Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia zmniejszoną dawką w leczeniu powolnego chłoniaka nieziarniczego

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Hipofrakcjonowana radioterapia w zmniejszonej dawce (3 Gy x 3 frakcje) w leczeniu chłoniaka nieziarniczego o łagodnym przebiegu (POSEIDON): wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2

To badanie II fazy porównuje bezpieczeństwo, skutki uboczne i skuteczność radioterapii w zmniejszonej dawce ze standardową dawką radioterapii w leczeniu pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym o łagodnym przebiegu. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promienie rentgenowskie, cząstki lub nasiona radioaktywne do zabijania komórek nowotworowych i zmniejszania guzów. Standardowa radioterapia w leczeniu chłoniaka nieziarniczego o łagodnym przebiegu obejmuje zwykle 12 zabiegów. Badania wykazały, że chłoniak o powolnym przebiegu jest wrażliwy na radioterapię, jednak większe dawki powodują większą toksyczność. Zmniejszona dawka promieniowania może być bezpieczna, tolerowana i/lub skuteczna w porównaniu ze standardową dawką promieniowania w leczeniu pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym o łagodnym przebiegu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Wykazanie, że 9 Gy w 3 frakcjach znacząco zmniejszyło ostrą toksyczność (zdarzenia niepożądane stopnia ≥ 2, co najmniej prawdopodobnie związane z radioterapią w ciągu 14 dni po zakończeniu radioterapii (zgodnie z wersją Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] [v]5.0) w porównaniu do 24 Gy w 12 frakcjach.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena jakości życia zgłaszanej przez pacjenta. II. Aby ocenić współczynnik odpowiedzi. III. Aby ocenić stopień kontroli lokalnej. IV. Aby ocenić przeżycie wolne od nawrotów.

CELE BADAWCZE:

I. Toksyczność finansowa zostanie oceniona po zakończeniu radioterapii. II. Wydatki finansowe na opiekę zdrowotną zostaną oszacowane po zakończeniu radioterapii III. Późna toksyczność.

KORELACYJNE CELE BADAŃ:

I. Biopsje włączonych pacjentów zostaną poddane ocenie pod kątem patologicznej oceny mutacji komórkowych i genetycznych w celu powiązania ich z miejscowym nawrotem choroby i opornością na promieniowanie.

II. Wyjściowa tomografia emisyjna pozytonowa (PET)/tomografia komputerowa (CT) pacjentów zostanie poddana autosegmentacji w celu obliczenia obrazowania funkcjonalnego 18-fluorodeoksyglukozy (FDG), metabolicznej objętości guza (MTV), całkowitej glikolizy zmian (TLG) i maksymalnej standaryzowaną objętość wychwytu (SUVmax) miejsc, które mają być poddane radioterapii zaangażowanego miejsca (ISRT), przy użyciu platformy MIMvista w celu korelacji z miejscowym nawrotem choroby i odpowiedzią na leczenie.

OPIS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ 1: Pacjenci poddawani są ISRT w zmniejszonej dawce raz dziennie (QD) w 3 frakcjach leczenia. Przez cały czas trwania badania pacjenci poddawani są także tomografii komputerowej lub PET/CT. Pacjenci mogą być dodatkowo poddawani endoskopii podczas badań przesiewowych i obserwacji.

ARM 2: Pacjenci poddawani są radioterapii standardowej (SOC) QD obejmującej 12 frakcji leczenia. Przez cały czas trwania badania pacjenci poddawani są także tomografii komputerowej lub PET/CT. Pacjenci mogą być dodatkowo poddawani endoskopii podczas badań przesiewowych i obserwacji.

Po zakończeniu leczenia objętego badaniem pacjenci są obserwowani w 7. i 14. dniu, przez 3 miesiące, a następnie co 6 miesięcy przez okres do 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

112

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • William G. Rule, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brad S. Hoppe, MD, MPH
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56007
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Yeakel, MD
      • Mankato, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56001
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Health System - Mankato
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jason T. Hayes, MD
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Scott C. Lester, MD
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Now Bahar Alam, MD
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Abigail L. Stockham, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat

  • Histologiczne potwierdzenie łagodnego chłoniaka z komórek B, które może obejmować dowolne z poniższych:

    • Chłoniak grudkowy (stopień 1 lub 2 lub 3A)
    • Chłoniak strefy brzeżnej (węzłowy lub pozawęzłowy)
  • Każda choroba etapowa
  • Choroba początkowa, oporna na leczenie lub nawrotowa. Jeżeli nawrót obejmuje miejsce, które ma być leczone, muszą istnieć dowody postępu choroby
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS) ≤ 3
  • Negatywny test ciążowy wykonany ≤ 7 dni przed rejestracją, wyłącznie dla osób w wieku rozrodczym
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę
  • Możliwość samodzielnego wypełnienia ankiety
  • Chęć powrotu do instytucji przyjmującej w celu przeprowadzenia obserwacji (w fazie aktywnego monitorowania badania). Wirtualne wizyty można również rozważyć jako opcję w przypadku odpowiednich przedmiotów
  • Potwierdzenie od radiologa-onkologa przydatności do udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Którekolwiek z poniższych:

    • Kobiety w ciąży
    • Pielęgniarka
    • Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji
  • Chłoniak z komórek T
  • Mały i przewlekły chłoniak limfatyczny
  • Chłoniak grudkowy stopnia 3B

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ARM 1 (ISRT zmniejszonej dawki)
Pacjenci przechodzą zmniejszoną dawkę ISRT raz na dobę (z wyłączeniem weekendów): 9 Gy dostarczone w 3 frakcjach leczenia lub 8 Gy w 2 frakcjach. Według uznania lekarza pacjenci mogą otrzymać 10 Gy w 5 frakcjach. Pacjenci również przechodzą CT lub PET/CT podczas badania. Pacjenci mogą dodatkowo poddać się endoskopii podczas badań przesiewowych i podczas obserwacji.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Procedura: Tomografię komputerową
Wykonaj CT lub PET/CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
Procedura: Procedura endoskopowa
Poddaj się endoskopii
Inne nazwy:
  • ES
  • Endoskopia
  • Badanie endoskopowe
Promieniowanie: Radioterapia miejsca zaangażowanego (3 frakcje)
Poddaj się ISRT w 3 frakcjach
Inne nazwy:
  • ISRT
Aktywny komparator: Arm 2 (SOC ISRT)
Pacjenci poddają się radioterapii standardowej opieki (SOC) raz dziennie (z wyłączeniem weekendów): 24 Gy w 12 frakcjach leczenia. Pacjenci również przechodzą CT lub PET/CT podczas badania. Pacjenci mogą dodatkowo poddać się endoskopii podczas badań przesiewowych i podczas obserwacji.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Procedura: Tomografię komputerową
Wykonaj CT lub PET/CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
Procedura: Procedura endoskopowa
Poddaj się endoskopii
Inne nazwy:
  • ES
  • Endoskopia
  • Badanie endoskopowe
Promieniowanie: Radioterapia miejsca zaangażowanego (12 frakcji)
Poddaj się ISRT w 12 frakcjach
Inne nazwy:
  • ISRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrych zdarzeń niepożądanych (AE) stopnia 2. lub wyższego
Ramy czasowe: Do 14 dni po radioterapii
Działania niepożądane będą oceniane przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0. Ostra toksyczność będzie zgłaszana jako proporcja obliczona jako liczba pacjentów z ostrą toksycznością podzielona przez całkowitą liczbę leczonych pacjentów. Cykle leczenia wynoszą 5 dni ±2 dni (Ramię 1) i 16 dni ±2 dni (Ramię 2).
Do 14 dni po radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na tempo progresji
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po radioterapii
Kontrolę lokalną definiuje się jako liczbę dni od zakończenia radioterapii do wystąpienia pierwszej wznowy miejscowej w ciągu 24 miesięcy po radioterapii. Cykle leczenia wynoszą 5 dni ±2 dni (Ramię 1) i 16 dni ±2 dni (Ramię 2).
Do 24 miesięcy po radioterapii
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po radioterapii
Wskaźnik odpowiedzi zostanie zdefiniowany jako odsetek pacjentów wykazujących odpowiedź (odpowiedź całkowitą lub częściową) 3 miesiące po leczeniu. Odpowiedź całkowitą definiuje się jako zanik wszystkich objawów raka w odpowiedzi na leczenie. Odpowiedź częściową definiuje się jako zmniejszenie wielkości docelowych zmian o ≥ 50%, bez zwiększenia wielkości jakiejkolwiek zmiany i pojawienia się nowych zmian. Leczeni pacjenci, którzy nie przejdą 3-miesięcznej oceny, zostaną sklasyfikowani jako pacjenci niereagujący. Cykle leczenia wynoszą 5 dni ±2 dni (Ramię 1) i 16 dni ±2 dni (Ramię 2).
Do 3 miesięcy po radioterapii
Pacjent zgłosił jakość życia
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po leczeniu radioterapii
Pacjent zgłosił jakość życia za pomocą oceny funkcjonalnej skali choroby przewlekłej choroby (FACIT-F), 13-elementowego kwestionariusza odpowiedzącego w skali 1-5, gdzie 1 = wcale nie i 5 = bardzo. Cykle leczenia wynoszą 5 dni ± 2 dni (ARM 1) i 16 dni ± 2 dni (Arm 2).
Do 3 miesięcy po leczeniu radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Brad S. Hoppe, MD, MPH, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC230808 (Mayo Clinic)
  • 23-010273 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj