간: 최대 90일
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첫 번째 부분은 임상 검사입니다. 두 번째 부분은 환자가 5mL의 물을 삼키는 능력을 3회 반복하여 관찰하는 것입니다.
위의 검사에서 이상이 발견되지 않으면 삼키는 물의 양을 60mL로 늘린다.
총점을 얻으려면 세 부분 모두의 점수를 합산해야 합니다.
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최대 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중재 후 총 경구 수유 비율
기간: 최대 90일
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중재 후 환자의 FOIS(Functional Oral Intake Scale) 점수는 6~7점으로, 환자가 경구 섭취 능력을 회복했음을 나타냅니다.
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최대 90일
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경장영양관 유치 기간
기간: 최대 90일
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비위관 또는 비장관이 환자에게 체류하는 기간
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최대 90일
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기관내 삽관 후 재삽관 비율
기간: 최대 90일
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기관내삽관을 시행한 환자에서 발관 후 중재기간 중 재삽관 비율
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최대 90일
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발관 후 1주일 이내에 흡인 발생률
기간: 최대 90일
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발관 후 1주일 이내에 흡인 발생률
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최대 90일
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발관 후 1주일 이내에 흡인성 폐렴 발생률
기간: 최대 90일
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발관 후 1주일 이내에 흡인성 폐렴 발생률
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최대 90일
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염증 관련 지표: 혈청 C반응성 단백질(CRP)
기간: 최대 90일
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환자의 염증 지표 모니터링
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최대 90일
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염증 관련 지표: 혈청 인터루킨-6(IL-6)
기간: 최대 90일
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환자의 염증 지표 모니터링
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최대 90일
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염증 관련 지표: 혈청 프로칼시토닌, 아세틸콜린(ACh)
기간: 최대 90일
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환자의 염증 지표 모니터링
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최대 90일
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염증 관련 지표: 높은 이동성 그룹 박스-1 단백질(HMGB1)
기간: 최대 90일
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환자의 염증 지표 모니터링
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최대 90일
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ICU 입원 일수
기간: 최대 90일
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ICU 입원 일수
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최대 90일
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총 입원일수
기간: 최대 90일
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총 입원일수
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최대 90일
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병원 내 생존율
기간: 최대 90일
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입원 중 생존한 환자 수
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최대 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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