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Radioterapia a dose ridotta per il trattamento del linfoma non Hodgkin indolente

17 aprile 2026 aggiornato da: Mayo Clinic

Radioterapia ipofrazionata a dose ridotta (3Gy x 3 frazioni) per il linfoma non-Hodgkin indolente (POSEIDON): uno studio randomizzato multisito di fase 2

Questo studio di fase II confronta la sicurezza, gli effetti collaterali e l'efficacia della radioterapia a dose ridotta con la dose di radioterapia standard nel trattamento di pazienti affetti da linfoma non Hodgkin indolente. La radioterapia utilizza raggi X, particelle o semi radioattivi ad alta energia per uccidere le cellule tumorali e ridurre le dimensioni dei tumori. Il trattamento radioterapico standard per il linfoma non Hodgkin indolente viene solitamente erogato in 12 trattamenti. Gli studi hanno dimostrato che il linfoma indolente è sensibile al trattamento con radiazioni, tuttavia, dosi maggiori hanno tassi di tossicità più elevati. Una dose di radiazioni ridotta può essere sicura, tollerabile e/o efficace rispetto alla dose di radiazioni standard nel trattamento di pazienti con linfoma non Hodgkin indolente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Dimostrare che 9 Gy in 3 frazioni hanno ridotto significativamente la tossicità acuta (eventi avversi di grado ≥ 2 almeno possibilmente correlati al trattamento con radiazioni entro 14 giorni dalla fine del trattamento con radiazioni (secondo la versione Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] [v]5.0) rispetto a 24 Gy in 12 frazioni.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la qualità di vita riferita dal paziente. II. Valutare il tasso di risposta. III. Valutare il tasso di controllo locale. IV. Valutare la sopravvivenza libera da recidiva.

OBIETTIVI ESPLORATIVI:

I. La tossicità finanziaria sarà valutata al termine del trattamento con radiazioni. II. La spesa sanitaria finanziaria sarà valutata al termine del trattamento con radiazioni III. Tossicità tardiva.

OBIETTIVI DI RICERCA CORRELATIVI:

I. Le biopsie dei pazienti arruolati verranno valutate per la valutazione patologica delle mutazioni cellulari e genetiche per correlarle con la recidiva locale della malattia e la resistenza alle radiazioni.

II. I pazienti verranno sottoposti ad autosegmentazione della tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (CT) al basale per calcolare il volume metabolico del tumore metabolico (MTV), la glicolisi totale delle lesioni (TLG) e il volume massimo del tumore metabolico del 18-fluoro-deossiglucosio (FDG). volume di assorbimento standardizzato (SUVmax) dei siti da trattare con radioterapia dei siti coinvolti (ISRT) utilizzando la piattaforma MIMvista per correlarlo con la recidiva locale della malattia e la risposta al trattamento.

PROFILO: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci.

BRACCIO 1: i pazienti vengono sottoposti a ISRT a dose ridotta una volta al giorno (QD) in 3 frazioni di trattamento. I pazienti vengono sottoposti anche a TC o PET/CT durante lo studio. I pazienti possono inoltre essere sottoposti a endoscopia durante lo screening e durante il follow-up.

BRACCIO 2: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia standard di cura (SOC) QD in 12 frazioni di trattamento. I pazienti vengono sottoposti anche a TC o PET/CT durante lo studio. I pazienti possono inoltre essere sottoposti a endoscopia durante lo screening e durante il follow-up.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ai giorni 7 e 14, 3 mesi e poi ogni 6 mesi per un massimo di 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

112

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William G. Rule, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brad S. Hoppe, MD, MPH
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Stati Uniti, 56007
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Yeakel, MD
      • Mankato, Minnesota, Stati Uniti, 56001
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Health System - Mankato
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jason T. Hayes, MD
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Scott C. Lester, MD
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Now Bahar Alam, MD
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Abigail L. Stockham, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni

  • Conferma istologica del linfoma indolente a cellule B che può includere uno dei seguenti:

    • Linfoma follicolare (grado 1 o 2 o 3A)
    • Linfoma della zona marginale (nodale o extranodale)
  • Qualsiasi malattia in fase
  • Malattia iniziale, refrattaria o recidivante. Se la recidiva coinvolge la sede da trattare deve esserci evidenza di progressione della malattia
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3
  • Test di gravidanza negativo effettuato ≤ 7 giorni prima della registrazione, solo per le persone in età fertile
  • Fornire il consenso informato scritto
  • Capacità di completare autonomamente i questionari
  • Disponibilità a tornare all'istituto arruolante per il follow-up (durante la fase di monitoraggio attivo dello studio). Anche le visite virtuali possono essere considerate un'opzione per gli articoli applicabili
  • Conferma da parte del radioterapista oncologo dell'idoneità a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Uno qualsiasi dei seguenti:

    • Donne incinte
    • Donne che allattano
    • Uomini o donne in età fertile che non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato
  • Linfoma a cellule T
  • Linfoma linfocitico piccolo e cronico
  • Linfoma follicolare di grado 3B

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1 (dose ridotta ISRT)
I pazienti subiscono una dose ridotta ISRT una volta al giorno (esclusi i fine settimana): 9 Gy consegnati in 3 frazioni di trattamento o 8 Gy in 2 frazioni. A discrezione del medico, i pazienti possono ricevere 10 Gy in 5 frazioni. I pazienti subiscono anche CT o PET/CT durante lo studio. I pazienti possono inoltre sottoporsi all'endoscopia durante lo screening e durante il follow -up.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TC o PET/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Procedura: Procedura endoscopica
Sottoponiti a un'endoscopia
Altri nomi:
  • ES
  • Endoscopia
  • Esame endoscopico
Radiazione: Radioterapia del sito coinvolto (3 frazioni)
Sottoponiti all'ISRT in 3 frazioni
Altri nomi:
  • ISRT
Comparatore attivo: Arm 2 (SOC ISRT)
I pazienti subiscono la radioterapia standard di cura (SOC) una volta al giorno (esclusi i fine settimana): 24 Gy in 12 frazioni di trattamento. I pazienti subiscono anche CT o PET/CT durante lo studio. I pazienti possono inoltre sottoporsi all'endoscopia durante lo screening e durante il follow -up.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TC o PET/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Procedura: Procedura endoscopica
Sottoponiti a un'endoscopia
Altri nomi:
  • ES
  • Endoscopia
  • Esame endoscopico
Radiazione: Radioterapia del sito coinvolto (12 frazioni)
Sottoporsi all'ISRT in 12 frazioni
Altri nomi:
  • ISRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi acuti (EA) di grado 2 o superiore
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo il trattamento con radiazioni
Gli eventi avversi verranno classificati utilizzando i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0. La tossicità acuta sarà riportata come proporzione calcolata come il numero di pazienti con tossicità acuta diviso per il numero totale di pazienti in trattamento. I cicli di trattamento sono di 5 giorni ±2 giorni (Braccio 1) e 16 giorni ±2 giorni (Braccio 2).
Fino a 14 giorni dopo il trattamento con radiazioni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla velocità di progressione
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il trattamento con radiazioni
Il controllo locale sarà definito come il numero di giorni dalla fine del trattamento con radiazioni fino alla prima recidiva locale entro 24 mesi dal trattamento con radiazioni. I cicli di trattamento sono di 5 giorni ±2 giorni (Braccio 1) e 16 giorni ±2 giorni (Braccio 2).
Fino a 24 mesi dopo il trattamento con radiazioni
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il trattamento con radiazioni
Il tasso di risposta sarà definito come la percentuale di pazienti che mostrano una risposta (risposta completa o risposta parziale) a 3 mesi dopo il trattamento. La risposta completa è definita come la scomparsa di tutti i segni del cancro in risposta al trattamento. La risposta parziale è definita diminuzione delle dimensioni delle lesioni target ≥ 50%, senza aumento delle dimensioni di alcuna lesione e senza comparsa di nuove lesioni. I pazienti trattati che non hanno una valutazione a 3 mesi saranno classificati come non-risposi. I cicli di trattamento sono di 5 giorni ±2 giorni (Braccio 1) e 16 giorni ±2 giorni (Braccio 2).
Fino a 3 mesi dopo il trattamento con radiazioni
Il paziente ha riferito di qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il trattamento con radiazioni
La qualità della vita segnalata dal paziente verrà misurata usando la valutazione funzionale della scala della fatica della terapia cronica (FACIT-F), un questionario a 13 elementi ha risposto su una scala di 1-5 in cui 1 = per niente e 5 = molto. I cicli di trattamento sono 5 giorni ± 2 giorni (braccio 1) e 16 giorni ± 2 giorni (braccio 2).
Fino a 3 mesi dopo il trattamento con radiazioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Brad S. Hoppe, MD, MPH, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC230808 (Mayo Clinic)
  • 23-010273 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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