Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strålbehandling med reducerad dos för behandling av indolent non-Hodgkin-lymfom

17 april 2026 uppdaterad av: Mayo Clinic

Hypofraktionerad strålbehandling med reducerad dos (3Gy x 3 fraktioner) för indolent non-Hodgkin-lymfom (POSEIDON): En multisite fas 2 randomiserad studie

Denna fas II-studie jämför säkerheten, biverkningarna och effektiviteten av strålbehandling med reducerad dos med standarddosstrålning vid behandling av patienter med indolent non-Hodgkin-lymfom. Strålbehandling använder högenergiröntgen, partiklar eller radioaktiva frön för att döda cancerceller och krympa tumörer. Standard of care strålbehandling för indolent non-Hodgkin lymfom ges vanligtvis i 12 behandlingar. Studier har visat att indolent lymfom är känsligt för strålbehandling, men större doser har högre grad av toxicitet. En reducerad stråldos kan vara säker, tolererbar och/eller effektiv jämfört med standardvårdens stråldos vid behandling av patienter med indolent non-Hodgkin-lymfom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att visa att 9 Gy i 3 fraktioner har signifikant minskad akut toxicitet (biverkningar av grad ≥ 2 åtminstone möjligen relaterade till strålbehandling inom 14 dagar efter avslutad strålbehandling (enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versionen) [v]5.0) jämfört med 24 Gy i 12 fraktioner.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera patientrapporterad livskvalitet. II. För att utvärdera svarsfrekvensen. III. För att utvärdera lokal kontrollhastighet. IV. För att utvärdera återfallsfri överlevnad.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Finansiell toxicitet kommer att bedömas i slutet av strålbehandlingen. II. Ekonomiska hälso- och sjukvårdskostnader kommer att bedömas i slutet av strålbehandlingen III. Sen toxicitet.

KORRELATIVA FORSKNINGSMÅL:

I. Biopsier av inskrivna patienter kommer att utvärderas för patologisk bedömning av cellulära och genetiska mutationer för att korrelera dem med sjukdomens lokala återfall och strålningsresistens.

II. Patienterna kommer att få sin baslinje positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT) genomgå autosegmentering för att beräkna den funktionella avbildningen 18-fluoro-deoxiglukos (FDG) metabolisk tumörvolym (MTV), total lesionsglykolys (TLG) och maximal standardiserad upptagsvolym (SUVmax) för de platser som ska behandlas med strålbehandling på involverad plats (ISRT) med hjälp av MIMvista-plattformen för att korrelera det med sjukdomens lokala återfall och behandlingssvar.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM 1: Patienter genomgår reducerad dos ISRT en gång dagligen (QD) över 3 behandlingsfraktioner. Patienterna genomgår också CT eller PET/CT under hela studien. Patienter kan dessutom genomgå endoskopi under screening och under uppföljning.

ARM 2: Patienter genomgår standardbehandling (SOC) strålbehandling QD över 12 behandlingsfraktioner. Patienterna genomgår också CT eller PET/CT under hela studien. Patienter kan dessutom genomgå endoskopi under screening och under uppföljning.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp dag 7 och 14, 3 månader sedan var 6:e ​​månad i upp till 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

112

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • William G. Rule, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224-9980
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Brad S. Hoppe, MD, MPH
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Förenta staterna, 56007
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John Yeakel, MD
      • Mankato, Minnesota, Förenta staterna, 56001
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic Health System - Mankato
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jason T. Hayes, MD
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Scott C. Lester, MD
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Now Bahar Alam, MD
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Abigail L. Stockham, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år

  • Histologisk bekräftelse av indolent B-cellslymfom som kan inkludera något av följande:

    • Follikulärt lymfom (grad 1 eller 2 eller 3A)
    • Marginalzonens lymfom (nodal eller extranodal)
  • Vilken sjukdom som helst
  • Initial, refraktär eller återfallande sjukdom. Om återfall involverar det ställe som ska behandlas måste det finnas tecken på sjukdomsprogression
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) ≤ 3
  • Negativt graviditetstest utfört ≤ 7 dagar före registrering, endast för personer i fertil ålder
  • Ge skriftligt informerat samtycke
  • Förmåga att fylla i frågeformulär på egen hand
  • Villig att återvända till den inskrivande institutionen för uppföljning (under den aktiva övervakningsfasen av studien). Virtuella besök kan också övervägas som ett alternativ för tillämpliga föremål
  • Bekräftelse från strålningsonkolog på lämplighet att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Något av följande:

    • Gravid kvinna
    • Ammande kvinnor
    • Män eller kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda adekvat preventivmedel
  • T-cells lymfom
  • Litet och kroniskt lymfocytiskt lymfom
  • Grad 3B follikulärt lymfom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ARM 1 (reducerad dos ISRT)
Patienter genomgår reducerad dos ISRT en gång dagligen (exklusive helger): 9 Gy levererade i 3 behandlingsfraktioner eller 8 Gy i 2 fraktioner. Vid läkarnas diskretion kan patienter få 10 Gy i 5 fraktioner. Patienter genomgår också CT eller PET/CT under hela studien. Patienter kan dessutom genomgå endoskopi under screening och under uppföljningen.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Positronemissionstomografi
Genomgå PET/CT
Andra namn:
  • Medicinsk avbildning, Positron Emission Tomografi
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Djur Scan
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positronemissionstomografi
  • protonmagnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • PT
  • Positronemissionstomografi (förfarande)
Procedur: Datortomografi
Genomgå CT eller PET/CT
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning
Procedur: Endoskopisk procedur
Genomgå endoskopi
Andra namn:
  • ES
  • Endoskopi
  • Endoskopisk undersökning
Strålning: Strålbehandling på inblandad plats (3 fraktioner)
Genomgå ISRT i 3 fraktioner
Andra namn:
  • ISRT
Aktiv komparator: Arm 2 (SOC ISRT)
Patienter genomgår standard för vård (SOC) strålterapi en gång dagligen (exklusive helger): 24 Gy i 12 behandlingsfraktioner. Patienter genomgår också CT eller PET/CT under hela studien. Patienter kan dessutom genomgå endoskopi under screening och under uppföljningen.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Positronemissionstomografi
Genomgå PET/CT
Andra namn:
  • Medicinsk avbildning, Positron Emission Tomografi
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Djur Scan
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positronemissionstomografi
  • protonmagnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • PT
  • Positronemissionstomografi (förfarande)
Procedur: Datortomografi
Genomgå CT eller PET/CT
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning
Procedur: Endoskopisk procedur
Genomgå endoskopi
Andra namn:
  • ES
  • Endoskopi
  • Endoskopisk undersökning
Strålning: Strålbehandling på inblandad plats (12 fraktioner)
Genomgå ISRT i 12 fraktioner
Andra namn:
  • ISRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av grad 2 eller högre akuta biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 14 dagar efter strålbehandling
AE kommer att betygsättas med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. Akut toxicitet kommer att rapporteras som en andel beräknad som antalet patienter med akut toxicitet dividerat med det totala antalet behandlingspatienter. Behandlingscyklerna är 5 dagar ±2 dagar (arm 1) och 16 dagar ±2 dagar (arm 2).
Upp till 14 dagar efter strålbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till progressionshastighet
Tidsram: Upp till 24 månader efter strålbehandling
Lokal kontroll kommer att definieras som antalet dagar från avslutad strålbehandling till första lokala återfall inom 24 månader efter strålbehandling. Behandlingscyklerna är 5 dagar ±2 dagar (arm 1) och 16 dagar ±2 dagar (arm 2).
Upp till 24 månader efter strålbehandling
Svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 3 månader efter strålbehandling
Svarsfrekvens kommer att definieras som andelen patienter som uppvisar svar (fullständig respons eller partiell respons) 3 månader efter behandling. Fullständig respons definieras som försvinnandet av alla tecken på cancer som svar på behandling. Partiell respons är definierad minskning av storleken på mållesioner med ≥ 50 %, utan ökning av storleken på någon lesion och utan uppkomst av nya lesioner. Behandlade patienter som inte har en 3-månaders utvärdering kommer att klassificeras som bortfall. Behandlingscyklerna är 5 dagar ±2 dagar (arm 1) och 16 dagar ±2 dagar (arm 2).
Upp till 3 månader efter strålbehandling
Patienten rapporterade livskvalitet
Tidsram: Upp till 3 månader efter strålbehandling
Patientens rapporterade livskvalitet kommer att mätas med hjälp av funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi-fatigue (FACIT-F) skala, ett frågeformulär med 13 artiklar svarade på en skala från 1-5 där 1 = inte alls och 5 = mycket. Behandlingscykler är 5 dagar ± 2 dagar (arm 1) och 16 dagar ± 2 dagar (arm 2).
Upp till 3 månader efter strålbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Brad S. Hoppe, MD, MPH, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Första postat (Faktisk)

26 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MC230808 (Mayo Clinic)
  • 23-010273 (Annan identifierare: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera