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Applicazione clinica dell'intervento completo per la PED basato sul meccanismo neuroregolatorio

28 giugno 2024 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Applicazione clinica di uno schema di intervento completo per la disfagia post-estubazione basato su meccanismi neuroregolatori

Questo studio mira a stabilire un programma pratico di intervento completo per la disfagia dopo l'estubazione nei pazienti adulti in terapia intensiva basato sulle migliori prove della sua valutazione e intervento, attraverso la discussione di un gruppo di esperti e il metodo Delphi. Inoltre, combinando i risultati sperimentali preliminari della stimolazione del nervo vago applicata ai pazienti con PED, sviluppiamo ulteriormente un programma di intervento completo per la disfagia dopo estubazione basato sul meccanismo di regolazione neurale. Infine, l'effetto dell'implementazione di questo programma di intervento completo PED basato sul meccanismo di regolazione neurale sarà verificato attraverso l'applicazione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Jinhua, Cina
        • Reclutamento
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti che soddisfacevano i criteri diagnostici della PED sono stati modificati con un punteggio SSA ≥24
  2. di età compresa tra 18 e 90 anni;
  3. intubazione orale o nasotracheale per ≥48 ore;
  4. Mente chiara
  5. punteggio Glasgow ≥13 punti, con buona capacità di cooperazione;
  6. Non c'erano controindicazioni all'alimentazione orale dopo l'estubazione

Criteri di esclusione:

  1. Altre malattie che influenzano la funzione di deglutizione (come ictus, morbo di Parkinson, deformità della testa e del collo, radioterapia dopo cancro della testa e del collo, ustioni con lesioni da inalazione, cancro esofageo, malattia polmonare ostruttiva cronica, ecc.);
  2. storia di reflusso e aspirazione;
  3. tracheotomia;
  4. trattamento di isolamento per malattie infettive respiratorie;
  5. la presenza di dispositivi elettronici impiantabili (ad esempio pacemaker, impianti cocleari);
  6. Lesione traumatica del nervo laringeo ricorrente del vago, storia di intervento chirurgico al nervo vago o lesione del nervo vago

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Durante le cure mediche e infermieristiche di routine, l'infermiere responsabile fornisce l'igiene orale quotidiana e fornisce educazione sanitaria ai pazienti e a chi li accudisce riguardo alla dieta e alla sicurezza della deglutizione. Entro 8 ore dalla rimozione del tubo endotracheale, viene utilizzata la valutazione standardizzata della deglutizione (SSA) per valutare la funzione di deglutizione. I pazienti vengono guidati nella scelta del cibo in base alla gravità delle difficoltà di deglutizione e alle preferenze personali e vengono integrati con nutrizione enterale o parenterale o con diete specifiche prescritte come indicato dal medico.
Comparatore attivo: Gruppo di intervento globale
Sulla base del gruppo di controllo, per i pazienti affetti da PED viene implementato un piano di intervento completo determinato attraverso la consultazione di esperti Delphi. Questo piano comprende collaborazione multidisciplinare, screening e valutazione, allenamento sensoriale orale, allenamento motorio orale, allenamento respiratorio e gestione dell'alimentazione. La durata e la frequenza degli esercizi sono adattate alle condizioni reali del paziente.
Altro: Intervento completo o intervento completo combinato con la stimolazione elettrica del nervo vago
L'intervento completo comprende collaborazione multidisciplinare, screening e valutazione, allenamento sensoriale orale, allenamento motorio orale, allenamento respiratorio e gestione dell'alimentazione. La stimolazione elettrica transcutanea del nervo vago nella parte laterale del collo è stata eseguita da terapisti della riabilitazione. Il nervo vago cervicale accompagna l'arteria carotide e si trova nel solco tra la trachea e il muscolo sternocleidomastoideo, che può essere localizzato toccando il polso carotideo. I due elettrodi sono stati incollati lungo il percorso del nervo vago cervicale.
Sperimentale: Intervento completo combinato con il gruppo di stimolazione del nervo vago
Sulla base del gruppo di controllo viene attuato un intervento completo in combinazione con la stimolazione elettrica del nervo vago.
Altro: Intervento completo o intervento completo combinato con la stimolazione elettrica del nervo vago
L'intervento completo comprende collaborazione multidisciplinare, screening e valutazione, allenamento sensoriale orale, allenamento motorio orale, allenamento respiratorio e gestione dell'alimentazione. La stimolazione elettrica transcutanea del nervo vago nella parte laterale del collo è stata eseguita da terapisti della riabilitazione. Il nervo vago cervicale accompagna l'arteria carotide e si trova nel solco tra la trachea e il muscolo sternocleidomastoideo, che può essere localizzato toccando il polso carotideo. I due elettrodi sono stati incollati lungo il percorso del nervo vago cervicale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala funzionale di assunzione orale (FOIS)
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
Il FOIS è composto da sette livelli: ① Punteggio 1, incapace di mangiare per via orale; ② Punteggio 2, dipendente dall'alimentazione tramite sonda, dal minimo tentativo di mangiare cibo o liquidi; ③ Punteggio 3, dipendente dall'alimentazione tramite sonda, dall'assunzione di alimenti a consistenza singola o liquidi per via orale; ④ Punteggio 4, assunzione completamente orale di alimenti a consistenza singola; ⑤ punteggio 5: assunzione completamente orale di una varietà di consistenze alimentari, ma con preparazione o compensazione speciale; ⑥6 punti, alimentazione completamente orale senza preparazione speciale, ma con restrizioni alimentari speciali; ⑦7 punti, alimentazione orale completa senza restrizioni, maggiore è il punteggio, migliore è la funzione di deglutizione del paziente. In questo studio, un punteggio FOIS di 6-7 è stato definito come alimentazione orale completa
fino a 90 giorni
Valutazione della deglutizione standardizzata (SSA)
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
La prima parte è l'esame clinico. La seconda parte prevede l'osservazione della capacità del paziente di deglutire 5 ml di acqua, ripetuta tre volte. Se non vengono rilevate anomalie negli esami di cui sopra, la quantità di acqua per la deglutizione viene aumentata a 60 ml. Per ottenere il punteggio totale, vengono sommati i punteggi di tutte e tre le parti.
fino a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di alimentazione orale totale dopo l'intervento
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
Dopo l'intervento, il punteggio del paziente sulla Functional Oral Intake Scale (FOIS) era compreso tra 6 e 7, indicando che il paziente ha recuperato la capacità di mangiare per via orale.
fino a 90 giorni
Durata del tubo di nutrizione enterale a permanenza
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
La durata della permanenza del sondino nasogastrico o nasointestinale nel paziente
fino a 90 giorni
Tasso di reintubazione dopo intubazione endotracheale
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
Il tasso di re-intubazione durante il periodo di intervento dopo l'estubazione nei pazienti sottoposti a intubazione endotracheale
fino a 90 giorni
Incidenza di aspirazione entro una settimana dall'estubazione
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
Incidenza di aspirazione entro una settimana dall'estubazione
fino a 90 giorni
L'incidenza della polmonite ab ingestis entro una settimana dall'estubazione
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
L'incidenza della polmonite ab ingestis entro una settimana dall'estubazione
fino a 90 giorni
Indicatori correlati all’infiammazione: proteina C-reattiva sierica (PCR)
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
Monitoraggio dei marcatori infiammatori dei pazienti
fino a 90 giorni
Indicatori correlati all'infiammazione: interleuchina-6 sierica (IL-6)
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
Monitoraggio dei marcatori infiammatori dei pazienti
fino a 90 giorni
Indicatori correlati all'infiammazione: procalcitonina sierica, acetilcolina (ACh)
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
Monitoraggio dei marcatori infiammatori dei pazienti
fino a 90 giorni
Indicatori correlati all'infiammazione: proteina box-1 del gruppo ad alta mobilità (HMGB1)
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
Monitoraggio dei marcatori infiammatori dei pazienti
fino a 90 giorni
Giorni di ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
Giorni di ricovero in terapia intensiva
fino a 90 giorni
Giorni totali di ricovero
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
Giorni totali di ricovero
fino a 90 giorni
Tasso di sopravvivenza in ospedale
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
Il numero di pazienti che sopravvivono durante il ricovero
fino a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaboratori

Jinhua Municipal Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-1178

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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