Aplicación clínica de una intervención integral para la DEP basada en un mecanismo neurorregulador
28 de junio de 2024 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Aplicación clínica de un esquema de intervención integral para la disfagia posextubación basado en un mecanismo neurorregulador
Este estudio tiene como objetivo establecer un programa práctico de intervención integral para la disfagia después de la extubación en pacientes adultos de UCI basado en la mejor evidencia de su evaluación e intervención, a través de un panel de expertos y el método Delphi.
Además, combinando los resultados experimentales preliminares de la estimulación del nervio vago aplicado a pacientes con DEP, desarrollamos un programa de intervención integral para la disfagia después de la extubación basado en el mecanismo de regulación neuronal.
Finalmente, el efecto de implementación de este programa de intervención integral de PED basado en el mecanismo de regulación neuronal se verificará mediante aplicación clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
69
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiuqin Feng
- Número de teléfono: 13757119151
- Correo electrónico: fengxiuqin@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Jinhua, Porcelana
- Reclutamiento
- Jinhua Municipal Central Hospital
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Contacto:
- Haiping Xu
- Número de teléfono: 13506587812
- Correo electrónico: 240931013@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que cumplieron con los criterios de diagnóstico de DEP fueron cambiados a una puntuación SSA ≥24.
- entre 18 y 90 años;
- intubación oral o nasotraqueal durante ≥48 horas;
- Mente limpia
- Glasgow obtiene ≥13 puntos, con buena capacidad de cooperación;
- No hubo contraindicaciones para la alimentación oral después de la extubación.
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades que afectan la función de deglución (como derrame cerebral, enfermedad de Parkinson, deformidad de cabeza y cuello, radioterapia después de cáncer de cabeza y cuello, quemaduras con lesión por inhalación, cáncer de esófago, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, etc.);
- historia de reflujo y aspiración;
- traqueotomía;
- tratamiento de aislamiento por enfermedades infecciosas respiratorias;
- la presencia de dispositivos electrónicos implantables (por ejemplo, marcapasos, implantes cocleares);
- Lesión traumática del nervio laríngeo recurrente vago, antecedentes de cirugía del nervio vago o lesión del nervio vago
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Durante la atención médica y de enfermería de rutina, la enfermera responsable brinda cuidado bucal diario e imparte educación sanitaria a los pacientes y sus cuidadores sobre la dieta y la seguridad al tragar.
Dentro de las 8 horas posteriores a la extracción del tubo endotraqueal, se utiliza la Evaluación de Deglución Estandarizada (SSA) para evaluar la función de deglución.
Los pacientes son guiados en la selección de alimentos en función de la gravedad de sus dificultades para tragar y sus preferencias personales, y se les complementa con nutrición enteral o parenteral o dietas específicas prescritas según las indicaciones de su médico.
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Comparador activo: Grupo de Intervención Integral
Sobre la base del grupo de control, se implementa un plan de intervención integral determinado a través de la consulta de expertos de Delphi para pacientes con DEP.
Este plan incluye colaboración multidisciplinaria, detección y evaluación, entrenamiento sensorial oral, entrenamiento motor oral, entrenamiento respiratorio y manejo de la alimentación.
La duración y frecuencia de los ejercicios se adaptan al estado real del paciente.
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La intervención integral incluye colaboración multidisciplinaria, detección y evaluación, entrenamiento sensorial oral, entrenamiento motor oral, entrenamiento respiratorio y manejo de la alimentación.
Los terapeutas de rehabilitación realizaron la estimulación eléctrica transcutánea del nervio vago en la parte lateral del cuello.
El nervio vago cervical acompaña a la arteria carótida y se encuentra en el surco entre la tráquea y el músculo esternocleidomastoideo, que se puede localizar tocando el pulso carotídeo.
Los dos electrodos se pegaron a lo largo del trayecto del nervio vago cervical.
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Experimental: Intervención Integral Combinada con Grupo de Estimulación del Nervio Vago
Sobre la base del grupo de control, se implementa una intervención integral en combinación con estimulación eléctrica del nervio vago.
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La intervención integral incluye colaboración multidisciplinaria, detección y evaluación, entrenamiento sensorial oral, entrenamiento motor oral, entrenamiento respiratorio y manejo de la alimentación.
Los terapeutas de rehabilitación realizaron la estimulación eléctrica transcutánea del nervio vago en la parte lateral del cuello.
El nervio vago cervical acompaña a la arteria carótida y se encuentra en el surco entre la tráquea y el músculo esternocleidomastoideo, que se puede localizar tocando el pulso carotídeo.
Los dos electrodos se pegaron a lo largo del trayecto del nervio vago cervical.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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escala funcional de ingesta oral (FOIS)
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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FOIS consta de siete niveles: ① Puntuación 1, incapaz de comer nada por vía oral; ② Puntuación 2, dependiente de alimentación por sonda, intento mínimo de ingerir alimentos o líquidos; ③ Puntuación 3, dependiendo de la alimentación por sonda, tomando alimentos de textura única o líquidos por vía oral; ④ Puntuación 4, ingesta completamente oral de alimentos de textura única; ⑤ puntuación 5: ingesta totalmente oral de una variedad de texturas de alimentos, pero con preparación o compensación especial; ⑥6 puntos, alimentación completamente oral sin preparación especial, pero con restricción especial de alimentos; ⑦7 puntos, alimentación oral completa sin restricciones, cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la función de deglución del paciente.
En este estudio, una puntuación FOIS de 6 a 7 se definió como alimentación oral completa.
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hasta 90 días
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Evaluación de deglución estandarizada (SSA)
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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La primera parte es el examen clínico. La segunda parte consiste en observar la capacidad del paciente para tragar 5 ml de agua, repetido tres veces.
Si no se detectan anomalías en los exámenes anteriores, la cantidad de agua para tragar se aumenta a 60 ml.
Para obtener la puntuación total, se suman las puntuaciones de las tres partes.
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hasta 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de alimentación oral total tras la intervención
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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Después de la intervención, la puntuación del paciente en la Escala de Ingesta Funcional Oral (FOIS) estuvo entre 6 y 7, lo que indica que el paciente ha recuperado la capacidad de comer por vía oral.
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hasta 90 días
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Duración de la permanencia del tubo de nutrición enteral
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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La duración de la sonda nasogástrica o sonda nasointestinal permanente en el paciente.
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hasta 90 días
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Tasa de reintubación después de la intubación endotraqueal
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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La tasa de reintubación durante el período de intervención después de la extubación en pacientes que se han sometido a intubación endotraqueal.
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hasta 90 días
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Incidencia de aspiración dentro de una semana después de la extubación
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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Incidencia de aspiración dentro de una semana después de la extubación
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hasta 90 días
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La incidencia de neumonía por aspiración dentro de una semana después de la extubación.
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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La incidencia de neumonía por aspiración dentro de una semana después de la extubación.
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hasta 90 días
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Indicadores relacionados con la inflamación: proteína C reactiva (PCR) sérica
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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Monitorización del marcador inflamatorio de los pacientes.
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hasta 90 días
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Indicadores relacionados con la inflamación: interleucina-6 (IL-6) sérica
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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Monitorización del marcador inflamatorio de los pacientes.
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hasta 90 días
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Indicadores relacionados con la inflamación: procalcitonina sérica, acetilcolina (ACh)
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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Monitorización de los marcadores inflamatorios de los pacientes.
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hasta 90 días
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Indicadores relacionados con la inflamación: proteína del grupo caja 1 de alta movilidad (HMGB1)
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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Monitorización del marcador inflamatorio de los pacientes.
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hasta 90 días
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Días de hospitalización en UCI
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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Días de hospitalización en UCI
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hasta 90 días
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Días totales de hospitalización
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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Días totales de hospitalización
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hasta 90 días
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Tasa de supervivencia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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El número de pacientes que sobreviven durante la hospitalización.
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hasta 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-1178
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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