Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk anvendelse af omfattende intervention for PED baseret på neuroregulatorisk mekanisme

25. april 2024 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Klinisk anvendelse af omfattende interventionsskema for post-ekstubationsdysfagi baseret på neuroregulatorisk mekanisme

Denne undersøgelse har til formål at etablere et praktisk omfattende interventionsprogram for dysfagi efter ekstubation hos voksne ICU-patienter baseret på det bedste bevis for dets vurdering og intervention, gennem ekspertpaneldiskussion og Delphi-metoden. Ved at kombinere de foreløbige eksperimentelle resultater af vagusnervestimulering anvendt på PED-patienter udvikler vi desuden et omfattende interventionsprogram for dysfagi efter ekstubation baseret på neural reguleringsmekanisme. Endelig vil implementeringseffekten af ​​dette PED omfattende interventionsprogram baseret på neural reguleringsmekanisme blive verificeret gennem klinisk anvendelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

69

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Hangzhou, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Feng Xiuqin
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der opfyldte de diagnostiske kriterier for PED, blev ændret til SSA-score ≥24
  2. i alderen fra 18 til 90 år;
  3. oral eller nasotracheal intubation i ≥48 timer;
  4. Klart sind
  5. Glasgow score ≥13 point, med god samarbejdsevne;
  6. Der var ingen kontraindikation for oral fodring efter ekstubation

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre sygdomme, der påvirker synkefunktionen (såsom slagtilfælde, Parkinsons sygdom, hoved- og nakkedeformitet, strålebehandling efter hoved- og halskræft, forbrænding med indåndingsskade, kræft i spiserøret, kronisk obstruktiv lungesygdom osv.);
  2. historie med refluks og aspiration;
  3. tracheotomi;
  4. isolationsbehandling på grund af infektionssygdomme i luftvejene;
  5. tilstedeværelsen af ​​implanterbare elektroniske enheder (f.eks. pacemakere, cochleære implantater);
  6. Traumatisk vagus tilbagevendende larynxnerveskade, historie med vagusnerveoperation eller vagusnerveskade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Under rutinemæssig medicinsk behandling og sygepleje yder den ansvarlige sygeplejerske daglig mundpleje og leverer sundhedsundervisning til patienter og deres pårørende vedrørende kost og synkesikkerhed. Inden for 8 timer efter fjernelse af endotracheal-sonden, bruges Standardized Swallowing Assessment (SSA) til at screene for synkefunktion. Patienterne vejledes i valg af mad baseret på sværhedsgraden af ​​deres synkebesvær og personlige præferencer, og de suppleres med enteral eller parenteral ernæring eller ordineret specifik diæt som anvist af deres læge.
Aktiv komparator: Omfattende indsatsgruppe
På basis af kontrolgruppen implementeres en omfattende interventionsplan fastlagt gennem Delphi-ekspertkonsultation for PED-patienter. Denne plan omfatter tværfagligt samarbejde, screening og vurdering, oral sensorisk træning, oral motorisk træning, respiratorisk træning, perkutan neuromuskulær elektrisk stimulering og fodringshåndtering. Varigheden og hyppigheden af ​​øvelserne er tilpasset patientens faktiske tilstand.
Andet: Elektrisk vagus nervestimulation
Transkutan elektrisk stimulering af vagusnerven ved lateral hals blev udført af rehabiliteringsterapeuter. Den cervikale vagusnerve følger med halspulsåren og er placeret ved rillen mellem luftrøret og musklen sternocleidomastoideus, som kan lokaliseres ved at røre ved halspulsen. De to elektroder blev klistret langs den cervikale vagusnerve.
Eksperimentel: Omfattende intervention kombineret med Vagus Nerve Stimulation Group
På baggrund af kontrolgruppen gennemføres en omfattende intervention i kombination med vagusnervens elektrisk stimulation, der erstatter den perkutane neuromuskulære elektriske stimulation i den omfattende interventionsplan med vagusnervens elektrisk stimulation. Denne elektriske stimulation af perkutan vagusnerve administreres på siden af ​​halsen af ​​en rehabiliteringsterapeut.
Andet: Elektrisk vagus nervestimulation
Transkutan elektrisk stimulering af vagusnerven ved lateral hals blev udført af rehabiliteringsterapeuter. Den cervikale vagusnerve følger med halspulsåren og er placeret ved rillen mellem luftrøret og musklen sternocleidomastoideus, som kan lokaliseres ved at røre ved halspulsen. De to elektroder blev klistret langs den cervikale vagusnerve.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
funktionel oral indtagelsesskala（FOIS）
Tidsramme: op til 90 dage
FOIS består af syv niveauer: ① Score 1, ude af stand til at spise oralt overhovedet; ② Score 2, afhængig af sondeernæring, minimumsforsøg på at spise mad eller væske; ③ Score 3, afhængig af sondeernæring, indtagelse af mad med en enkelt tekstur eller væske oralt; ④ Score 4, fuldstændig oral indtagelse af mad med enkelt tekstur; ⑤ score 5: fuld oral indtagelse af en række fødevarer teksturer, men med særlig forberedelse eller kompensation; ⑥6 point, fuldstændig oral fodring uden særlig forberedelse, men med særlige fødevarebegrænsninger; ⑦7 point, komplet oral fodring uden begrænsninger, jo højere score, jo bedre er synkefunktionen af ​​patienten. I denne undersøgelse blev en FOIS-score på 6-7 defineret som fuld oral fodring
op til 90 dage
standardiseret synkevurdering (SSA)
Tidsramme: op til 90 dage
Den første del er den kliniske undersøgelse. Den anden del går ud på at observere patientens evne til at sluge 5 ml vand, gentaget tre gange. Hvis der ikke påvises abnormiteter i ovenstående undersøgelser, øges mængden af ​​vand til at sluge til 60 ml. For at opnå den samlede score opsummeres pointene fra alle tre dele.
op til 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af total oral fodring efter interventionen
Tidsramme: op til 90 dage
Efter interventionen var patientens score på Functional Oral Intake Scale (FOIS) mellem 6 og 7, hvilket indikerer, at patienten har genvundet evnen til at spise oralt.
op til 90 dage
Varighed af enteral ernæringsrørindlæggelse
Tidsramme: op til 90 dage
Varigheden af ​​den nasogastriske sonde eller naso-tarmsonde i patienten
op til 90 dage
Rate af re-intubation efter endotracheal intubation
Tidsramme: op til 90 dage
Rate af re-intubation i interventionsperioden efter ekstubation hos patienter, der har gennemgået endotracheal intubation
op til 90 dage
Forekomst af aspiration inden for en uge efter ekstubation
Tidsramme: op til 90 dage
Forekomst af aspiration inden for en uge efter ekstubation
op til 90 dage
Forekomsten af ​​aspirationspneumoni inden for en uge efter ekstubation
Tidsramme: op til 90 dage
Forekomsten af ​​aspirationspneumoni inden for en uge efter ekstubation
op til 90 dage
Inflammationsrelaterede indikatorer: serum C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: op til 90 dage
Monitorering af patienters inflammatoriske markør
op til 90 dage
Inflammationsrelaterede indikatorer: serum interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: op til 90 dage
Monitorering af patienters inflammatoriske markør
op til 90 dage
Inflammationsrelaterede indikatorer: serumprocalcitonin, acetylcholin (ACh)
Tidsramme: op til 90 dage
Monitorering af patienters inflammatoriske markører
op til 90 dage
Inflammationsrelaterede indikatorer: høj mobilitet gruppe boks-1 protein (HMGB1)
Tidsramme: op til 90 dage
Monitorering af patienters inflammatoriske markør
op til 90 dage
Dage med intensiv indlæggelse
Tidsramme: op til 90 dage
Dage med intensiv indlæggelse
op til 90 dage
Samlet antal dages indlæggelse
Tidsramme: op til 90 dage
Samlet antal dages indlæggelse
op til 90 dage
Overlevelsesrate på hospitalet
Tidsramme: op til 90 dage
Antallet af patienter, der overlever under indlæggelse
op til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2024

Først opslået (Faktiske)

26. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-1178

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dysfagi efter ekstubation

Kliniske forsøg med Elektrisk vagus nervestimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner