Radioterapia de dosis reducida para el tratamiento del linfoma no Hodgkin indolente
Radioterapia hipofraccionada de dosis reducida (3 Gy x 3 fracciones) para el linfoma no Hodgkin indolente (POSEIDON): un ensayo aleatorizado de fase 2 en varios sitios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Demostrar que 9 Gy en 3 fracciones ha reducido significativamente la toxicidad aguda (eventos adversos de grado ≥ 2, al menos posiblemente relacionados con el tratamiento con radiación dentro de los 14 días posteriores al final del tratamiento con radiación (según los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos [CTCAE], versión [v]5.0) en comparación con 24 Gy en 12 fracciones.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar la calidad de vida informada por el paciente. II. Evaluar la tasa de respuesta. III. Evaluar la tasa de control local. IV. Evaluar la supervivencia libre de recaídas.
OBJETIVOS EXPLORATORIOS:
I. La toxicidad financiera se evaluará al finalizar el tratamiento de radiación. II. Los gastos financieros en atención sanitaria se evaluarán al finalizar el tratamiento de radiación III. Toxicidad tardía.
OBJETIVOS CORRELATIVOS DE LA INVESTIGACIÓN:
I. Se evaluarán las biopsias de los pacientes inscritos para realizar una evaluación patológica de mutaciones celulares y genéticas para correlacionarlas con la recaída local de la enfermedad y la resistencia a la radiación.
II. A los pacientes se les realizará una autosegmentación en su tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (CT) inicial para calcular el volumen tumoral metabólico (MTV) de 18-fluorodesoxiglucosa (FDG), la glucólisis total de las lesiones (TLG) y el máximo. volumen de absorción estandarizado (SUVmax) de los sitios a tratar con radioterapia en el sitio involucrado (ISRT) utilizando la plataforma MIMvista para correlacionarlo con la recaída local de la enfermedad y la respuesta al tratamiento.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
ARM 1: los pacientes se someten a ISRT de dosis reducida una vez al día (QD) en 3 fracciones de tratamiento. Los pacientes también se someten a TC o PET/CT durante todo el estudio. Además, los pacientes pueden someterse a una endoscopia durante la selección y durante el seguimiento.
ARM 2: los pacientes se someten a radioterapia de atención estándar (SOC) una vez al día en 12 fracciones de tratamiento. Los pacientes también se someten a TC o PET/CT durante todo el estudio. Además, los pacientes pueden someterse a una endoscopia durante la selección y durante el seguimiento.
Una vez finalizado el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes los días 7 y 14, a los 3 meses y luego cada 6 meses durante un máximo de 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
Contacto:
- Clinical Trials Referral Office
- Número de teléfono: 855-776-0015
- Correo electrónico: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Investigador principal:
- William G. Rule, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
Contacto:
- Clinical Trials Referral Office
- Número de teléfono: 855-776-0015
- Correo electrónico: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Investigador principal:
- Bradford S. Hoppe, MD, MPH
-
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Contacto:
- Clinical Trials Referral Office
- Número de teléfono: 855-776-0015
- Correo electrónico: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Investigador principal:
- Scott C. Lester, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
Confirmación histológica de linfoma de células B indolente que puede incluir cualquiera de los siguientes:
- Linfoma folicular (grado 1, 2 o 3A)
- Linfoma de zona marginal (ganglionar o extraganglionar)
- Cualquier etapa de la enfermedad.
- Enfermedad inicial, refractaria o recidivante. Si la recaída afecta al sitio a tratar, debe haber evidencia de progresión de la enfermedad.
- Estado funcional (PS) del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤ 3
- Prueba de embarazo negativa realizada ≤ 7 días antes del registro, solo para personas en edad fértil
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
- Capacidad para completar cuestionarios por sí mismos.
- Dispuesto a regresar a la institución de inscripción para seguimiento (durante la fase de seguimiento activo del estudio). Las visitas virtuales también se pueden considerar como una opción para los artículos aplicables.
- Confirmación por parte del oncólogo radioterapeuta de la idoneidad para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
Cualquiera de los siguientes:
- Mujeres embarazadas
- Mujeres en lactancia
- Hombres o mujeres en edad fértil que no están dispuestos a emplear métodos anticonceptivos adecuados.
- Linfoma de células T
- Linfoma linfocítico pequeño y crónico.
- Linfoma folicular de grado 3B
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ARM 1 (ISRT de dosis reducida)
Los pacientes se someten a ISRT de dosis reducida una vez al día (excepto los fines de semana) en 3 fracciones de tratamiento.
Los pacientes también se someten a TC o PET/CT durante todo el estudio.
Además, los pacientes pueden someterse a una endoscopia durante la selección y durante el seguimiento.
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Estudios complementarios
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
Someterse a una TC o PET/CT
Otros nombres:
Someterse a una endoscopia
Otros nombres:
Someterse a ISRT en 3 fracciones
Otros nombres:
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Comparador activo: BRAZO 2 (SOC ISRT)
Los pacientes se someten a radioterapia de atención estándar (SOC) una vez al día (excepto los fines de semana) en 12 fracciones de tratamiento.
Los pacientes también se someten a TC o PET/CT durante todo el estudio.
Además, los pacientes pueden someterse a una endoscopia durante la selección y durante el seguimiento.
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Estudios complementarios
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
Someterse a una TC o PET/CT
Otros nombres:
Someterse a una endoscopia
Otros nombres:
Someterse a ISRT en 12 fracciones
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos agudos (EA) de grado 2 o superior
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después del tratamiento de radiación.
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Los EA se calificarán utilizando los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0.
La toxicidad aguda se informará como una proporción calculada como el número de pacientes con toxicidad aguda dividido por el número total de pacientes en tratamiento.
Los ciclos de tratamiento son de 5 días ±2 días (grupo 1) y 16 días ±2 días (grupo 2).
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Hasta 14 días después del tratamiento de radiación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la tasa de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del tratamiento de radiación.
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El control local se definirá como el número de días desde el final del tratamiento con radiación hasta la primera recurrencia local dentro de los 24 meses posteriores al tratamiento con radiación.
Los ciclos de tratamiento son de 5 días ±2 días (grupo 1) y 16 días ±2 días (grupo 2).
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Hasta 24 meses después del tratamiento de radiación.
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Calidad de vida informada por el paciente.
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del tratamiento de radiación.
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La calidad de vida informada por el paciente se medirá mediante Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT): escala de fatiga, un cuestionario de 13 ítems respondido en una escala del 1 al 5 donde 1 = Nada y 5 = Mucho.
Los ciclos de tratamiento son de 5 días ±2 días (grupo 1) y 16 días ±2 días (grupo 2).
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Hasta 3 meses después del tratamiento de radiación.
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del tratamiento de radiación.
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La tasa de respuesta se definirá como la proporción de pacientes que muestran respuesta (respuesta completa o respuesta parcial) 3 meses después del tratamiento.
La respuesta completa se define como la desaparición de todos los signos de cáncer en respuesta al tratamiento.
La respuesta parcial se define como una disminución del tamaño de las lesiones diana en ≥ 50 %, sin aumento del tamaño de ninguna lesión y sin aparición de nuevas lesiones.
Los pacientes tratados que no tengan una evaluación de 3 meses se clasificarán como falta de respuesta.
Los ciclos de tratamiento son de 5 días ±2 días (grupo 1) y 16 días ±2 días (grupo 2).
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Hasta 3 meses después del tratamiento de radiación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bradford S. Hoppe, MD, MPH, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MC230808 (Otro identificador: Mayo Clinic)
- NCI-2024-03242 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 23-010273 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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