基于神经调节机制的PED综合干预的临床应用
基于神经调节机制的拔管后吞咽困难综合干预方案的临床应用
本研究旨在基于其评估和干预的最佳证据，通过专家小组讨论和德尔菲法，针对成人ICU患者拔管后吞咽困难建立实用的综合干预方案。
此外，结合迷走神经刺激应用于PED患者的初步实验结果，我们进一步制定了基于神经调节机制的拔管后吞咽困难综合干预方案。
最后，这种基于神经调节机制的PED综合干预方案的实施效果将通过临床应用得到验证。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
69
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiuqin Feng
- 电话号码：13757119151
- 邮箱：fengxiuqin@zju.edu.cn
学习地点
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Jinhua、中国
- 招聘中
- Jinhua Municipal Central Hospital
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接触：
- Haiping Xu
- 电话号码：13506587812
- 邮箱：240931013@qq.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合PED诊断标准的患者改为SSA评分≥24
- 年龄18岁至90岁；
- 经口或经鼻气管插管≥48小时；
- 清醒的头脑
- 格拉斯哥分数≥13分，具有良好的合作能力；
- 拔管后无经口喂养禁忌
排除标准：
- 其他影响吞咽功能的疾病（如中风、帕金森病、头颈畸形、头颈癌后放疗、烧伤合并吸入性损伤、食道癌、慢性阻塞性肺疾病等）；
- 反流和误吸史；
- 气管切开术；
- 因呼吸道传染病隔离治疗；
- 是否存在植入式电子设备（例如起搏器、人工耳蜗）；
- 外伤性迷走神经喉返神经损伤、迷走神经手术史或迷走神经损伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
在日常医疗护理过程中，负责护士提供日常口腔护理，并向患者及其护理人员进行有关饮食和吞咽安全的健康教育。
拔除气管插管后8小时内，采用标准化吞咽评估（SSA）来筛查吞咽功能。
根据吞咽困难的严重程度和个人喜好指导患者选择食物，并补充肠内或肠外营养或按照医生的指示指定特定饮食。
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有源比较器：综合干预组
在对照组的基础上，对PED患者实施经德尔菲专家会诊确定的综合干预方案。
该计划包括多学科协作、筛查和评估、口腔感觉训练、口腔运动训练、呼吸训练和喂养管理。
练习的时间和频率要根据患者的实际情况而定。
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综合干预包括多学科协作、筛查和评估、口腔感觉训练、口腔运动训练、呼吸训练和喂养管理。
康复治疗师对颈外侧迷走神经进行经皮电刺激。
颈迷走神经与颈动脉相伴，位于气管与胸锁乳突肌之间的沟内，通过触摸颈动脉搏动即可定位。
两个电极沿着颈迷走神经的路径粘贴。
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实验性的：综合干预结合迷走神经刺激组
在对照组的基础上，结合迷走神经电刺激实施综合干预。
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综合干预包括多学科协作、筛查和评估、口腔感觉训练、口腔运动训练、呼吸训练和喂养管理。
康复治疗师对颈外侧迷走神经进行经皮电刺激。
颈迷走神经与颈动脉相伴，位于气管与胸锁乳突肌之间的沟内，通过触摸颈动脉搏动即可定位。
两个电极沿着颈迷走神经的路径粘贴。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能性经口摄入量表（FOIS）
大体时间：最长 90 天
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FOIS分为七个等级： ① 1分，根本无法经口进食； ② 2分，依赖管饲，尽量少吃食物或液体； ③ 3分，依赖管饲，口服单一质地食物或流质； ④ 4分，完全口服单一质地食物； ⑤ 5分：完全经口摄入各种质地的食物，但有特殊准备或补偿； ⑥6分，完全经口喂养，无需特殊准备，但有特殊食物限制； ⑦7分，完全经口喂养，不受限制，分数越高，患者的吞咽功能越好。
在本研究中，FOIS 评分为 6-7 分被定义为完全经口喂养
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最长 90 天
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标准化吞咽评估（SSA）
大体时间：最长 90 天
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第一部分是临床检查。第二部分是观察患者吞咽5mL水的能力，重复3次。
如果上述检查没有发现异常，则将吞咽水量增加至60mL。
将所有三个部分的分数相加即可得出总分。
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最长 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预后总经口喂养率
大体时间：最长 90 天
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干预后，患者的功能性口腔摄入量表（FOIS）评分在6至7分之间，表明患者已恢复经口进食的能力。
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最长 90 天
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肠内营养管留置时间
大体时间：最长 90 天
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鼻胃管或鼻肠管留置在患者体内的时间
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最长 90 天
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气管插管后重新插管的比率
大体时间：最长 90 天
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气管插管患者拔管后干预期内的再次插管率
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最长 90 天
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拔管后一周内误吸发生率
大体时间：最长 90 天
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拔管后一周内误吸发生率
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最长 90 天
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拔管后1周内吸入性肺炎发生率
大体时间：最长 90 天
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拔管后1周内吸入性肺炎发生率
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最长 90 天
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炎症相关指标：血清C反应蛋白（CRP）
大体时间：最长 90 天
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监测患者炎症标志物
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最长 90 天
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炎症相关指标：血清白细胞介素6（IL-6）
大体时间：最长 90 天
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监测患者炎症标志物
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最长 90 天
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炎症相关指标：血清降钙素原、乙酰胆碱（ACh）
大体时间：最长 90 天
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监测患者炎症标志物
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最长 90 天
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炎症相关指标：高迁移率族box-1蛋白（HMGB1）
大体时间：最长 90 天
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监测患者炎症标志物
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最长 90 天
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ICU住院天数
大体时间：最长 90 天
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ICU住院天数
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最长 90 天
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住院总天数
大体时间：最长 90 天
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住院总天数
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最长 90 天
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院内生存率
大体时间：最长 90 天
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住院期间存活的患者人数
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最长 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月15日
初级完成 (估计的)
2025年4月30日
研究完成 (估计的)
2025年7月30日
研究注册日期
首次提交
2024年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月25日
首次发布 (实际的)
2024年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月28日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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