Aplicação Clínica de Intervenção Abrangente para PED Baseada no Mecanismo Neurorregulador
25 de abril de 2024 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Aplicação clínica do esquema de intervenção abrangente para disfagia pós-extubação com base no mecanismo neurorregulador
Este estudo tem como objetivo estabelecer um programa prático de intervenção abrangente para disfagia após extubação em pacientes adultos de UTI com base nas melhores evidências de sua avaliação e intervenção, por meio de painel de discussão de especialistas e método Delphi.
Além disso, combinando os resultados experimentais preliminares da estimulação do nervo vago aplicada a pacientes com PED, desenvolvemos ainda um programa abrangente de intervenção para disfagia após extubação com base no mecanismo de regulação neural.
Finalmente, o efeito da implementação deste programa de intervenção abrangente PED baseado no mecanismo de regulação neural será verificado através da aplicação clínica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
69
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiuqin Feng
- Número de telefone: 13757119151
- E-mail: fengxiuqin@zju.edu.cn
Locais de estudo
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Hangzhou, China, 310000
- Recrutamento
- Feng Xiuqin
-
Contato:
- Feng Feng, Xiuqin
- Número de telefone: 13757119151
- E-mail: fengxiuqin@zju.edu.cn
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes que preencheram os critérios diagnósticos de PED foram alterados para pontuação SSA ≥24
- idade entre 18 e 90 anos;
- intubação oral ou nasotraqueal por ≥48 horas;
- Mente limpa
- Pontuação de Glasgow ≥13 pontos, com boa capacidade de cooperação;
- Não houve contraindicação à alimentação oral após extubação
Critério de exclusão:
- Outras doenças que afetam a função de deglutição (como acidente vascular cerebral, doença de Parkinson, deformidade de cabeça e pescoço, radioterapia após câncer de cabeça e pescoço, queimadura com lesão inalatória, câncer de esôfago, doença pulmonar obstrutiva crônica, etc.);
- história de refluxo e aspiração;
- traqueotomia;
- tratamento de isolamento por doenças infecciosas respiratórias;
- a presença de dispositivos eletrônicos implantáveis (por exemplo, marca-passos, implantes cocleares);
- Lesão traumática do nervo laríngeo recorrente vago, história de cirurgia do nervo vago ou lesão do nervo vago
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
Durante os cuidados médicos e de enfermagem de rotina, a enfermeira responsável presta cuidados bucais diários e ministra educação em saúde aos pacientes e seus cuidadores sobre dieta e segurança na deglutição.
Dentro de 8 horas após a remoção do tubo endotraqueal, a Avaliação Padronizada da Deglutição (SSA) é usada para rastrear a função de deglutição.
Os pacientes são orientados na seleção dos alimentos com base na gravidade de suas dificuldades de deglutição e preferências pessoais, e são complementados com nutrição enteral ou parenteral ou dietas específicas prescritas conforme orientação do médico.
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Comparador Ativo: Grupo de Intervenção Abrangente
Com base no grupo de controle, um plano de intervenção abrangente determinado por meio de consulta com especialistas Delphi é implementado para pacientes com PED.
Este plano inclui colaboração multidisciplinar, triagem e avaliação, treinamento sensorial oral, treinamento motor oral, treinamento respiratório, estimulação elétrica neuromuscular percutânea e manejo alimentar.
A duração e a frequência dos exercícios são adaptadas à condição real do paciente.
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A estimulação elétrica transcutânea do nervo vago na região lateral do pescoço foi realizada por terapeutas de reabilitação.
O nervo vago cervical acompanha a artéria carótida e está localizado no sulco entre a traqueia e o músculo esternocleidomastóideo, que pode ser localizado tocando o pulso carotídeo.
Os dois eletrodos foram colados ao longo do trajeto do nervo vago cervical.
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Experimental: Intervenção Abrangente Combinada com Grupo de Estimulação do Nervo Vago
Com base no grupo controle, uma intervenção abrangente é implementada em combinação com estimulação elétrica do nervo vago, substituindo a estimulação elétrica neuromuscular percutânea no plano de intervenção abrangente com estimulação elétrica do nervo vago.
Esta estimulação elétrica percutânea do nervo vago é administrada na lateral do pescoço por um terapeuta de reabilitação.
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A estimulação elétrica transcutânea do nervo vago na região lateral do pescoço foi realizada por terapeutas de reabilitação.
O nervo vago cervical acompanha a artéria carótida e está localizado no sulco entre a traqueia e o músculo esternocleidomastóideo, que pode ser localizado tocando o pulso carotídeo.
Os dois eletrodos foram colados ao longo do trajeto do nervo vago cervical.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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escala funcional de ingestão oral (FOIS)
Prazo: até 90 dias
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O FOIS consiste em sete níveis: ① Pontuação 1, incapaz de comer por via oral; ② Pontuação 2, dependente de alimentação por sonda, tentativa mínima de ingerir alimentos ou líquidos; ③ Pontuação 3, dependente de alimentação por sonda, ingestão de alimentos de textura única ou líquidos por via oral; ④ Pontuação 4, ingestão totalmente oral de alimentos de textura única; ⑤ pontuação 5: ingestão totalmente oral de diversas texturas alimentares, mas com preparo especial ou compensação; ⑥6 pontos, alimentação totalmente via oral sem preparo especial, mas com restrição alimentar especial; ⑦7 pontos, alimentação oral completa sem restrição, quanto maior a pontuação, melhor será a função de deglutição do paciente.
Neste estudo, uma pontuação FOIS de 6-7 foi definida como alimentação oral completa
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até 90 dias
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Avaliação padronizada da deglutição（SSA）
Prazo: até 90 dias
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A primeira parte é o exame clínico. A segunda parte envolve a observação da capacidade do paciente de engolir 5 mL de água, repetida três vezes.
Se não forem detectadas anormalidades nos exames acima, a quantidade de água para deglutição é então aumentada para 60 mL.
Para obter a pontuação total, as pontuações das três partes são somadas.
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até 90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de alimentação oral total após a intervenção
Prazo: até 90 dias
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Após a intervenção, a pontuação do paciente na Escala Funcional de Ingestão Oral (FOIS) ficou entre 6 e 7, indicando que o paciente recuperou a capacidade de se alimentar por via oral.
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até 90 dias
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Duração da permanência do tubo de nutrição enteral
Prazo: até 90 dias
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A duração da sonda nasogástrica ou sonda nasointestinal no paciente
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até 90 dias
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Taxa de reintubação após intubação endotraqueal
Prazo: até 90 dias
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A taxa de reintubação durante o período de intervenção após a extubação em pacientes submetidos à intubação endotraqueal
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até 90 dias
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Incidência de aspiração dentro de uma semana após a extubação
Prazo: até 90 dias
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Incidência de aspiração dentro de uma semana após a extubação
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até 90 dias
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A incidência de pneumonia aspirativa dentro de uma semana após a extubação
Prazo: até 90 dias
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A incidência de pneumonia aspirativa dentro de uma semana após a extubação
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até 90 dias
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Indicadores relacionados à inflamação: proteína C reativa sérica (PCR)
Prazo: até 90 dias
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Monitoramento do marcador inflamatório dos pacientes
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até 90 dias
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Indicadores relacionados à inflamação: interleucina-6 sérica (IL-6)
Prazo: até 90 dias
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Monitoramento do marcador inflamatório dos pacientes
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até 90 dias
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Indicadores relacionados à inflamação: procalcitonina sérica, acetilcolina (ACh)
Prazo: até 90 dias
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Monitoramento de marcadores inflamatórios dos pacientes
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até 90 dias
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Indicadores relacionados à inflamação: proteína box-1 do grupo de alta mobilidade (HMGB1)
Prazo: até 90 dias
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Monitoramento do marcador inflamatório dos pacientes
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até 90 dias
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Dias de internação na UTI
Prazo: até 90 dias
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Dias de internação na UTI
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até 90 dias
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Total de dias de internação
Prazo: até 90 dias
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Total de dias de internação
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até 90 dias
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Taxa de sobrevivência hospitalar
Prazo: até 90 dias
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O número de pacientes que sobrevivem durante a hospitalização
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até 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-1178
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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