緩徐進行性非ホジキンリンパ腫の治療のための線量低減放射線療法
2026年4月17日 更新者：Mayo Clinic
緩徐進行性非ホジキンリンパ腫（POSEIDON）に対する低線量低分割放射線療法（3Gy x 3回）：多施設第2相ランダム化試験
この第 II 相試験では、低進行性非ホジキンリンパ腫患者の治療における減量放射線療法の安全性、副作用、有効性を標準治療線量の放射線と比較します。
放射線療法では、高エネルギーの X 線、粒子、または放射性シードを使用して、がん細胞を殺し、腫瘍を縮小します。
低進行性非ホジキンリンパ腫に対する標準治療の放射線治療は、通常 12 回の治療で行われます。
研究では、低進行性リンパ腫は放射線治療に感受性があることが示されていますが、線量が高くなると毒性の発生率も高くなります。
低進行性非ホジキンリンパ腫患者の治療において、標準治療の放射線量と比較して、放射線量の低減は安全であり、許容可能であり、および／または有効である可能性がある。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
第一目的：
I. 3 回に分けて 9 Gy を照射すると、急性毒性（放射線治療終了後 14 日以内に少なくとも放射線治療に関連する可能性のあるグレード 2 以上の有害事象（有害事象の共通用語基準 [CTCAE] バージョンによる））が大幅に減少したことを示すこと。 [v]5.0) 12分割の24Gyと比較。
第二の目的:
I. 患者が報告した生活の質を評価する。 II. 応答率を評価するため。 Ⅲ． 局所制御率を評価します。 IV. 無再発生存期間を評価するため。
探索的な目的:
I. 経済的毒性は放射線治療の終了時に評価されます。 II. 財務上の医療支出は、放射線治療の終了時に評価されます。 III. 遅発性毒性。
相関研究の目的:
I. 登録患者の生検は、細胞変異および遺伝子変異の病理学的評価のために評価され、疾患の局所再発および放射線耐性と相関付けられます。
II.患者は、ベースラインの陽電子放出断層撮影 (PET)/コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンを受けて自動セグメンテーションを受け、機能画像、18-フルオロ-デオキシグルコース (FDG) 代謝腫瘍体積 (MTV)、総病変解糖系 (TLG)、および最大値を計算します。 MIMvista プラットフォームを使用して、関与部位放射線療法 (ISRT) で治療する部位の標準化取り込み量 (SUVmax) を疾患の局所再発および治療反応と相関させます。
概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM 1: 患者は、3 回の治療分割にわたって 1 日 1 回 (QD) 減量 ISRT を受けます。 患者は研究期間中、CT または PET/CT も受けます。 患者は、スクリーニング中および追跡調査中にさらに内視鏡検査を受ける場合があります。
ARM 2: 患者は 12 回の治療分割にわたって QD の標準治療 (SOC) 放射線療法を受けます。 患者は研究期間中、CT または PET/CT も受けます。 患者は、スクリーニング中および追跡調査中にさらに内視鏡検査を受ける場合があります。
研究治療の完了後、患者は7日目と14日目に3か月、その後6か月ごとに最長2年間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
112
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
研究場所
-
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- 募集
- Mayo Clinic in Arizona
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コンタクト：
- Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
主任研究者：
- William G. Rule, MD
-
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Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
- 募集
- Mayo Clinic in Florida
-
コンタクト：
- Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
主任研究者：
- Brad S. Hoppe, MD, MPH
-
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Minnesota
-
Albert Lea、Minnesota、アメリカ、56007
- 募集
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
-
コンタクト：
- Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
主任研究者：
- John Yeakel, MD
-
Mankato、Minnesota、アメリカ、56001
- 募集
- Mayo Clinic Health System - Mankato
-
コンタクト：
- Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
主任研究者：
- Jason T. Hayes, MD
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic in Rochester
-
コンタクト：
- Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
主任研究者：
- Scott C. Lester, MD
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
- 募集
- Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
-
コンタクト：
- Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
主任研究者：
- Now Bahar Alam, MD
-
La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- 募集
- Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
-
コンタクト：
- Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
主任研究者：
- Abigail L. Stockham, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
以下のいずれかを含む無痛性 B 細胞リンパ腫の組織学的確認:
- 濾胞性リンパ腫 (グレード 1、2、または 3A)
- 辺縁帯リンパ腫（リンパ節性またはリンパ節外性）
- どの段階の病気でも
- 初期疾患、難治性疾患、または再発疾患。 再発が治療部位に関係する場合は、病気の進行の証拠が必要です
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) ≤ 3
- 登録の7日前以内に行われた妊娠検査が陰性である場合、妊娠の可能性がある人のみが対象
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- 自分でアンケートに回答できる能力
- フォローアップのために登録施設に戻る意思がある（研究の積極的なモニタリング段階中）。 該当項目についてはバーチャル訪問もオプションとして検討可能
- 放射線腫瘍医による研究参加適性の確認
除外基準:
次のいずれか:
- 妊娠中の女性
- 看護婦
- 適切な避妊をすることに消極的で、妊娠の可能性がある男性または女性
- T細胞リンパ腫
- 小型の慢性リンパ球性リンパ腫
- グレード3Bの濾胞性リンパ腫
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1（投与量ISRTの減少）
患者は、1日1回（週末を除く）減少量ISRTを受けます：9 Gyは3つの治療分数で配達され、2つの分数で8 Gyを配信します。
医師の裁量により、患者は5つの分数で10 Gyを受け取ることができます。
また、患者は研究を通じてCTまたはPET/CTを受けます。
患者はさらに、スクリーニング中およびフォローアップ中に内視鏡検査を受けることがあります。
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補助研究
PET/CTを受ける
他の名前：
CTまたはPET/CTを受ける
他の名前：
内視鏡検査を受ける
他の名前：
ISRTを3回に分けて受ける
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アーム2（SOCISRT）
患者は、1日1回（週末を除く）標準ケア（SOC）放射線療法を受けます。12の治療分数で24 Gy。
また、患者は研究を通じてCTまたはPET/CTを受けます。
患者はさらに、スクリーニング中およびフォローアップ中に内視鏡検査を受けることがあります。
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補助研究
PET/CTを受ける
他の名前：
CTまたはPET/CTを受ける
他の名前：
内視鏡検査を受ける
他の名前：
ISRTを12回に分けて受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グレード2以上の急性有害事象（AE）の発生率
時間枠：放射線治療後14日以内
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AE は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 を使用して等級付けされます。
急性毒性は、急性毒性を有する患者数を治療患者の総数で割った比率として報告される。
治療サイクルは 5 日±2 日 (アーム 1) および 16 日±2 日 (アーム 2) です。
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放射線治療後14日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進行までの時間率
時間枠：放射線治療後最大 24 か月
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局所制御は、放射線治療終了から放射線治療後 24 か月以内に最初の局所再発が起こるまでの日数として定義されます。
治療サイクルは 5 日±2 日 (アーム 1) および 16 日±2 日 (アーム 2) です。
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放射線治療後最大 24 か月
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回答率
時間枠：放射線治療後3ヶ月以内
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奏効率は、治療後 3 か月の時点で奏効 (完全奏効または部分奏効) を示した患者の割合として定義されます。
完全奏効とは、治療に応じてがんの兆候がすべて消失することと定義されます。
部分奏効とは、標的病変のサイズが 50% 以上減少し、病変のサイズの増加がなく、新たな病変の出現がないことと定義されます。
3 か月間の評価を受けていない治療を受けた患者は、無反応として分類されます。
治療サイクルは 5 日±2 日 (アーム 1) および 16 日±2 日 (アーム 2) です。
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放射線治療後3ヶ月以内
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患者は生活の質を報告しました
時間枠：放射線治療から最大3か月後
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患者の報告された生活の質は、1〜5のスケールで回答された13項目のアンケートである13項目のアンケートで、1〜5 = 5 =非常に回答しました。
治療サイクルは、5日間±2日（腕1）および16日±2日（腕2）です。
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放射線治療から最大3か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Brad S. Hoppe, MD, MPH、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月15日
一次修了 (推定)
2027年5月30日
研究の完了 (推定)
2027年5月30日
試験登録日
最初に提出
2024年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月23日
最初の投稿 (実際)
2024年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月17日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MC230808 (Mayo Clinic)
- 23-010273 (その他の識別子：Mayo Clinic Institutional Review Board)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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